Real-world Data (RWD) af Ramucirumab Plus Paclitaxel
1. juni 2021 opdateret af: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center
En prospektiv undersøgelse for virkelige data (RWD) af Ramucirumab Plus Paclitaxel hos patienter med lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Real World Data (RWD) opnået fra rigtige kliniske steder er data opnået efter administration af et lægemiddel til patienter med forskellige karakteristika i daglig praksis, og Real World Evidence (RWE) er etableret baseret på RWD. Det er muligt at overvinde ulempen ved RCT, som ikke kan afspejle alle de forskellige variabler i det faktiske kliniske felt, da det kun udføres for en undergruppe af patienter.
Forskere planlagde prospektivt at indsamle RWD af ramucirumab/paclitaxel kombinationsterapi som 2nd-line kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste lægemidler introduceres på det medicinske marked baseret på effekt afledt af randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT'er) i en undergruppe af patientgrupper, hvor alderen, tilstedeværelsen af komorbiditeter og generelle tilstande hos målpatienten er strengt kontrolleret af forskeren.
Real World Data (RWD) opnået fra rigtige kliniske steder er data opnået efter administration af et lægemiddel til patienter med forskellige karakteristika i daglig praksis, og Real World Evidence (RWE) er etableret baseret på RWD. Det er muligt at overvinde ulempen ved RCT, som ikke kan afspejle alle de forskellige variabler i det faktiske kliniske felt, da det kun udføres for en undergruppe af patienter.
Forskere har indsamlet retrospektiv RWD fra patienter, der brugte ramucirumab/paclitaxel i en tidligere undersøgelse (KCSG ST19-16). I betragtning af begrænsningerne af RWD opnået gennem retrospektiv dataindsamling, er det nødvendigt at generere RWE gennem RWD, som prospektivt indsamler forskellige kliniske data opnået i processen med at bruge nye kræftlægemidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
222
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dae Young Zang
- Telefonnummer: +82-31-380-4167
- E-mail: fhdzang@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chi Hoon Maeng
- Telefonnummer: +82-2-958-2965
- E-mail: mchihoon@khu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der besøger universitetshospitaler i større byer i Sydkorea
Beskrivelse
Potentielle befolkning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 år eller ældre og histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junction adenocarcinom
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, hvor kurativ resektion ikke er mulig.
- Patienter, der har svigtet fluoropyrimidin og platin (cisplatin eller oxaliplatin)-baseret kemoterapi som palliativ førstelinjebehandling
- Patienter, der starter kombinationsbehandling med ramucirumab/paclitaxel efter undersøgelsens startdato
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får ramucirumab monoterapi
- Patienter, der får ramucirumab/paclitaxel i kliniske forsøg eller får uden at være dækket af sygesikringen
- Patienter ude af stand til at kommunikere eller ude af stand til at forstå dokumenter for patientrapporter
- Historisk retrospektiv befolkning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 år eller ældre og histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junction adenocarcinom
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, hvor kurativ resektion ikke er mulig
- Patienter, der har svigtet platinbaseret palliativ førstelinjebehandling, og som startede følgende andenlinjebehandling: taxan-, irinotecan- eller fluoropyrimidinbaseret enkelt- eller kombineret kemoterapi før 1. maj 2018
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får ramucirumab monoterapi
- Patienter, der får ramucirumab/paclitaxel i kliniske forsøg eller får uden at være dækket af sygesikringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentielle befolkning
Målgruppen med det formål prospektivt at indsamle de kliniske data (RWD) fra patienter, der bruger ramucirumab/paclitaxel som 2. linie kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom
|
Ramucirumab/paclitaxel som andenlinje kemoterapi efter 1. maj 2018, hvor sygesikringsdækningen for kombinationsbehandlingen startede
Andre navne:
|
|
Historisk retrospektiv befolkning
Målgruppen med det formål retrospektivt at indsamle de kliniske data (RWD) fra patienter, som har fejlet platinbaseret palliativ førstelinjebehandling, og som startede følgende andenlinjebehandling: taxan, irinotecan eller fluoropyrimidin-baseret enkelt eller kombineret kemoterapi, inden 1. maj 2018, hvor sygesikringsdækningen for kombinationsbehandlingen ramucirumab/paclitaxel startede i Sydkorea.
