Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG (Indocyanine Green) Imaging Fluorescence Technology i kirurgisk behandling af avanceret gastrisk cancer (iGreenGO)

21. marts 2023 opdateret af: Niguarda Hospital

[iGreenGO-undersøgelsen]. Undersøgelse af den kliniske værdi af Indocyanine Green Imaging Fluorescence (NIR/ICG) teknologi som en modifikator af kirurgens adfærd under kurativ behandling af avanceret gastrisk cancer. Studieprotokol for en vestlig, observationel, prospektiv, multicentrisk undersøgelse

IGreenGO-studiet har til formål at undersøge, om den intraoperative anvendelse af NIR/ICG-teknologi er forbundet med en ændring i den kirurgiske adfærd (CSC) under curative-intent gastrectomy med D2-lymfadenectomy i en kohorte af vestlige patienter, der er ramt af AGC. De præoperative kliniske variabler, der potentielt er forbundet med CSC, vil også blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nær infrarød/indocyanin grøn billeddannelsesfluorescens (NIR/ICG) teknologi viser lovende resultater inden for flere områder af kirurgisk onkologi.

Den kliniske værdi af NIR/ICG (near infrared range/indocyanine green) teknologi i kirurgisk behandling af fremskreden gastrisk cancer (AGC) er ikke klart fastlagt, og data vedrørende, hvorvidt dets anvendelse er forbundet med en ændring af den intraoperative kirurgiske adfærd, mangler i litteraturen .

Dette er "iGreenGO (indocyanine Green Gastric Observation) Study"-protokollen: en international, prospektiv, multicenter-undersøgelse.

Undersøgelsespopulationen vil være en kohorte af vestlige patienter, som vil gennemgå præoperativ øvre gastrointestinal endoskopi højst 20 timer før operationen (intraoperativ endoskopisk injektion før påbegyndelse af kirurgisk dissektion er også tilladt) med submucosal peritumoral ICG-injektion og kurativ gastrectomy med D2-lymfadektomi for lokalt. AGC.

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​"ændring af den kirurgiske adfærd" (CSC) på tidspunktet for intraoperativ NIR/ICG-teknologiaktivering efter en D2-lymfadenektomi udført "med det blotte øje". Sekundære endepunkter vil være de præoperative kliniske variabler, der potentielt er forbundet med CSC, mønsteret af abdominal fluorescensfordeling i henhold til tumor- og patientkarakteristika, antallet af yderligere lymfeknuder hentet ved hjælp af NIR/ICG-teknologi, forekomsten af ​​stadiemigrering på grund af NIR/ICG-applikation , 90-dages morbiditet og dødelighed iGreenGO-studiet vil være det første vestlige studie til at undersøge den kliniske rolle af NIR/ICG-teknologi til kirurgisk behandling af AGC i en stor kohorte af vestlige patienter. Resultater fra denne undersøgelse kunne give ny information om, hvilken hjælp NIR/ICG-teknologi kan levere til kirurger under lymfadenektomi for AGC og mønstrene for ICG abdominal fluorescensfordeling i henhold til tumor- og patientkarakteristika, som er ubesvarede spørgsmål på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, over 18 år, med histologisk diagnose af lokalt fremskreden gastrisk karcinom (AGC), kirurgisk resektabel, uden tegn på fjernmetastaser (cT2-T4a; N0-3; M0), for hvilke et kirurgisk indgreb med helbredende formål er indiceret både som første behandling og efter præoperativ neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Preoperativt histologisk bevist adenokarcinom i den øvre, midterste eller nedre del af maven.
  • Avanceret sygdom (stadium cT2-T4a, N0-3;M0 ifølge 8. udgave af AJCC TNM Staging System) ved diagnose, hvor resektion kan opnås sikkert ved distal eller total gastrectomi med D2 lymfadenektomi via en minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) ) tilgang, enten som første behandling eller efter neoadjuverende behandling
  • Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af bugspytkirtel, milt eller andre organer i nærheden i de præoperative og intraoperative undersøgelser
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (laparoskopisk kolecystektomi vil være tilladt)
  • Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Anamnese med allergi over for jodmidler
  • Kræft lokaliseret ved esophago-gastrisk overgang (Siewert I, II, III tumorer 29)
  • Patientkandidater til transthorax esophagektomi, transhiatal forlænget gastrectomi eller proksimal gastrectomy
  • Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi (undtagen perioperativ kemoterapi for mavekræft) eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mavekræft
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, over 18 år, med histologisk diagnose af lokalt fremskreden gastrisk karcinom (AGC), kirurgisk resektabel, uden tegn på fjernmetastaser (cT2-T4a; N0-3; M0), for hvilke et kirurgisk indgreb med helbredende formål er indiceret både som første behandling og efter præoperativ neoadjuverende kemoterapi
Procedure: billeddannende fluorescens NIR/ICG

Præoperativ øvre GI endoskopi (UGE) UGE med submucosal injektion af 2ml ICG 0,125mg/ml opløsning til fire peritumorale steder 15-20 timer før operation Operation D2 Distal gastrectomy med dissektion af 1, 3, 4sb, 4sd, 7, 6, , 8a, 9, 11p, 12a lymfeknudestationer (LNS) D2 Total gastrectomi med dissektion af 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a NIR Intraoperativt /ICG-teknologi, "change of surgical conduct" (CSC) En visualisering af operationsfeltet (OF) med NIR/ICG-teknologi udføres i begyndelsen af ​​operationen og før dissekering af hver LNS. Efterfølgende opereres "med det blotte øje".

Til sidst udføres en visualisering af OF ved hjælp af NIR/ICG-teknologi for at verificere, om der findes resterende lymfeknuder i hver D2-knudestation. CSC er defineret som forekomsten af ​​følgende situation: i tilfælde af persistens af nodal fluorescens i D2 nodalstationer, færdiggørelsen af ​​dissektionen af ​​de resterende nodale fluorescerende strukturer.

Andre navne:
  • indocyanin grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk adfærd
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb (timer)
Forekomst af "ændring af den kirurgiske adfærd" (CSC) i øjeblikket af intraoperativ NIR/ICG-teknologiaktivering efter en D2-lymfadenektomi udført "med det blotte øje"
Under kirurgisk indgreb (timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nodal fluorescensfordeling
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb (timer)
Mønster af nodal fluorescensfordeling i henhold til tumor- og patientkarakteristika
Under kirurgisk indgreb (timer)
Kliniske variabler forbundet med ændring af den kirurgiske adfærd
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb (timer)
Identifikation af præoperative kliniske variabler, der potentielt er forbundet med ændring af den kirurgiske adfærd
Under kirurgisk indgreb (timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanni Ferrari, MD, Division of Minimally Invasive Surgical Oncology, Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 380-09062021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Månedligt planlagt møde blandt forskere

IPD-delingstidsramme

4 år

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagercentre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med billeddannende fluorescens NIR/ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner