- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948346
Correlation Between Intestinal Microflora Metabolites and Amyotrophic Lateral Sclerosis
27. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Relationship Between N-trimethylamine Oxide, a Metabolite of Intestinal Flora, and Pathogenesis and Progression of Amyotrophic Lateral Sclerosis
To verify the correlation between TMAO level and the pathogenesis and progression of ALS
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disease with rapid progression, poor prognosis and unknown etiology.
At present, there is no effective treatment.
In recent years, with the deepening of the research on the interaction between intestinal flora and human health, many studies have found that intestinal flora is closely related to neurodegenerative diseases.
In the field of neuroscience, there are more and more researches on the relationship between TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) and neurodegenerative diseases.
Although there is no direct study on the relationship between TMAO and ALS, the relevant experiments suggest that intestinal flora, TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) may be involved in the pathogenesis and progression of ALS.
The purpose of this study is to verify the important role of TMAO, a metabolite of intestinal flora, in ALS through human studies and animal model studies, and to obtain direct evidence that TMAO participates in the disease process of ALS.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
patients diagnosed with Sporadic ALS
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ① ALS patients in outpatient or ward voluntarily participated in the study and signed informed consent by themselves or their authorized family members; ② At the time of enrollment, the diagnostic grade of ALS patients met the criteria of the World Federation of Neurology (WFN) revised in 1998; ③ They were 18-75 years old; ④ Antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation were not used within 3 months; ⑤ Can eat normally.
Exclusion Criteria:
- ① electromyography detection found motor nerve block, sensory nerve conduction abnormalities, or imaging examination (CT or MRI) found lesions that could explain the clinical manifestations of patients, which did not support the diagnosis of ALS; ② The patients with dementia or mental disorder could not cooperate with the researchers; ③ Patients with severe heart, liver, kidney and other severe concomitant diseases; ④ Patients with gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery may affect gastrointestinal absorption; ⑤ The patients who were treated with antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation in recent 3 months; ⑥ Breast feeding or pregnancy; ⑦ Patients with dysphagia, inability to eat normal food, or indwelling gastric tube or gastrostomy for enteral nutrition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
patient with ALS
|
diagnosed with ALS
|
patient'spouse(without ALS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma TMAO levels
Zeitfenster: 6 month after inclusion into the study
|
Plasma TMAO levels in ALS patients and their spouses
|
6 month after inclusion into the study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change rate of frs-r score
Zeitfenster: 6 month after inclusion into the study
|
Change rate of frs-r score in ALS patients
|
6 month after inclusion into the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lu Chen, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- M2017358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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