- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04947566
Porównanie skuteczności naproksenu z ibuprofenem
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zarlashta Usman, Fatima Memorial Hospital
Porównanie skuteczności naproksenu i ibuprofenu w leczeniu pooperacyjnego bólu endodontycznego zębów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Dokonano porównania naproksenu i ibuprofenu w leczeniu pooperacyjnego bólu endodontycznego. Łącznie wybrano 116 pacjentów i podzielono na dwie grupy. Jednej grupie podano naproksen, a drugiej ibuprofen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona w Przychodni Oddziału Stomatologii Operacyjnej Szpitala Fatima Memorial w Lahore w Pakistanie i została zakończona w ciągu sześciu miesięcy od 2 września 2019 r. do 25 lutego 2020 r.
Liczebność próby 116 przypadków (58 w każdej grupie) nieodwracalnego zapalenia miazgi obliczono z 80% mocą testu, 5% poziomem istotności, P1 (częstość występowania) dla naproksenu wyniosła 61,53%, a P2 dla ibuprofenu 38,46%.
Oszacowanie P (prewalencji) na 90% opiera się na badaniach pilotażowych przeprowadzonych w naszym Zakładzie.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, A i B, według tabeli liczb losowych.
W obu grupach zęby znieczulano 1,8 ml 2% lignokainy zawierającej 1:100 000 epinefryny i izolowano koferdamem.
Ubytek dostępowy przygotowano wiertłem okrągłym, a pulpektomię wykonano przy użyciu pilników ręcznych.
Długość roboczą określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzono radiogramem okołowierzchołkowym.
Kanały opracowano techniką step back.
Następnie kanały osuszono sączkami papierowymi, a ubytki dostępowe uzupełniono czasowo za pomocą cavitu (Cavit3M ESPE). Wizualna analogowa skala oceny bólu została zmierzona dla obu grup przed wstępnym zabiegiem endodontycznym.
podano grupę A (naproksen 550 mg B.D.), natomiast grupę B (Ibuprofen 400 mg B.D.). Ból pooperacyjny mierzono subiektywnie po 24 godzinach za pomocą standardowego Visual Analogue Score (VAS) punktowanego w skali 10 cm, z oznaczeniami na co 1 cm zakotwiczone punktami końcowymi „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból” po prawej stronie.
Pacjentów poproszono o wskazanie liczby najdokładniej opisującej nasilenie bólu, jakiego doświadczył po 24 godzinach.
Wszystkie te dane zostały zapisane w specjalnie zaprojektowanym proformie (w załączeniu). Skuteczność została oznaczona zgodnie z definicjami operacyjnymi.
Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 20.
Do analizy opisowej podano średnią i odchylenie standardowe dla wieku, BMI i wyniku VAS, podczas gdy częstość i wartości procentowe obliczono dla zmiennych kategorycznych, takich jak płeć i status edukacyjny.
Do określenia istotności różnicy między skutecznością naproksenu i ibuprofenu użyto chi-kwadrat.
Dane stratyfikowano ze względu na wiek, płeć, BMI i wykształcenie. Porównanie to obejmowało również odczucia pacjentów w zakresie działań niepożądanych.
Wartość p 0,05 lub mniej uznano za istotną.
Zastosowano chi-kwadrat po stratyfikacji, przy czym wartość p ≤0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53000
- FatimaMH
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53000
- FatinaMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Przedział wiekowy 20-40 lat
- Płeć- żadna
- Zęby z ostrym nieodwracalnym zapaleniem miazgi oceniane za pomocą elektrycznego testera miazgi trwającego dłużej niż 30 sekund
- Jeden ząb na łuk bez udziału zęba przeciwstawnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zgłosili jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową podczas zbierania wywiadu, np. cukrzyca, nadciśnienie
- Podczas ciąży
- Historia przyjmowania leków przeciwbólowych 12 godzin przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naproksen
w tej grupie pacjentom podawano naproksen
|
Porównanie skuteczności naproksenu i ibuprofenu w leczeniu pooperacyjnego bólu endodontycznego zębów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen
w tej grupie pacjentom podawano ibuprofen
|
Porównanie skuteczności naproksenu i ibuprofenu w leczeniu pooperacyjnego bólu endodontycznego zębów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból pooperacyjny mierzono subiektywnie po 24 godzinach za pomocą standardowej Visual Analogue Score (VAS) ocenianej w skali 10 cm, z oznaczeniami co 1 cm zakotwiczonymi punktami końcowymi „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból” na prawo.
Pacjentów poproszono o wskazanie liczby najdokładniej opisującej nasilenie bólu, jakiego doświadczył po 24 godzinach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zarlashta Usman, BDS, Fatima Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Ibuprofen
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZUsman
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .