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Real-World-Daten (RWD) von Ramucirumab Plus Paclitaxel

1. Juni 2021 aktualisiert von: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Eine prospektive Studie für Real-World-Daten (RWD) von Ramucirumab plus Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Real World Data (RWD), die an realen klinischen Standorten gewonnen werden, sind Daten, die nach der Verabreichung eines Medikaments an Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen in der täglichen Praxis gewonnen werden, und Real World Evidence (RWE) wird auf der Grundlage von RWD ermittelt. Es ist möglich, den Nachteil der RCT zu überwinden, die nicht alle verschiedenen Variablen im tatsächlichen klinischen Bereich widerspiegeln kann, da sie nur für eine Untergruppe von Patienten durchgeführt wird.

Die Forscher planten, prospektiv die RWD der Ramucirumab/Paclitaxel-Kombinationstherapie als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Medikamente werden auf der Grundlage der Wirksamkeit auf dem medizinischen Markt eingeführt, die aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bei einer Untergruppe von Patientengruppen abgeleitet wird, bei denen das Alter, das Vorhandensein von Komorbiditäten und der Allgemeinzustand des Zielpatienten streng vom Forscher kontrolliert werden.

Real World Data (RWD), die an realen klinischen Standorten gewonnen werden, sind Daten, die nach der Verabreichung eines Medikaments an Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen in der täglichen Praxis gewonnen werden, und Real World Evidence (RWE) wird auf der Grundlage von RWD ermittelt. Es ist möglich, den Nachteil der RCT zu überwinden, die nicht alle verschiedenen Variablen im tatsächlichen klinischen Bereich widerspiegeln kann, da sie nur für eine Untergruppe von Patienten durchgeführt wird.

Forscher haben retrospektive RWD von Patienten gesammelt, die Ramucirumab/Paclitaxel in einer früheren Studie (KCSG ST19-16) verwendeten. Angesichts der Einschränkungen von RWD, die durch retrospektive Datenerfassung gewonnen werden, ist es notwendig, RWE durch RWD zu generieren, das prospektiv verschiedene klinische Daten sammelt, die im Rahmen der Verwendung neuer Krebsmedikamente gewonnen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Universitätskliniken in großen Städten Südkoreas besuchen

Beschreibung

  1. Voraussichtliche Bevölkerung

    Einschlusskriterien:

    • Patienten ab 19 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
    • Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, bei der eine kurative Resektion nicht möglich ist.
    • Patienten, bei denen eine Fluoropyrimidin- und Platin-Chemotherapie (Cisplatin oder Oxaliplatin) als palliative Erstlinientherapie versagt hat
    • Patienten, die nach dem Studienbeginn mit der Kombinationstherapie Ramucirumab/Paclitaxel beginnen

    Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die eine Ramucirumab-Monotherapie erhalten
    • Patienten, die Ramucirumab/Paclitaxel im Rahmen einer klinischen Studie erhalten oder ohne Krankenversicherungsschutz erhalten
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, Dokumente zu den Ergebnissen von Patientenberichten zu kommunizieren oder zu verstehen
  2. Historische retrospektive Bevölkerung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
  • Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, bei der eine kurative Resektion nicht möglich ist
  • Patienten, bei denen die platinbasierte palliative Erstlinientherapie versagt hat und die vor dem 1. Mai 2018 mit der folgenden Zweitlinientherapie begonnen haben: Taxan, Irinotecan oder Fluoropyrimidin-basierte Einzel- oder kombinierte Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Ramucirumab-Monotherapie erhalten
  • Patienten, die Ramucirumab/Paclitaxel im Rahmen einer klinischen Studie erhalten oder ohne Krankenversicherungsschutz erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Bevölkerung
Die Zielgruppe dient der prospektiven Erhebung klinischer Daten (RWD) von Patienten, die Ramucirumab/Paclitaxel als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs anwenden
Arzneimittel: Ramucirumab und Paclitaxel
Ramucirumab/Paclitaxel als Zweitlinien-Chemotherapie nach dem 1. Mai 2018, als die Krankenversicherung für die Kombinationstherapie begann
Andere Namen:
  • Voraussichtliche Bevölkerung
Historische retrospektive Bevölkerung
Die Zielgruppe zum Zweck der retrospektiven Erhebung klinischer Daten (RWD) von Patienten, bei denen eine platinbasierte palliative Erstlinientherapie versagt hat und die mit der folgenden Zweitlinientherapie begonnen haben: Taxan, Irinotecan oder Fluoropyrimidin-basierte Einzel- oder Kombinationstherapie Chemotherapie, vor dem 1. Mai 2018, als in Südkorea der Krankenversicherungsschutz für die Ramucirumab/Paclitaxel-Kombinationstherapie begann.
Arzneimittel: Einzel- oder kombinierte Chemotherapie auf Taxan-, Irinotecan- oder Fluoropyrimidin-Basis
Taxan-, Irinotecan- oder Fluoropyrimidin-basierte Einzel- oder Kombinationschemotherapie als Zweitlinientherapie
Andere Namen:
  • Historische retrospektive Bevölkerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 30. September 2023
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ramucirumab/Paclitaxel bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis 30. September 2023
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 30. September 2023
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ramucirumab/Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Bis 30. September 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30. September 2023
Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 melden
Bis 30. September 2023
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis 30. September 2023
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ramucirumab/Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis 30. September 2023
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis 30. September 2023
Der Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bestätigten
Bis 30. September 2023
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis 30. September 2023
Der Anteil der Probanden bestätigte gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung
Bis 30. September 2023
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis 30. September 2023
Zeit von der Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis 30. September 2023
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis 30. September 2023
Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit Ramucirumab/Paclitaxel berichten: Bluthochdruck, Proteinurie, gastrointestinale Blutungen oder Perforationen, verzögerte Wundheilung, tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose, Schlaganfall gemäß CTCAE v5.0
Bis 30. September 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCSG ST21-06

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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