Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в поведенческое здоровье с использованием цифровых технологий в лучевой терапии для пациентов с раком простаты (HIDRATEPRO)

29 сентября 2022 г. обновлено: Alan Dal Pra, University of Miami

Пилотное исследование с использованием цифрового поведенческого вмешательства с помощью умной бутылки с водой для улучшения наполнения мочевого пузыря у пациентов с раком простаты, проходящих лучевую терапию

Цель этого исследования — определить, как включить умную бутылку с водой для улучшения наполнения мочевого пузыря у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 17, но моложе 81 года.
  • Пациенты с неметастатическим раком простаты, проходящие радикальную лучевую терапию.
  • Пациенты, идентифицирующие себя как «владельцы смартфонов».
  • Пациенты с доступом к смартфону на базе iPhone (iOS 13.0 или выше) или Android (версия 5.0.1 или выше).
  • Пациенты, говорящие по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой предшествующей задержкой мочи в анамнезе.
  • Пациенты с любой историей рака почек, уротелиального тракта или мочевого пузыря.
  • Послеоперационные пациенты с простатитом.
  • Пациенты, которые планируют лечение с облучением тазовых лимфатических узлов.
  • Пациенты без функционального мочевого пузыря.
  • Пациенты с предшествующей операцией на органах малого таза или увеличением полового члена (обрезание допустимо).
  • Пациенты, которые ранее получали любую форму облучения таза.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, которые отказываются пить воду комнатной температуры, используемую для наполнения мочевого пузыря.
  • Пациенты без функционального зрения.
  • Пациенты, страдающие дальтонизмом.
  • Пациент, который отказывается использовать приложение для смартфона или отказывается дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интеллектуальная рука для бутылок с водой
Пациенты получат умную бутылку с водой, а затем проинструктированы о подготовке кишечника и мочевого пузыря к ежедневному стандартному лечению лучевой терапией на срок до 10 недель.
Поведенческий: Умная бутылка для воды
Пациентам будет выдана умная бутылка для воды, и они будут обучены ее использованию. Устройство представляет собой акриловую бутылку для воды без бисфенола А на 24 унции с возможностью отслеживания потребления воды из бутылки, оповещения пользователей с помощью системы уведомлений на базе смартфона, а также визуального напоминания пациентам с помощью светодиода в устройстве. . Участников предупредят о том, что за 45 минут до ежедневной стандартной лучевой терапии следует пить воду комнатной температуры в определенных для пациента объемах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые не продолжали использовать вмешательство на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До 10 недель
О доле участников будет сообщено как о тех, кто не продолжал использовать вмешательство на протяжении всего исследования.
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, не соблюдающих требования, по данным опроса
Временное ограничение: До 10 недель
Доля участников, не соблюдающих требования, в опросе, о котором сообщают пациенты.
До 10 недель
Доля несоответствующих участников, измеренная по объему мочевого пузыря
Временное ограничение: До 10 недель
Несоблюдение исследуемого вмешательства будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) объема мочевого пузыря участника.
До 10 недель
Объемные измерения мочевого пузыря
Временное ограничение: До 10 недель
По данным конусно-лучевой КТ
До 10 недель
Объемные измерения прямой кишки
Временное ограничение: До 10 недель
По данным конусно-лучевой КТ
До 10 недель
Восприятие пациентом соответствия наполнения мочевого пузыря согласно опроснику о приемлемости технологии для пользователей услуг
Временное ограничение: До 10 недель
Оценки, сообщаемые пациентами на основе Опросника приемлемости технологий для пользователей услуг (SUTAQ), будут измерять восприятие пациентом умной бутылки с водой. SUTAQ имеет общий балл от 20 до 100, причем более высокий балл указывает на повышение приемлемости для пользователя и удобство использования устройства.
До 10 недель
Доля пациентов, отказывающихся от участия
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля подходящих участников, которые отказались от участия в исследовании
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Alan Dal Pra, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умная бутылка для воды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться