Un intervento di salute comportamentale che utilizza la tecnologia digitale nella radioterapia per i pazienti con cancro alla prostata (HIDRATEPRO)
29 settembre 2022 aggiornato da: Alan Dal Pra, University of Miami
Uno studio pilota che utilizza un intervento comportamentale digitale con una bottiglia d'acqua intelligente per migliorare la conformità del riempimento della vescica nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia
Lo scopo di questo studio è determinare come incorporare una bottiglia d'acqua intelligente per migliorare il riempimento della vescica per i pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami Lennar Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 17 anni ma inferiore a 81.
- Pazienti con carcinoma prostatico non metastatico sottoposti a radioterapia definitiva.
- Pazienti che si identificano come "proprietari di smartphone".
- Pazienti con accesso tramite smartphone basato su iPhone (iOS 13.0 o superiore) o Android (versione 5.0.1 o superiore).
- Pazienti di lingua inglese o spagnola.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ritenzione urinaria preesistente.
- Pazienti con qualsiasi storia di cancro ai reni, al tratto uroteliale o alla vescica.
- Pazienti prostatici postoperatori.
- Pazienti che intendono essere trattati con copertura radiante dei linfonodi pelvici.
- Pazienti senza vescica funzionale.
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia pelvica o aumento del pene (la circoncisione va bene).
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi forma di radiazione pelvica.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
- Pazienti che rifiutano di bere acqua a temperatura ambiente utilizzata per il riempimento della vescica.
- Pazienti senza visione funzionale.
- Pazienti daltonici.
- Paziente che si rifiuta di utilizzare l'app per smartphone o che rifiuta il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di intervento per bottiglia d'acqua intelligente
I pazienti riceveranno una bottiglia d'acqua intelligente, quindi istruiti sulla preparazione dell'intestino e della vescica per i trattamenti radioterapici standard giornalieri per un massimo di 10 settimane.
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I pazienti riceveranno una bottiglia d'acqua intelligente e saranno istruiti sul suo utilizzo.
Il dispositivo è una bottiglia d'acqua in acrilico senza bisfenolo A da 24 once con la capacità di monitorare il consumo di acqua dalla bottiglia, avvisare i suoi utenti tramite un sistema di notifica basato su smartphone e ricordare visivamente ai pazienti con un diodo a emissione di luce nel dispositivo .
I partecipanti verranno avvisati di bere volumi specifici del paziente di acqua a temperatura ambiente 45 minuti prima dello standard giornaliero di radioterapia di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che non hanno continuato a utilizzare l'intervento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti come coloro che non hanno continuato a utilizzare l'intervento durante lo studio.
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Fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti non conformi misurata dal sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Percentuale di partecipanti non conformi tramite un sondaggio riportato dai pazienti.
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Fino a 10 settimane
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Proporzione di partecipanti non conformi misurata dal volume della vescica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La non conformità all'intervento di studio sarà valutata utilizzando una scansione di tomografia computerizzata (TC) a fascio conico del volume della vescica del partecipante
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Fino a 10 settimane
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Misurazioni volumetriche della vescica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Come misurato dalla scansione TC a fascio conico
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Fino a 10 settimane
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Misure volumetriche del retto
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Come misurato dalla scansione TC a fascio conico
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Fino a 10 settimane
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Percezione del paziente della conformità del riempimento della vescica misurata dal questionario sull'accettabilità della tecnologia per gli utenti del servizio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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I punteggi riportati dai pazienti in base al questionario di accettabilità della tecnologia dell'utente del servizio (SUTAQ) misureranno la percezione del paziente della bottiglia d'acqua intelligente.
SUTAQ ha un punteggio totale compreso tra 20 e 100 con il punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità e comfort da parte dell'utente con il dispositivo.
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Fino a 10 settimane
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Percentuale di pazienti che rifiutano la partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di partecipanti idonei allo schermo che hanno rifiutato la partecipazione allo studio
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Dal Pra, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .