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Tecnología de fluorescencia de imágenes ICG (verde de indocianina) en el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico avanzado (iGreenGO)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Niguarda Hospital

[El estudio iGreenGO]. Investigación sobre el valor clínico de la tecnología de fluorescencia de imágenes con verde de indocianina (NIR/ICG) como modificador de la conducta del cirujano durante el tratamiento curativo del cáncer gástrico avanzado. Protocolo de estudio para un estudio occidental, observacional, prospectivo y multicéntrico

El estudio iGreenGO tiene como objetivo investigar si la aplicación intraoperatoria de la tecnología NIR/ICG se asocia con un cambio en la conducta quirúrgica (CSC) durante la gastrectomía con intención curativa con linfadenectomía D2 en una cohorte de pacientes occidentales afectados por AGC. También se investigarán las variables clínicas preoperatorias potencialmente asociadas a la CSC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología de fluorescencia de imágenes de infrarrojo cercano/verde de indocianina (NIR/ICG) está mostrando resultados prometedores en varios campos de la oncología quirúrgica.

El valor clínico de la tecnología NIR/ICG (rango infrarrojo cercano/verde de indocianina) en el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico avanzado (AGC) no está claramente establecido y faltan en la literatura datos sobre si su aplicación se asocia con un cambio de la conducta quirúrgica intraoperatoria .

Este es el protocolo "iGreenGO (indocianine Green Gastric Observation) Study": un estudio internacional, prospectivo y multicéntrico.

La población de estudio será una cohorte de pacientes occidentales a los que se les realizará una endoscopia digestiva alta preoperatoria como máximo 20 horas antes de la cirugía (también se permite la inyección endoscópica intraoperatoria antes de iniciar la disección quirúrgica) con inyección de ICG peritumoral submucosa y gastrectomía con intención curativa con linfadenectomía D2 para localmente AGC.

La variable principal será la incidencia de "cambio de conducta quirúrgica" (CSC) en el momento de la activación de la tecnología NIR/ICG intraoperatoria tras una linfadenectomía D2 realizada "a simple vista". Los criterios de valoración secundarios serán las variables clínicas preoperatorias potencialmente asociadas con la CSC, el patrón de distribución de la fluorescencia abdominal según las características del tumor y del paciente, la cantidad de ganglios linfáticos adicionales recuperados mediante la tecnología NIR/ICG, la incidencia de migración de etapa debido a la aplicación NIR/ICG , morbilidad y mortalidad a los 90 días El estudio iGreenGO será el primer estudio occidental en investigar el papel clínico de la tecnología NIR/ICG para el tratamiento quirúrgico de AGC en una gran cohorte de pacientes occidentales. Los resultados del presente estudio podrían proporcionar información novedosa sobre qué ayuda puede proporcionar la tecnología NIR/ICG a los cirujanos durante la linfadenectomía para AGC y los patrones de distribución de fluorescencia abdominal ICG según las características del tumor y del paciente, que son preguntas sin respuesta en este momento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años, con diagnóstico histológico de carcinoma gástrico localmente avanzado (AGC), resecable quirúrgicamente, sin evidencia de metástasis a distancia (cT2-T4a; N0-3; M0) para los cuales una intervención quirúrgica con fines curativos está indicado tanto como primer tratamiento como después de la quimioterapia neoadyuvante preoperatoria

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • Adenocarcinoma preoperatorio de la parte superior, media o inferior del estómago comprobado histológicamente.
  • Enfermedad avanzada (Estadificado cT2-T4a, N0-3;M0 según la 8.ª edición del AJCC TNM Staging System) en el momento del diagnóstico, en el que la resección se puede lograr de forma segura mediante gastrectomía distal o total con linfadenectomía D2 a través de una cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica). ) enfoque, ya sea como primer tratamiento o después del tratamiento neoadyuvante
  • Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios e intraoperatorios
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (se permitirá la colecistectomía laparoscópica)
  • Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
  • Antecedentes de alergia a los agentes de yodo.
  • Cáncer localizado en la unión esófago-gástrica (Tumores Siewert I, II, III 29)
  • Pacientes candidatos a esofagectomía transtorácica, gastrectomía transhiatal extendida o gastrectomía proximal
  • Antecedentes de quimioterapia neoadyuvante previa (excepto quimioterapia perioperatoria para cáncer gástrico) o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer gástrico
Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años, con diagnóstico histológico de carcinoma gástrico localmente avanzado (AGC), resecable quirúrgicamente, sin evidencia de metástasis a distancia (cT2-T4a; N0-3; M0) para los cuales una intervención quirúrgica con fines curativos está indicado tanto como primer tratamiento como después de la quimioterapia neoadyuvante preoperatoria
Procedimiento: para imágenes de fluorescencia NIR/ICG

Endoscopia digestiva alta preoperatoria (UGE) UGE con inyección submucosa de 2 ml de solución de ICG 0,125 mg/ml en cuatro sitios peritumorales 15-20 horas antes de la cirugía Cirugía D2 Gastrectomía distal con disección de 1, 3, 4sb, 4sd, 5, 6, 7 , 8a, 9, 11p, 12a estaciones de ganglios linfáticos (LNS) D2 Gastrectomía total con disección de 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a LNS NIR intraoperatorio Tecnología /ICG, "cambio de conducta quirúrgica" (CSC) Se realiza una visualización del campo operatorio (FO) con tecnología NIR/ICG al inicio de la cirugía y antes de disecar cada SNL. Posteriormente, la cirugía se realiza "a simple vista".

Al final, se realiza una visualización de la OF utilizando tecnología NIR/ICG para verificar si existen ganglios linfáticos residuales en cada estación nodal D2. CSC se define como la ocurrencia de la siguiente situación: en caso de persistencia de fluorescencia nodal en estaciones nodales D2, la finalización de la disección de las estructuras fluorescentes nodales residuales.

Otros nombres:
  • verde indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conducta quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica (horas)
Incidencia de "cambio de conducta quirúrgica" (CSC) en el momento de la activación de la tecnología NIR/ICG intraoperatoria tras una linfadenectomía D2 realizada "a simple vista"
Durante la intervención quirúrgica (horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de fluorescencia nodal
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica (horas)
Patrón de distribución de la fluorescencia nodal según las características del tumor y del paciente
Durante la intervención quirúrgica (horas)
Variables clínicas asociadas al cambio de conducta quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica (horas)
Identificación de variables clínicas preoperatorias potencialmente asociadas al cambio de conducta quirúrgica
Durante la intervención quirúrgica (horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Niguarda Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Giovanni Ferrari, MD, Division of Minimally Invasive Surgical Oncology, Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 380-09062021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Reunión mensual planificada entre investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

4 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Centros participantes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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