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Dati del mondo reale (RWD) di Ramucirumab Plus Paclitaxel

1 giugno 2021 aggiornato da: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Uno studio prospettico sui dati del mondo reale (RWD) di Ramucirumab più Paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea non operabile o metastatico localmente avanzato

I dati del mondo reale (RWD) ottenuti da siti clinici reali sono dati ottenuti dopo la somministrazione di un farmaco a pazienti con caratteristiche diverse nella pratica quotidiana e le prove del mondo reale (RWE) sono stabilite sulla base di RWD. È possibile superare lo svantaggio dell'RCT, che non può riflettere tutte le varie variabili nell'attuale campo clinico poiché è condotto solo per sottogruppi di pazienti.

I ricercatori hanno pianificato di raccogliere in modo prospettico RWD della terapia di combinazione ramucirumab/paclitaxel come chemioterapia di seconda linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei farmaci viene introdotta nel mercato medico sulla base dell'efficacia derivata da studi randomizzati controllati (RCT) in un sottoinsieme di gruppi di pazienti in cui l'età, la presenza di comorbilità e le condizioni generali del paziente target sono strettamente controllate dal ricercatore.

I dati del mondo reale (RWD) ottenuti da siti clinici reali sono dati ottenuti dopo la somministrazione di un farmaco a pazienti con caratteristiche diverse nella pratica quotidiana e le prove del mondo reale (RWE) sono stabilite sulla base di RWD. È possibile superare lo svantaggio dell'RCT, che non può riflettere tutte le varie variabili nell'attuale campo clinico poiché è condotto solo per sottogruppi di pazienti.

I ricercatori hanno raccolto RWD retrospettiva da pazienti che hanno utilizzato ramucirumab/paclitaxel in uno studio precedente (KCSG ST19-16). Considerando i limiti di RWD ottenuti attraverso la raccolta di dati retrospettivi, è necessario generare RWE attraverso RWD, che raccoglie in modo prospettico vari dati clinici ottenuti nel processo di utilizzo di nuovi farmaci antitumorali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che visitano ospedali universitari situati nelle principali città della Corea del Sud

Descrizione

  1. Popolazione prospettica

    Criterio di inclusione:

    • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
    • Pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica per i quali la resezione curativa non è possibile.
    • Pazienti che hanno fallito la chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino (cisplatino o oxaliplatino) come terapia palliativa di prima linea
    • Pazienti che stanno iniziando la terapia di combinazione con ramucirumab/paclitaxel dopo la data di inizio dello studio

    Criteri di esclusione:

    • Pazienti che ricevono ramucirumab in monoterapia
    • Pazienti che ricevono ramucirumab/paclitaxel nella sperimentazione clinica o che ricevono senza essere coperti da assicurazione sanitaria
    • Pazienti incapaci di comunicare o incapaci di comprendere i documenti per i pazienti riportano gli esiti
  2. Popolazione retrospettiva storica

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
  • Pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica per i quali la resezione curativa non è possibile
  • Pazienti che hanno fallito la terapia palliativa di prima linea a base di platino e che hanno iniziato la seguente terapia di seconda linea: taxani, irinotecan o chemioterapia singola o combinata a base di fluoropirimidina, prima del 1° maggio 2018

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono ramucirumab in monoterapia
  • Pazienti che ricevono ramucirumab/paclitaxel nella sperimentazione clinica o che ricevono senza essere coperti da assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione prospettica
Il gruppo target allo scopo di raccogliere in modo prospettico i dati clinici (RWD) di pazienti che utilizzano ramucirumab/paclitaxel come chemioterapia di 2a linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico localmente avanzato
Droga: Ramucirumab e paclitaxel
Ramucirumab/paclitaxel come chemioterapia di seconda linea dopo il 1° maggio 2018, quando è iniziata la copertura assicurativa sanitaria per la terapia di combinazione
Altri nomi:
  • Popolazione prospettica
Popolazione retrospettiva storica
Il gruppo target ai fini della raccolta retrospettiva dei dati clinici (RWD) di pazienti che hanno fallito la terapia palliativa di prima linea a base di platino e che hanno iniziato la seguente terapia di seconda linea: taxano, irinotecan o fluoropirimidina singola o combinata chemioterapia, prima del 1° maggio 2018, quando è iniziata in Corea del Sud la copertura assicurativa sanitaria per la terapia combinata ramucirumab/paclitaxel.
Droga: Chemioterapia singola o combinata a base di taxano, irinotecan o fluoropirimidina
Chemioterapia singola o combinata a base di taxano, irinotecan o fluoropirimidina come terapia di seconda linea
Altri nomi:
  • Popolazione retrospettiva storica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2023
Tempo dall'inizio di ramucirumab/paclitaxel alla morte per qualsiasi causa
Fino al 30 settembre 2023
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2023
Tempo dall'inizio di ramucirumab/paclitaxel alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino al 30 settembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2023
Numero (percentuale) di soggetti che hanno segnalato eventi avversi secondo CTCAE v5.0
Fino al 30 settembre 2023
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2023
Tempo dall'inizio di ramucirumab/paclitaxel alla progressione della malattia
Fino al 30 settembre 2023
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2023
La proporzione di soggetti che hanno confermato una risposta completa o parziale secondo RECIST v1.1
Fino al 30 settembre 2023
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2023
La proporzione di soggetti che hanno confermato una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile secondo RECIST v1.1
Fino al 30 settembre 2023
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2023
Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia
Fino al 30 settembre 2023
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2023
Numero (percentuale) di soggetti che hanno riportato eventi avversi di particolare interesse associati a ramucirumab/paclitaxel: ipertensione, proteinuria, sanguinamento gastrointestinale o perforazione, guarigione ritardata della ferita, trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa, ictus secondo CTCAE v5.0
Fino al 30 settembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG ST21-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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