|
Taxan-, irinotecan- eller fluoropyrimidin-baseret enkelt eller kombineret kemoterapi som andenlinjebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil 30. september 2023
|
Tid fra starten af ramucirumab/paclitaxel til død uanset årsag
|
Indtil 30. september 2023
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil 30. september 2023
|
Tid fra starten af ramucirumab/paclitaxel til sygdomsprogression eller død uanset årsag
|
Indtil 30. september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 30. september 2023
|
Antal (procent) af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede hændelser i henhold til CTCAE v5.0
|
Indtil 30. september 2023
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Indtil 30. september 2023
|
Tid fra starten af ramucirumab/paclitaxel til sygdomsprogression
|
Indtil 30. september 2023
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Indtil 30. september 2023
|
Andelen af forsøgspersoner bekræftede fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST v1.1
|
Indtil 30. september 2023
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Indtil 30. september 2023
|
Andelen af forsøgspersoner bekræftede fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1
|
Indtil 30. september 2023
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Indtil 30. september 2023
|
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression
|
Indtil 30. september 2023
|
|
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Indtil 30. september 2023
|
Antal (procent) af forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger af særlig interesse forbundet med ramucirumab/paclitaxel: hypertension, proteinuri, gastrointestinal blødning eller perforation, forsinket sårheling, dyb venetrombose, arteriel trombose, slagtilfælde i henhold til CTCAE v5.0
|
Indtil 30. september 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Guideline Committee of the Korean Gastric Cancer Association (KGCA), Development Working Group & Review Panel. Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018: an Evidence-based, Multi-disciplinary Approach. J Gastric Cancer. 2019 Mar;19(1):1-48. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e8. Epub 2019 Mar 19. No abstract available. Erratum In: J Gastric Cancer. 2019 Sep;19(3):372-373.
- Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, Dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61719-5. Epub 2013 Oct 3.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Jung KW, Won YJ, Kong HJ, Lee ES. Cancer Statistics in Korea: Incidence, Mortality, Survival, and Prevalence in 2016. Cancer Res Treat. 2019 Apr;51(2):417-430. doi: 10.4143/crt.2019.138. Epub 2019 Mar 18.
- Kim HS, Kim HJ, Kim SY, Kim TY, Lee KW, Baek SK, Kim TY, Ryu MH, Nam BH, Zang DY. Second-line chemotherapy versus supportive cancer treatment in advanced gastric cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2850-4. doi: 10.1093/annonc/mdt351. Epub 2013 Aug 13.
- Smyth EC, Verheij M, Allum W, Cunningham D, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v38-v49. doi: 10.1093/annonc/mdw350. No abstract available.
- Muro K, Van Cutsem E, Narita Y, Pentheroudakis G, Baba E, Li J, Ryu MH, Zamaniah WIW, Yong WP, Yeh KH, Kato K, Lu Z, Cho BC, Nor IM, Ng M, Chen LT, Nakajima TE, Shitara K, Kawakami H, Tsushima T, Yoshino T, Lordick F, Martinelli E, Smyth EC, Arnold D, Minami H, Tabernero J, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with metastatic gastric cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2019 Jan 1;30(1):19-33. doi: 10.1093/annonc/mdy502.
- Signorovitch JE, Sikirica V, Erder MH, Xie J, Lu M, Hodgkins PS, Betts KA, Wu EQ. Matching-adjusted indirect comparisons: a new tool for timely comparative effectiveness research. Value Health. 2012 Sep-Oct;15(6):940-7. doi: 10.1016/j.jval.2012.05.004.
- Signorovitch JE, Wu EQ, Yu AP, Gerrits CM, Kantor E, Bao Y, Gupta SR, Mulani PM. Comparative effectiveness without head-to-head trials: a method for matching-adjusted indirect comparisons applied to psoriasis treatment with adalimumab or etanercept. Pharmacoeconomics. 2010;28(10):935-45. doi: 10.2165/11538370-000000000-00000.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Paclitaxel
- Irinotecan
- Ramucirumab
- Taxane
Andre undersøgelses-id-numre
- KCSG ST21-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Ramucirumab og paclitaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringGastrisk Cancer (GC) Gastroøsofageal Junction Cancer (GEJ)Kina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetOndartet fast tumorForenede Stater
-
Liza Villaruz, MDAfsluttet
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende/metastatisk mavekræftKorea, Republikken
-
Yang Jianjun, PhDRekruttering
-
SCRI Development Innovations, LLCCelgeneAfsluttetGastroøsofageal kræftForenede Stater
-
Basilea PharmaceuticaAfsluttetGastrisk AdenocarcinomSpanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Belgien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Italien, Frankrig, Kalkun, Tyskland, Polen, Brasilien, Australien, Argentina, Chile
-
AstraZenecaRekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal Junction CancerCanada, Spanien, Det Forenede Kongerige, Kina, Frankrig, Italien, Vietnam, Tyskland, Forenede Stater, Taiwan, Hong Kong, Schweiz, Polen, Japan
-
Imugene LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Mavekræft | Gastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Kræft i maven | Adenocarcinom i mavenTaiwan, Australien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv avanceret gastrisk cancer eller gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina