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진행성 위암의 외과적 치료에서 ICG(Indocyanine Green) 이미징 형광 기술 (iGreenGO)

2023년 3월 21일 업데이트: Niguarda Hospital

[iGreenGO 연구]. 진행성 위암의 근치적 치료 중 외과 의사의 행위를 수정하는 인도시아닌 그린 이미징 형광(NIR/ICG) 기술의 임상적 가치에 대한 조사. 서양, 관찰, 전향, 다심 연구를 위한 연구 프로토콜

IGreenGO 연구는 NIR/ICG 기술의 수술 중 적용이 AGC에 영향을 받는 서양 환자 코호트에서 D2 림프절 절제술을 통한 근치적 위절제술 동안 수술 수행(CSC)의 변화와 관련이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 잠재적으로 CSC와 관련된 수술 전 임상 변수도 조사됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근적외선/인도시아닌 녹색 이미징 형광(NIR/ICG) 기술은 외과 종양학의 여러 분야에서 유망한 결과를 보여주고 있습니다.

진행성 위암(AGC)의 외과적 치료에서 NIR/ICG(근적외선 범위/인도시아닌 그린) 기술의 임상적 가치는 명확하게 확립되지 않았으며 그 적용이 수술 중 수술 수행의 변화와 관련이 있는지에 대한 데이터는 문헌에 부족합니다. .

이것은 "iGreenGO(indocyanine Green Gastric Observation) 연구" 프로토콜입니다: 국제적, 전향적, 다기관 연구입니다.

연구 모집단은 수술 전 최대 20시간 전에 수술 전 상부 위장관 내시경 검사(외과적 절제를 시작하기 전에 수술 중 내시경 주사도 허용됨)와 점막하 ICG 주입 및 국부적으로 D2 림프절 절제술을 통한 근치적 위절제술을 받는 서양 환자의 코호트가 될 것입니다. AGC.

1차 종점은 "육안으로" 수행된 D2 림프절 절제술 후 수술 중 NIR/ICG 기술 활성화 시점의 "수술 수행 변경"(CSC) 발생률입니다. 이차 종점은 CSC와 잠재적으로 관련된 수술 전 임상 변수, 종양 및 환자 특성에 따른 복부 형광 분포 패턴, NIR/ICG 기술을 사용하여 검색된 추가 림프절 수, NIR/ICG 적용으로 인한 병기 이동 발생률입니다. , 90일 이환율 및 사망률 iGreenGO 연구는 서양 환자의 대규모 코호트에서 AGC의 외과적 치료를 위한 NIR/ICG 기술의 임상적 역할을 조사하는 최초의 서양 연구가 될 것입니다. 본 연구의 결과는 NIR/ICG 기술이 AGC를 위한 림프절 절제술 시 외과의에게 제공할 수 있는 도움에 대한 새로운 정보와 현재로서는 답이 없는 질문인 종양 및 환자 특성에 따른 ICG 복부 형광 분포 패턴에 대한 새로운 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 진행성 위암(AGC)의 조직학적 진단을 받고 원격 전이의 증거 없이 외과적으로 절제 가능한 18세 이상의 남성 및 여성 피험자(cT2-T4a; N0-3; M0) 첫 번째 치료와 수술 전 신 보조 화학 요법 이후에 모두 표시됩니다.

설명

포함 기준

  • 연령 ≥ 18세
  • 위의 상부, 중간 또는 하부의 수술 전 조직학적으로 입증된 선암종.
  • 최소 침습(복강경 또는 로봇 수술)을 통한 D2 림프절 절제술과 함께 원위부 또는 전체 위절제술에 의해 절제가 안전하게 달성될 수 있는 진단 시 진행성 질환(AJCC TNM 병기 체계 8판에 따른 병기 cT2-T4a, N0-3;M0) ) 첫 번째 치료 또는 선행 치료 후 접근
  • 수술 전 및 수술 중 검사에서 원격 전이가 없고 췌장, 비장 또는 주변 장기에 직접 침범하지 않음
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 이전의 상복부 수술 이력(복강경 담낭절제술은 허용됨)
  • 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
  • 요오드 약제에 대한 알레르기 병력
  • 식도-위 접합부에 위치한 암(Siewert I, II, III 종양 29)
  • 경흉부 식도절제술, 경열공 확장 위절제술 또는 근위부 위절제술 대상 환자
  • 이전 신보강 화학요법(위암에 대한 수술 전후 화학요법 제외) 또는 방사선 요법의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위암
국소 진행성 위암(AGC)의 조직학적 진단을 받고 원격 전이의 증거 없이 외과적으로 절제 가능한 18세 이상의 남성 및 여성 피험자(cT2-T4a; N0-3; M0) 첫 번째 치료와 수술 전 신 보조 화학 요법 이후에 모두 표시됩니다.
절차: 이미징 형광 NIR/ICG

수술 전 상부 위장관 내시경(UGE) 수술 15-20시간 전에 4개의 종양 주변 부위에 2ml의 ICG 0.125mg/ml 용액을 점막하 주사하는 UGE , 8a, 9, 11p, 12a LNS(림프절 스테이션) D2 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a LNS의 해부를 포함한 전체 위절제술 수술 중 NIR /ICG 기술, "수술 수행 변경"(CSC) NIR/ICG 기술을 사용한 수술 영역(OF)의 시각화는 수술 시작 시와 각 LNS를 해부하기 전에 수행됩니다. 그 후 "육안으로" 수술을 시행합니다.

마지막으로 NIR/ICG 기술을 사용하여 OF의 시각화를 수행하여 각 D2 결절 스테이션에 잔류 림프절이 존재하는지 확인합니다. CSC는 다음 상황이 발생하는 것으로 정의됩니다: D2 노드 스테이션에서 노드 형광이 지속되는 경우 잔여 노드 형광 구조의 해부가 완료됩니다.

다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 행위
기간: 외과 개입 중(시간)
"육안으로" 수행된 D2 림프절 절제술 후 수술 중 NIR/ICG 기술 활성화 시점의 "수술 수행 변경"(CSC) 발생률
외과 개입 중(시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 형광 분포
기간: 외과 개입 중(시간)
종양 및 환자 특성에 따른 결절 형광 분포 패턴
외과 개입 중(시간)
수술 방법의 변화에 ​​따른 임상 변수
기간: 외과 개입 중(시간)
수술 수행의 변화와 잠재적으로 관련된 수술 전 임상 변수의 식별
외과 개입 중(시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Giovanni Ferrari, MD, Division of Minimally Invasive Surgical Oncology, Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 380-09062021

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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