進行胃がんの外科的治療におけるICG（インドシアニングリーン）イメージング蛍光技術 (iGreenGO)
[iGreenGO研究]。進行胃癌の治癒的治療中の外科医の行動の修正因子としてのインドシアニングリーンイメージング蛍光（NIR / ICG）技術の臨床的価値に関する調査。西洋、観察、前向き、多中心研究の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
近赤外/インドシアニン グリーン イメージング蛍光 (NIR/ICG) 技術は、外科腫瘍学のいくつかの分野で有望な結果を示しています。
進行胃癌（AGC）の外科的治療における NIR/ICG（近赤外域/インドシアニングリーン）技術の臨床的価値は明確に確立されておらず、その適用が術中の外科的行為の変化と関連しているかどうかに関するデータは文献に欠けています。 .
これは「iGreenGO (インドシアニン グリーン胃観察) 研究」プロトコルです: 国際的、前向き、多施設研究です。
研究集団は、術前の最大20時間で術前上部消化管内視鏡検査を受ける西洋人患者のコホートになります（外科的解剖を開始する前の術中内視鏡注射も許可されます）粘膜下腫瘍周囲ICG注射および治癒目的の胃切除術とD2リンパ節切除による局所的切除AGC。
主要エンドポイントは、「肉眼で」実施されたD2リンパ節切除後の術中NIR/ICG技術の活性化の瞬間における「手術行為の変化」（CSC）の発生率です。 副次評価項目は、CSC に関連する可能性のある術前の臨床変数、腫瘍および患者の特性に応じた腹部蛍光分布のパターン、NIR/ICG 技術を使用して取得された追加のリンパ節の数、NIR/ICG 適用による病期移行の発生率です。 , 90 日間の罹患率と死亡率 iGreenGO 研究は、西洋人患者の大規模コホートにおける AGC の外科的治療に対する NIR/ICG 技術の臨床的役割を調査する最初の西洋人研究となります。 本研究の結果は、AGC のリンパ節切除中に外科医にどのような NIR/ICG 技術が提供できるか、および腫瘍と患者の特性に応じた ICG 腹部蛍光分布のパターンに関する新しい情報を提供する可能性があります。これらは現時点では未解決の問題です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pietro M Lombardi, MD
- 電話番号：4570 +39026444
- メール：pietrom.lombardi@gmail.com
研究場所
-
-
Italia
-
Milano、Italia、イタリア、20162
- 募集
- ASST GOM Niguarda
-
コンタクト：
- Pietro M Lombardi, MD
- 電話番号：4570 0039026444
- メール：pietrom.lombardi@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 年齢 ≥ 18 歳
- -術前に組織学的に証明された胃の上部、中部、または下部の腺癌。
- -診断時の進行性疾患（ステージングされたcT2-T4a、N0-3; AJCC TNMステージングシステムの第8版によるM0）、切除は安全に達成できます 遠位または完全胃切除術によるD2リンパ節郭清による 低侵襲（腹腔鏡またはロボット） ) アプローチ、最初の治療として、またはネオアジュバント治療の後に
- 術前検査および術中検査において、遠隔転移がなく、膵臓、脾臓または近くの他の臓器への直接浸潤がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の上腹部手術歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術は許可されます）
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層郭清の病歴
- ヨウ素剤に対するアレルギー歴
- 食道胃接合部に位置するがん (Siewert I、II、III 腫瘍 29)
- -経胸部食道切除術、経裂孔拡張胃切除術または近位胃切除術の候補となる患者
- -以前のネオアジュバント化学療法（胃がんの周術期化学療法を除く）または放射線療法の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
胃癌
-18歳以上の男性および女性の被験者で、局所進行胃癌（AGC）の組織学的診断があり、外科的に切除可能で、遠隔転移の証拠がない（cT2-T4a; N0-3; M0）治癒目的の外科的介入最初の治療と術前術前補助化学療法の両方として適応される
|
術前上部消化管内視鏡検査 (UGE) 手術の 15 ～ 20 時間前に 4 つの腫瘍周囲部位に 2ml の ICG 0.125mg/ml 溶液を粘膜下注入する UGE 手術 D2 1、3、4sb、4sd、5、6、7 の解剖を伴う遠位胃切除術、8a、9、11p、12a リンパ節ステーション (LNS) D2 1、2、3、4sa、4sb、4d、5、6、7、8a、9、11p、11d、12a の郭清を伴う全胃切除術 LNS 術中 NIR /ICG 技術、「手術行為の変更」(CSC) NIR/ICG 技術を使用した手術野 (OF) の視覚化は、手術の開始時と各 LNS を解剖する前に実行されます。 その後、「肉眼で」手術が行われます。 最後に、NIR/ICG 技術を使用して OF の可視化を行い、各 D2 リンパ節ステーションに残存リンパ節が存在するかどうかを確認します。 CSC は、次の状況の発生として定義されます: D2 節ステーションで節蛍光が持続する場合、残りの節蛍光構造の解剖が完了します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術行為
時間枠：外科的介入中（時間）
|
「肉眼で」実施されたD2リンパ節切除後の術中NIR/ICG技術活性化の瞬間における「外科的行為の変化」(CSC)の発生率
|
外科的介入中（時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ノード蛍光分布
時間枠：外科的介入中（時間）
|
腫瘍および患者の特性に応じた結節蛍光分布のパターン
|
外科的介入中（時間）
|
|
外科的行為の変化に関連する臨床的変数
時間枠：外科的介入中（時間）
|
手術行為の変化に関連する可能性のある術前の臨床変数の特定
|
外科的介入中（時間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pietro M Lombardi, MD、Division of Minimally Invasive Surgical Oncology, Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 380-09062021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
イメージング蛍光NIR / ICGの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Society of University Surgeons募集
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
-
Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences募集
-
Amsterdam UMC, location VUmc完了
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center完了