Eine verhaltensbezogene Gesundheitsintervention unter Einsatz digitaler Technologie in der Strahlentherapie für Prostatakrebspatienten (HIDRATEPRO)
29. September 2022 aktualisiert von: Alan Dal Pra, University of Miami
Eine Pilotstudie mit einer digitalen Verhaltensintervention mit einer intelligenten Wasserflasche zur Verbesserung der Einhaltung der Blasenfüllung bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie eine intelligente Wasserflasche integriert werden kann, um die Blasenfüllung bei Prostatakrebspatienten zu verbessern, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami Lennar Medical Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 17, aber jünger als 81.
- Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die sich einer endgültigen Strahlenbehandlung unterziehen.
- Patienten, die sich selbst als „Smartphone-Besitzer“ bezeichnen.
- Patienten mit iPhone- (iOS 13.0 oder höher) oder Android-basiertem Smartphone-Zugriff (Version 5.0.1 oder höher).
- Englisch oder Spanisch sprechende Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bereits bestehender Harnverhaltung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Nieren-, Urotheltrakt- oder Blasenkrebs in der Vorgeschichte.
- Postoperative Prostatapatienten.
- Patienten, die eine Behandlung mit einer Bestrahlung der Beckenlymphknoten planen.
- Patienten ohne funktionsfähige Blase.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenoperationen oder Penisvergrößerungen (Beschneidung ist in Ordnung).
- Patienten, die zuvor irgendeine Form einer Beckenbestrahlung erhalten haben.
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die sich weigern, zimmerwarmes Wasser zum Füllen der Blase zu trinken.
- Patienten ohne funktionelles Sehvermögen.
- Patienten, die farbenblind sind.
- Patienten, die die Nutzung der Smartphone-App verweigern oder ihre Einwilligung verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intelligenter Interventionsarm für Wasserflaschen
Die Patienten erhalten eine intelligente Wasserflasche und werden anschließend in die Vorbereitung von Darm und Blase für die täglichen Standard-Strahlentherapiebehandlungen für bis zu 10 Wochen eingewiesen.
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Die Patienten erhalten eine intelligente Wasserflasche und werden in deren Verwendung geschult.
Bei dem Gerät handelt es sich um eine 24-Unzen-Wasserflasche aus Nicht-Bisphenol-A-Acryl mit der Möglichkeit, den Wasserverbrauch aus der Flasche zu verfolgen, seine Benutzer über ein Smartphone-basiertes Benachrichtigungssystem zu warnen und Patienten mit einer Leuchtdiode im Gerät visuell daran zu erinnern .
Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, 45 Minuten vor der täglichen Standard-Strahlentherapie patientenspezifische Mengen Wasser mit Raumtemperatur zu trinken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die die Intervention während der Studie nicht weiter nutzten.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Als Anteil der Teilnehmer werden diejenigen angegeben, die die Intervention während der gesamten Studie nicht weiter nutzten.
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Bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der nicht konformen Teilnehmer, gemessen durch Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Anteil der nicht konformen Teilnehmer anhand einer von Patienten gemeldeten Umfrage.
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Bis zu 10 Wochen
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Anteil der nicht konformen Teilnehmer, gemessen am Blasenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Die Nichteinhaltung der Studienintervention wird anhand eines Kegelstrahl-Computertomographiescans (CT) des Blasenvolumens des Teilnehmers beurteilt
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Bis zu 10 Wochen
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Volumenmessungen der Blase
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Gemessen durch Kegelstrahl-CT-Scan
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Bis zu 10 Wochen
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Rektumvolumenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Gemessen durch Kegelstrahl-CT-Scan
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Bis zu 10 Wochen
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Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Compliance bei der Blasenfüllung, gemessen anhand des Service User Technology Acceptability Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse basierend auf dem Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ) messen die Wahrnehmung der intelligenten Wasserflasche durch den Patienten.
SUTAQ hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100, wobei die höhere Punktzahl auf eine höhere Benutzerakzeptanz und einen höheren Komfort mit dem Gerät hinweist.
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Bis zu 10 Wochen
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Anteil der Patienten, die die Teilnahme verweigern
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die die Teilnahme an der Studie verweigerten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Dal Pra, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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