Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world gegevens (RWD) van Ramucirumab Plus Paclitaxel

1 juni 2021 bijgewerkt door: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Een prospectieve studie voor real-world data (RWD) van Ramucirumab plus Paclitaxel bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Real World Data (RWD) verkregen uit echte klinische locaties zijn gegevens verkregen na toediening van een geneesmiddel aan patiënten met verschillende kenmerken in de dagelijkse praktijk, en Real World Evidence (RWE) wordt vastgesteld op basis van RWD. Het is mogelijk om het nadeel van RCT te overwinnen, dat niet alle verschillende variabelen in het werkelijke klinische veld kan weerspiegelen, aangezien het wordt uitgevoerd voor slechts een subgroep van patiënten.

Onderzoekers waren van plan om prospectief RWD van ramucirumab/paclitaxel-combinatietherapie te verzamelen als tweedelijns chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste geneesmiddelen worden op de medische markt geïntroduceerd op basis van werkzaamheid die is afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) in een subgroep van patiëntengroepen waarin de leeftijd, aanwezigheid van comorbiditeiten en algemene toestand van de doelpatiënt strikt worden gecontroleerd door de onderzoeker.

Real World Data (RWD) verkregen uit echte klinische locaties zijn gegevens verkregen na toediening van een geneesmiddel aan patiënten met verschillende kenmerken in de dagelijkse praktijk, en Real World Evidence (RWE) wordt vastgesteld op basis van RWD. Het is mogelijk om het nadeel van RCT te overwinnen, dat niet alle verschillende variabelen in het werkelijke klinische veld kan weerspiegelen, aangezien het wordt uitgevoerd voor slechts een subgroep van patiënten.

Onderzoekers hebben retrospectieve RWD verzameld van patiënten die ramucirumab/paclitaxel gebruikten in een eerdere studie (KCSG ST19-16). Gezien de beperkingen van RWD verkregen door retrospectieve gegevensverzameling, is het noodzakelijk om RWE te genereren via RWD, die prospectief verschillende klinische gegevens verzamelt die zijn verkregen tijdens het gebruik van nieuwe geneesmiddelen tegen kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

222

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bezoeken universitaire ziekenhuizen in grote steden in Zuid-Korea

Beschrijving

  1. Toekomstige bevolking

    Inclusiecriteria:

    • Patiënten van 19 jaar of ouder en histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
    • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarvoor curatieve resectie niet mogelijk is.
    • Patiënten bij wie fluoropyrimidine en op platina (cisplatine of oxaliplatine) gebaseerde chemotherapie als palliatieve eerstelijnstherapie niet hebben gewerkt
    • Patiënten die beginnen met de combinatietherapie met ramucirumab/paclitaxel na de startdatum van het onderzoek

    Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten die monotherapie met ramucirumab krijgen
    • Patiënten die ramucirumab/paclitaxel krijgen in klinisch onderzoek of patiënten krijgen die niet gedekt zijn door een ziektekostenverzekering
    • Patiënten die niet in staat zijn om te communiceren of niet in staat zijn documenten te begrijpen voor de resultaten van patiëntrapporten
  2. Historische retrospectieve populatie

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder en histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarvoor curatieve resectie niet mogelijk is
  • Patiënten bij wie de op platina gebaseerde palliatieve eerstelijnstherapie niet heeft gefaald en die zijn begonnen met de volgende tweedelijnstherapie: taxaan, irinotecan of fluoropyrimidine-gebaseerde enkelvoudige of gecombineerde chemotherapie, vóór 1 mei 2018

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die monotherapie met ramucirumab krijgen
  • Patiënten die ramucirumab/paclitaxel krijgen in klinisch onderzoek of patiënten krijgen die niet gedekt zijn door een ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige bevolking
De doelgroep voor het prospectief verzamelen van de klinische gegevens (RWD) van patiënten die ramucirumab/paclitaxel gebruiken als tweedelijns chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
Geneesmiddel: Ramucirumab en paclitaxel
Ramucirumab/paclitaxel als tweedelijnschemotherapie na 1 mei 2018, toen de zorgverzekering de combinatietherapie startte
Andere namen:
  • Toekomstige bevolking
Historische retrospectieve populatie
De doelgroep voor het retrospectief verzamelen van de klinische gegevens (RWD) van patiënten bij wie de op platina gebaseerde palliatieve eerstelijnstherapie niet heeft gefaald en die zijn begonnen met de volgende tweedelijnstherapie: enkelvoudig of gecombineerd op basis van taxaan, irinotecan of fluoropyrimidine chemotherapie, vóór 1 mei 2018, toen de ziektekostenverzekering voor de combinatietherapie ramucirumab/paclitaxel in Zuid-Korea begon.
Geneesmiddel: Enkelvoudige of gecombineerde chemotherapie op basis van taxaan, irinotecan of fluoropyrimidine
Eenmalige of gecombineerde chemotherapie op basis van taxaan, irinotecan of fluoropyrimidine als tweedelijnsbehandeling
Andere namen:
  • Historische retrospectieve populatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 30 september 2023
Tijd vanaf het begin van ramucirumab/paclitaxel tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 30 september 2023
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 30 september 2023
Tijd vanaf het begin van ramucirumab/paclitaxel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 30 september 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 september 2023
Aantal (percentage) proefpersonen dat bijwerkingen meldt volgens CTCAE v5.0
Tot 30 september 2023
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 30 september 2023
Tijd vanaf het begin van ramucirumab/paclitaxel tot ziekteprogressie
Tot 30 september 2023
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 september 2023
Het aantal proefpersonen bevestigde volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1
Tot 30 september 2023
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 september 2023
Het aantal proefpersonen bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens RECIST v1.1
Tot 30 september 2023
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 30 september 2023
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie
Tot 30 september 2023
Bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 30 september 2023
Aantal (percentage) proefpersonen die bijwerkingen melden die van bijzonder belang zijn in verband met ramucirumab/paclitaxel: hypertensie, proteïnurie, gastro-intestinale bloeding of perforatie, vertraagde wondgenezing, diepe veneuze trombose, arteriële trombose, beroerte volgens CTCAE v5.0
Tot 30 september 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG ST21-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Ramucirumab en paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren