- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04947566
Naprokseenin ja ibuprofeenin tehon vertailu
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zarlashta Usman, Fatima Memorial Hospital
Naprokseenin ja ibuprofeenin tehon vertailu leikkauksen jälkeisen endodonttisen hampaiden kivun hoidossa peruuttamattomalla pulpiitilla
Naprokseenia ja ibuprofeenia verrattiin leikkauksen jälkeisen endodonttisen kivun hoidossa. Yhteensä 116 potilasta valittiin ja jaettiin kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle annettiin naprokseenia ja toiselle ibuprofeenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Fatima Memorial Hospitalin operatiivisen hammaslääketieteen avohoidossa, Lahoressa, Pakistanissa, ja se valmistui kuudessa kuukaudessa 2.9.2019–25.2.2020.
Otoskoko 116 tapausta (58 kussakin ryhmässä) irreversiibelistä pulpiitista laskettiin testin teholla 80 %, merkitsevyystasolla 5 %, naprokseenin P1 (esiintyvyys) oli 61,53 % ja ibuprofeenin P2 on 38,46 %.
P:n (prevalenssi) arvio 90 %:ksi perustuu osastollamme tehtyyn pilottitutkimukseen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, A ja B, satunnaislukutaulukon perusteella.
Molemmissa ryhmissä hampaat nukutettiin käyttämällä 1,8 ml 2-prosenttista lignokaiinia, joka sisälsi 1:100 000 epinefriiniä, ja eristettiin kumiemolla.
Pääsyontelo valmistettiin pyöreällä poranterällä ja pulpektomia tehtiin käsiviilalla.
Työskentelypituus määritettiin käyttämällä elektronista huippupaikanninta ja varmistettiin periapikaalisella röntgenkuvalla.
Kanavat valmistettiin step back -tekniikalla.
Sen jälkeen kanavat kuivattiin paperipisteillä ja sisäänpääsyontelot palautettiin tilapäisesti cavitilla (Cavit3M ESPE). Kummankin ryhmän kivun visuaalinen analoginen asteikko mitattiin ennen ensimmäistä endodontista toimenpidettä.
ryhmä A (naprokseeni 550 mg B.D), kun taas ryhmä B annettiin (ibuprofeeni 400 mg B.D). Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin subjektiivisesti 24 tunnin kuluttua normaalilla Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärällä 10 cm:n asteikolla ja merkinnöillä 1 cm:n välein ankkuroituna päätepisteisiin "ei kipua" vasemmalla ja "pahin kipu" oikealla.
Potilasta pyydettiin osoittamaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen kokemansa kivun määrää 24 tunnin kuluttua.
Kaikki nämä tiedot tallennettiin erityisesti suunniteltuun esikuvaan (liitteenä). Tehokkuus oli merkitty toiminnallisten määritelmien mukaisesti.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 20.
Kuvaavaa analyysiä varten ilmoitettiin iän, BMI:n ja VAS-pisteiden keskiarvo ja keskihajonnat, kun taas esiintymistiheys ja prosenttiosuudet laskettiin kategorisille muuttujille, kuten sukupuoli ja koulutustila.
Chi-neliötä käytettiin määrittämään naprokseenin ja ibuprofeenin tehokkuuden välisen eron merkitys.
Tiedot ositettiin iän, sukupuolen, BMI:n ja koulutustason mukaan. Tämä vertailu sisälsi myös potilaiden tuntemukset sivuvaikutuksista.
P-arvo 0,05 tai pienempi pidettiin merkitsevänä.
Kerrostumisen jälkeistä chi-neliötä käytettiin p-arvolla ≤ 0,05, jota pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53000
- FatimaMH
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53000
- FatinaMH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikähaarukka 20-40 vuotta
- Sukupuoli - joko
- Hampaat, joilla on akuutti irreversiibeli pulpitis sähköisellä pulpitesterillä arvioituna yli 30 sekuntia
- Yksi hammas kaaria kohden ilman vastakkaista hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittivat saaneensa systeemistä sairautta anamneesin ottamisen aikana, esim. diabetes, verenpainetauti
- Raskauden aikana
- Aiempi analgeettien käyttö 12 tuntia ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Naprokseeni
tässä ryhmässä potilaille annettiin naprokseenia
|
Naprokseenin ja ibuprofeenin tehokkuuden vertailu hampaiden leikkauksen jälkeisen endodonttisen kivun hoidossa peruuttamattoman pulpitin kanssa
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
tässä ryhmässä potilaille annettiin ibuprofeenia
|
Naprokseenin ja ibuprofeenin tehokkuuden vertailu hampaiden leikkauksen jälkeisen endodonttisen kivun hoidossa peruuttamattoman pulpitin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin subjektiivisesti 24 tunnin kuluttua tavallisella Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärällä, joka pisteytettiin 10 cm:n asteikolla, ja 1 cm:n välein oli ankkuroitu päätepisteisiin "ei kipua" vasemmalla ja "pahin kipu" oikealle.
Potilasta pyydettiin osoittamaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen kokemansa kivun määrää 24 tunnin kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zarlashta Usman, BDS, Fatima Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Ibuprofeeni
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZUsman
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile