Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle data (RWD) for Ramucirumab Plus Paclitaxel

1. juni 2021 oppdatert av: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

En prospektiv studie for virkelige data (RWD) av Ramucirumab Plus Paclitaxel hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Real World Data (RWD) hentet fra reelle kliniske steder er data innhentet etter administrering av et legemiddel til pasienter med ulike egenskaper i daglig praksis, og Real World Evidence (RWE) er etablert basert på RWD. Det er mulig å overvinne ulempen med RCT, som ikke kan gjenspeile alle de ulike variablene i det faktiske kliniske feltet, da det kun utføres for undergrupper av pasienter.

Forskere planla prospektivt å samle inn RWD av ramucirumab/paclitaxel kombinasjonsterapi som 2nd-line kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste legemidler introduseres på det medisinske markedet basert på effekt avledet fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) i en undergruppe av pasientgrupper der alder, tilstedeværelse av komorbiditeter og generelle tilstander til målpasienten er strengt kontrollert av forskeren.

Real World Data (RWD) hentet fra reelle kliniske steder er data innhentet etter administrering av et legemiddel til pasienter med ulike egenskaper i daglig praksis, og Real World Evidence (RWE) er etablert basert på RWD. Det er mulig å overvinne ulempen med RCT, som ikke kan gjenspeile alle de ulike variablene i det faktiske kliniske feltet, da det kun utføres for undergrupper av pasienter.

Forskere har samlet inn retrospektiv RWD fra pasienter som brukte ramucirumab/paclitaxel i en tidligere studie (KCSG ST19-16). Tatt i betraktning begrensningene til RWD oppnådd gjennom retrospektiv datainnsamling, er det nødvendig å generere RWE gjennom RWD, som prospektivt samler ulike kliniske data innhentet i prosessen med å bruke nye kreftmedisiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker universitetssykehus i større byer i Sør-Korea

Beskrivelse

  1. Prospektiv befolkning

    Inklusjonskriterier:

    • Pasienter i alderen 19 år eller eldre og histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom
    • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom der kurativ reseksjon ikke er mulig.
    • Pasienter som har mislyktes med fluoropyrimidin og platina (cisplatin eller oxaliplatin)-basert kjemoterapi som palliativ førstelinjebehandling
    • Pasienter som starter kombinasjonsbehandling med ramucirumab/paklitaksel etter startdatoen for studien

    Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter som får ramucirumab monoterapi
    • Pasienter som får ramucirumab/paklitaksel i kliniske studier eller som får uten å være dekket av helseforsikring
    • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller ikke er i stand til å forstå dokumenter for pasientrapporter
  2. Historisk tilbakeskuende befolkning

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år eller eldre og histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom der kurativ reseksjon ikke er mulig
  • Pasienter som har mislyktes med platinabasert palliativ førstelinjebehandling, og som startet følgende andrelinjebehandling: taxan, irinotecan eller fluoropyrimidinbasert enkel eller kombinert kjemoterapi, før 1. mai 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får ramucirumab monoterapi
  • Pasienter som får ramucirumab/paklitaksel i kliniske studier eller som får uten å være dekket av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv befolkning
Målgruppen med det formål å prospektivt samle inn kliniske data (RWD) fra pasienter som bruker ramucirumab/paclitaxel som 2. linje kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Legemiddel: Ramucirumab og paklitaksel
Ramucirumab/paclitaxel som andrelinjekjemoterapi etter 1. mai 2018, da helseforsikringsdekning for kombinasjonsbehandlingen startet
Andre navn:
  • Prospektiv befolkning
Historisk tilbakeskuende befolkning
Målgruppen med det formål å retrospektivt samle inn kliniske data (RWD) fra pasienter som har mislyktes med platinabasert palliativ førstelinjebehandling, og som startet følgende andrelinjebehandling: taxan, irinotecan eller fluoropyrimidin-basert enkelt eller kombinert kjemoterapi, før 1. mai 2018, da helseforsikringsdekning for kombinasjonsbehandlingen ramucirumab/paklitaksel startet i Sør-Korea.
Legemiddel: Taxan-, irinotekan- eller fluoropyrimidinbasert enkelt eller kombinert kjemoterapi
Taksan-, irinotekan- eller fluorpyrimidinbasert enkelt eller kombinert kjemoterapi som andrelinjebehandling
Andre navn:
  • Historisk tilbakeskuende befolkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til 30. september 2023
Tid fra starten av ramucirumab/paklitaksel til død uansett årsak
Frem til 30. september 2023
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til 30. september 2023
Tid fra starten av ramucirumab/paklitaksel til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Frem til 30. september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til 30. september 2023
Antall (prosent) forsøkspersoner som rapporterte uønskede hendelser i henhold til CTCAE v5.0
Frem til 30. september 2023
Tid til progresjon
Tidsramme: Frem til 30. september 2023
Tid fra start av ramucirumab/paklitaksel til sykdomsprogresjon
Frem til 30. september 2023
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Frem til 30. september 2023
Andelen forsøkspersoner bekreftet fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST v1.1
Frem til 30. september 2023
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Frem til 30. september 2023
Andelen forsøkspersoner bekreftet fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST v1.1
Frem til 30. september 2023
Varighet av svar
Tidsramme: Frem til 30. september 2023
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon
Frem til 30. september 2023
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til 30. september 2023
Antall (prosent) forsøkspersoner som rapporterte bivirkninger av spesiell interesse assosiert med ramucirumab/paklitaksel: hypertensjon, proteinuri, gastrointestinal blødning eller perforering, forsinket sårheling, dyp venetrombose, arteriell trombose, hjerneslag i henhold til CTCAE v5.0
Frem til 30. september 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG ST21-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Ramucirumab og paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere