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ICG (Indocyaningrün)-Imaging-Fluoreszenztechnologie in der chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (iGreenGO)

13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

[Die iGreenGO-Studie]. Untersuchung über den klinischen Wert der Indocyaningrün-Imaging-Fluoreszenz (NIR/ICG)-Technologie als Modifikator des Verhaltens des Chirurgen während der kurativen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs. Studienprotokoll für eine westliche, beobachtende, prospektive, multizentrische Studie

Die iGreenGO-Studie soll untersuchen, ob die intraoperative Anwendung der NIR/ICG-Technologie mit einer Veränderung des chirurgischen Verhaltens (CSC) während der kurativen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie in einer Kohorte westlicher Patienten mit AGC assoziiert ist. Die präoperativen klinischen Variablen, die möglicherweise mit CSC assoziiert sind, werden ebenfalls untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahinfrarot-/Indocyaningrün-Imaging-Fluoreszenz (NIR/ICG)-Technologie zeigt vielversprechende Ergebnisse in mehreren Bereichen der chirurgischen Onkologie.

Der klinische Wert der NIR/ICG-Technologie (Nahinfrarotbereich/Indocyaningrün) bei der chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) ist nicht eindeutig belegt und es fehlen Daten in der Literatur, ob ihre Anwendung mit einer Änderung des intraoperativen chirurgischen Verhaltens verbunden ist .

Dies ist das „iGreenGO (indocyanine Green Gastric Observation) Study“-Protokoll: eine internationale, prospektive, multizentrische Studie.

Die Studienpopulation wird eine Kohorte westlicher Patienten sein, die sich einer präoperativen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts höchstens 20 Stunden vor der Operation (eine intraoperative endoskopische Injektion vor Beginn der chirurgischen Dissektion ist ebenfalls zulässig) mit submuköser peritumoraler ICG-Injektion und kurativ beabsichtigter Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie für lokal unterziehen AGC.

Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz einer „Änderung des chirurgischen Verhaltens“ (CSC) zum Zeitpunkt der intraoperativen Aktivierung der NIR/ICG-Technologie nach einer „mit bloßem Auge“ durchgeführten D2-Lymphadenektomie sein. Sekundäre Endpunkte sind die präoperativen klinischen Variablen, die möglicherweise mit CSC assoziiert sind, das Muster der abdominellen Fluoreszenzverteilung gemäß den Tumor- und Patientenmerkmalen, die Anzahl zusätzlicher Lymphknoten, die mit NIR/ICG-Technologie entnommen wurden, die Inzidenz von Stadienmigration aufgrund der NIR/ICG-Anwendung , 90-Tage-Morbidität und Mortalität Die iGreenGO-Studie wird die erste westliche Studie sein, die die klinische Rolle der NIR/ICG-Technologie für die chirurgische Behandlung von AGC in einer großen Kohorte westlicher Patienten untersucht. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie könnten neue Informationen darüber liefern, welche Hilfe die NIR/ICG-Technologie Chirurgen während der Lymphadenektomie für AGC und die Muster der abdominalen ICG-Fluoreszenzverteilung gemäß Tumor- und Patientenmerkmalen bieten kann, die derzeit unbeantwortete Fragen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Milan, Italia, Italien, 20162

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre mit histologischer Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Magenkarzinoms (AGC), chirurgisch resezierbar, ohne Nachweis von Fernmetastasen (cT2-T4a; N0-3; M0), für die ein chirurgischer Eingriff mit kurativen Zwecken erforderlich ist ist sowohl als Erstbehandlung als auch nach präoperativer neoadjuvanter Chemotherapie indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Präoperativ histologisch gesichertes Adenokarzinom des oberen, mittleren oder unteren Magens.
  • Fortgeschrittene Erkrankung (Stadium cT2-T4a, N0-3; M0 gemäß 8. Ausgabe des AJCC TNM Staging System) zum Zeitpunkt der Diagnose, bei der die Resektion sicher durch distale oder totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie über eine minimal-invasive (laparoskopische oder robotergestützte) Resektion erreicht werden kann ) Ansatz, entweder als Erstbehandlung oder nach neoadjuvanter Behandlung
  • Keine Fernmetastasen, keine direkte Invasion von Pankreas, Milz oder anderen nahegelegenen Organen bei den präoperativen und intraoperativen Untersuchungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer früheren Oberbauchoperation (laparoskopische Cholezystektomie ist erlaubt)
  • Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodmittel
  • Krebs am ösophagogastrischen Übergang (Siewert-I-, -II-, -III-Tumoren 29)
  • Patientenkandidaten für eine transthorakale Ösophagektomie, eine transhiatale erweiterte Gastrektomie oder eine proximale Gastrektomie
  • Anamnese einer vorangegangenen neoadjuvanten Chemotherapie (außer perioperativer Chemotherapie bei Magenkrebs) oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magenkrebs
Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre mit histologischer Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Magenkarzinoms (AGC), chirurgisch resezierbar, ohne Nachweis von Fernmetastasen (cT2-T4a; N0-3; M0), für die ein chirurgischer Eingriff mit kurativen Zwecken erforderlich ist ist sowohl als Erstbehandlung als auch nach präoperativer neoadjuvanter Chemotherapie indiziert
Verfahren: Bildgebung Fluoreszenz NIR/ICG

Präoperative Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) UGE mit submuköser Injektion von 2 ml ICG-Lösung 0,125 mg/ml an vier peritumoralen Stellen 15–20 Stunden vor der Operation Operation D2 Distale Gastrektomie mit Dissektion von 1, 3, 4sb, 4sd, 5, 6, 7 , 8a, 9, 11p, 12a Lymphknotenstationen (LNS) D2 Totale Gastrektomie mit Dissektion von 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a LNS Intraoperatives NIR /ICG-Technologie, "Änderung des chirurgischen Verhaltens" (CSC) Eine Visualisierung des Operationsfeldes (OF) mit NIR/ICG-Technologie wird zu Beginn der Operation und vor der Präparation jedes LNS durchgeführt. Anschließend wird „mit bloßem Auge“ operiert.

Am Ende wird eine Visualisierung des OF mit NIR/ICG-Technologie durchgeführt, um zu überprüfen, ob verbleibende Lymphknoten in jeder D2-Knotenstation vorhanden sind. CSC ist definiert als das Auftreten der folgenden Situation: im Falle der Persistenz der Knotenfluoreszenz in den D2-Knotenstationen der Abschluss der Dissektion der verbleibenden Knotenfluoreszenzstrukturen.

Andere Namen:
  • Indocyaningrün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Verhalten
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (Stunden)
Inzidenz einer „Änderung des chirurgischen Verhaltens“ (CSC) zum Zeitpunkt der intraoperativen Aktivierung der NIR/ICG-Technologie nach einer „mit bloßem Auge“ durchgeführten D2-Lymphadenektomie
Während des chirurgischen Eingriffs (Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nodale Fluoreszenzverteilung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (Stunden)
Muster der nodalen Fluoreszenzverteilung nach Tumor- und Patientenmerkmalen
Während des chirurgischen Eingriffs (Stunden)
Klinische Variablen im Zusammenhang mit der Änderung des chirurgischen Verhaltens
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (Stunden)
Identifizierung präoperativer klinischer Variablen, die möglicherweise mit einer Änderung des chirurgischen Verhaltens verbunden sind
Während des chirurgischen Eingriffs (Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro M Lombardi, MD, Division of Minimally Invasive Surgical Oncology, Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 380-09062021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Monatlich geplantes Treffen unter Forschern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilnehmerzentren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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