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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04947566
Vergleich der Wirksamkeit von Naproxen versus Ibuprofen
1. Juli 2021 aktualisiert von: Zarlashta Usman, Fatima Memorial Hospital
Vergleich der Wirksamkeit von Naproxen versus Ibuprofen bei der Behandlung von postoperativen endodontischen Schmerzen bei Zähnen mit irreversibler Pulpitis
Es wurde ein Vergleich zwischen Naproxen und Ibuprofen bei der Behandlung von postoperativen endodontischen Schmerzen durchgeführt. Insgesamt wurden 116 Patienten ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt Naproxen und die andere Ibuprofen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der ambulanten Abteilung für operative Zahnheilkunde des Fatima Memorial Hospital, Lahore, Pakistan, durchgeführt und innerhalb von sechs Monaten vom 2. September 2019 bis zum 25. Februar 2020 abgeschlossen.
Die Stichprobengröße von 116 Fällen (58 in jeder Gruppe) von irreversibler Pulpitis wurde mit 80 % Teststärke, 5 % Signifikanzniveau, P1 (Prävalenz) für Naproxen betrug 61,53 % und P2 für Ibuprofen betrug 38,46 %.
Die Schätzung von P (Prävalenz) von 90 % basiert auf einer in unserer Abteilung durchgeführten Pilotstudie.
Die Patienten wurden per Zufallszahlentabelle zufällig in zwei Gruppen, A und B, eingeteilt.
In beiden Gruppen wurden die Zähne mit 1,8 ml 2%igem Lignocain, das 1:100.000 Epinephrin enthielt, anästhesiert und mit Kofferdam isoliert.
Eine Zugangskavität wurde mit einem Rosenbohrer präpariert und eine Pulpektomie wurde mit Handfeilen durchgeführt.
Die Arbeitslänge wurde mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und mit einer periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt.
Die Kanäle wurden mit der Step-Back-Technik präpariert.
Die Kanäle wurden dann mit Papierspitzen getrocknet und die Zugangskavitäten wurden vorübergehend mit Cavit (Cavit3M ESPE) wiederhergestellt. Die visuelle Analogskala für den Schmerz-Score wurde für beide Gruppen vor dem ersten endodontischen Eingriff gemessen .
Gruppe A wurde verabreicht (Naproxen 550 mg B.D), während Gruppe B (Ibuprofen 400 mg B.D) verabreicht wurde. Postoperative Schmerzen wurden subjektiv nach 24 Stunden mit einem standardmäßigen visuellen Analogwert (VAS) auf einer 10-cm-Skala mit Markierungen bei gemessen alle 1 cm verankert durch die Endpunkte „kein Schmerz“ links und „schlimmster Schmerz“ rechts.
Der Patient wurde gebeten, die Zahl zu nennen, die am genauesten die Stärke der Schmerzen beschreibt, die er oder sie nach 24 Stunden verspürte.
Alle diese Daten wurden in einem speziell gestalteten Formular (im Anhang) aufgezeichnet. Die Wirksamkeit wurde gemäß den betrieblichen Definitionen gekennzeichnet.
Die Daten wurden mit SPSS Version 20 analysiert.
Für die deskriptive Analyse wurden Mittelwert und Standardabweichung für Alter, BMI und VAS-Score angegeben, während Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen wie Geschlecht und Bildungsstatus berechnet wurden.
Ein Chi-Quadrat wurde verwendet, um die Signifikanz des Unterschieds zwischen der Wirksamkeit von Naproxen und Ibuprofen zu bestimmen.
Die Daten wurden nach Alter, Geschlecht, BMI und Bildungsstatus stratifiziert. Dieser Vergleich umfasste auch die Gefühle der Patienten in Bezug auf Nebenwirkungen.
Ein p-Wert von 0,05 oder weniger wurde als signifikant angenommen.
Nach der Stratifizierung wurde das Chi-Quadrat angewendet, wobei der p-Wert ≤ 0,05 als signifikant angesehen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53000
- FatimaMH
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53000
- FatinaMH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Altersbereich 20-40 Jahre
- Geschlecht- entweder
- Zähne mit akuter irreversibler Pulpitis, die mit einem elektrischen Pulpatester beurteilt wurden, der länger als 30 Sekunden dauerte
- Ein Zahn pro Zahnbogen ohne Beteiligung des Gegenzahns
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die berichteten, während der Anamnese eine systemische Erkrankung gehabt zu haben, z. Zuckerkrankheit, Bluthochdruck
- Während der Schwangerschaft
- Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika 12 Stunden vor der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Naproxen
in dieser Gruppe erhielten die Patienten Naproxen
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Vergleich der Wirksamkeit von Naproxen versus Ibuprofen bei der Behandlung von postoperativen endodontischen Schmerzen in Zähnen mit irreversibler Pulpitis
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Experimental: Ibuprofen
in dieser Gruppe erhielten die Patienten Ibuprofen
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Vergleich der Wirksamkeit von Naproxen versus Ibuprofen bei der Behandlung von postoperativen endodontischen Schmerzen in Zähnen mit irreversibler Pulpitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der postoperative Schmerz wurde nach 24 Stunden subjektiv mit einem standardmäßigen visuellen Analogwert (VAS) gemessen, der auf einer 10-cm-Skala bewertet wurde, wobei Markierungen alle 1 cm durch die Endpunkte "kein Schmerz" auf der linken Seite und "schlimmster Schmerz" verankert wurden das Recht.
Der Patient wurde gebeten, die Zahl zu nennen, die am genauesten die Stärke der Schmerzen beschreibt, die er oder sie nach 24 Stunden verspürte.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zarlashta Usman, BDS, Fatima Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Ibuprofen
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZUsman
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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