前立腺がん患者の放射線治療におけるデジタル技術を使用した行動的健康介入 (HIDRATEPRO)
2022年9月29日 更新者：Alan Dal Pra、University of Miami
放射線治療を受けている前立腺がん患者の膀胱充填コンプライアンスを改善するために、スマートウォーターボトルを使用したデジタル行動介入を使用したパイロット研究
この研究の目的は、放射線治療を受けている前立腺がん患者の膀胱充満を改善するためにスマートウォーターボトルを組み込む方法を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami Lennar Medical Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢は17歳以上81歳未満。
- 根治的放射線治療を受けている非転移性前立腺がん患者。
- 自らを「スマートフォン所有者」と認識する患者。
- iPhone (iOS 13.0 以降) または Android (バージョン 5.0.1 以降) ベースのスマートフォン アクセスを使用している患者。
- 英語またはスペイン語を話す患者。
除外基準:
- 既存の尿閉の病歴のある患者。
- 腎臓がん、尿路上皮がん、膀胱がんの病歴のある患者。
- 術後の前立腺患者。
- 骨盤リンパ節の放射線照射による治療を計画している患者。
- 機能的な膀胱を持たない患者。
- 過去に骨盤手術または陰茎増大の既往歴のある患者（割礼は問題ありません）。
- 過去に何らかの形態の骨盤放射線照射を受けたことのある患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 膀胱充填に使用される室温の水を飲むことを拒否する患者。
- 機能的な視覚を持たない患者。
- 色盲の患者。
- スマートフォンアプリの利用を拒否したり、同意を拒否したりする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：スマートウォーターボトル介入アーム
患者はスマートウォーターボトルを受け取り、その後、最長10週間の毎日の標準治療放射線治療のための腸と膀胱の準備について指導を受けます。
|
患者にはスマートウォーターボトルが与えられ、その使用方法が指導される。
このデバイスは 24 オンスの非ビスフェノール A アクリル製ウォーターボトルで、ボトルからの水の消費量を追跡し、スマートフォンベースの通知システムを介してユーザーに警告し、デバイス内の発光ダイオードで患者に視覚的に思い出させる機能を備えています。 。
参加者には、毎日の標準治療の放射線治療の 45 分前に、患者に応じた量の室温の水を飲むように警告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を通じて介入を継続しなかった参加者の割合。
時間枠：最大10週間
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参加者の割合は、研究全体を通じて介入を継続しなかった参加者として報告されます。
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最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査によって測定された非準拠参加者の割合
時間枠：最大10週間
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患者報告調査による非準拠参加者の割合。
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最大10週間
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膀胱容積で測定した不遵守参加者の割合
時間枠：最大10週間
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研究介入の不遵守は、参加者の膀胱容積のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを使用して評価されます。
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最大10週間
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膀胱容積測定
時間枠：最大10週間
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コーンビームCTスキャンによる測定
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最大10週間
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直腸容積測定
時間枠：最大10週間
|
コーンビームCTスキャンによる測定
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最大10週間
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サービスユーザーの技術受容性アンケートで測定した膀胱充填コンプライアンスに対する患者の認識
時間枠：最大10週間
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Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ) に基づいて患者が報告したスコアにより、スマート ウォーター ボトルに対する患者の認識が測定されます。
SUTAQ の合計スコアは 20 ～ 100 で、スコアが高いほどユーザーの受け入れやすさとデバイスの快適さが向上していることを示します。
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最大10週間
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参加を拒否した患者の割合
時間枠：ベースライン
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研究への参加を拒否したスクリーニング適格参加者の割合
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Dal Pra, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2022年8月4日
研究の完了 (実際)
2022年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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