Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální zdravotní intervence využívající digitální technologie v radiační terapii u pacientů s rakovinou prostaty (HIDRATEPRO)

29. září 2022 aktualizováno: Alan Dal Pra, University of Miami

Pilotní studie využívající digitální behaviorální intervenci s chytrou lahví na vodu ke zlepšení plnění močového měchýře u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii

Účelem této studie je zjistit, jak začlenit chytrou láhev na vodu ke zlepšení plnění močového měchýře u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami Lennar Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 17 let, ale méně než 81 let.
  • Pacienti s nemetastatickým karcinomem prostaty podstupující definitivní radiační léčbu.
  • Pacienti, kteří se sami identifikují jako „majitelé chytrých telefonů“.
  • Pacienti s chytrým přístupem založeným na zařízení iPhone (iOS 13.0 nebo vyšší) nebo Android (verze 5.0.1 nebo vyšší).
  • Anglicky nebo španělsky mluvící pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoliv anamnézou již existující retence moči.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou rakoviny ledvin, uroteliálního traktu nebo močového měchýře.
  • Pooperační pacienti s prostatou.
  • Pacienti, kteří plánují léčbu radiačním pokrytím pánevních lymfatických uzlin.
  • Pacienti bez funkčního močového měchýře.
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace pánve nebo augmentace penisu (obřízka je v pořádku).
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili jakoukoli formu ozařování pánve.
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří odmítají pít vodu pokojové teploty používanou k plnění močového měchýře.
  • Pacienti bez funkčního vidění.
  • Pacienti, kteří jsou barvoslepí.
  • Pacient, který odmítne používat aplikaci pro chytré telefony nebo odmítne souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chytré intervenční rameno na láhev na vodu
Pacienti dostanou chytrou láhev s vodou a poté budou instruováni o přípravě střev a močového měchýře pro každodenní standardní radioterapii péče po dobu až 10 týdnů.
Behaviorální: Chytrá láhev na vodu
Pacienti dostanou chytrou láhev na vodu a budou poučeni o jejím používání. Zařízení je 24 oz akrylová láhev na vodu bez bisfenolu A se schopností sledovat spotřebu vody z láhve, upozorňovat uživatele prostřednictvím oznamovacího systému založeného na chytrém telefonu a také vizuálně připomínat pacientům pomocí světelné diody v zařízení. . Účastníci budou upozorněni, aby vypili specifické objemy vody o pokojové teplotě 45 minut před každodenní standardní radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří nepokračovali v používání intervence prostřednictvím studie.
Časové okno: Až 10 týdnů
Podíl účastníků bude uveden jako ti, kteří v průběhu studie nepokračovali v intervenci.
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nevyhovujících účastníků měřený průzkumem
Časové okno: Až 10 týdnů
Podíl nevyhovujících účastníků prostřednictvím průzkumu hlášeného pacienty.
Až 10 týdnů
Podíl nevyhovujících účastníků měřený objemem močového měchýře
Časové okno: Až 10 týdnů
Nesoulad se studijní intervencí bude posouzen pomocí skenu objemu močového měchýře účastníka pomocí počítačové tomografie (CT) s kuželovým paprskem.
Až 10 týdnů
Objemová měření močového měchýře
Časové okno: Až 10 týdnů
Měřeno pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
Až 10 týdnů
Objemová měření konečníku
Časové okno: Až 10 týdnů
Měřeno pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
Až 10 týdnů
Pacientovo vnímání poddajnosti plnění močového měchýře měřené dotazníkem přijatelnosti uživatelské technologie služby
Časové okno: Až 10 týdnů
Skóre hlášené pacientem na základě dotazníku přijatelnosti uživatelské technologie (SUTAQ) bude měřit pacientovo vnímání chytré láhve na vodu. SUTAQ má celkové skóre v rozmezí 20-100, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou uživatelskou přijatelnost a pohodlí se zařízením.
Až 10 týdnů
Podíl pacientů odmítajících účast
Časové okno: Základní linie
Podíl účastníků způsobilých pro screening, kteří odmítli účast ve studii
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Dal Pra, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytrá láhev na vodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit