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Correlation Between Intestinal Microflora Metabolites and Amyotrophic Lateral Sclerosis

27 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Relationship Between N-trimethylamine Oxide, a Metabolite of Intestinal Flora, and Pathogenesis and Progression of Amyotrophic Lateral Sclerosis

To verify the correlation between TMAO level and the pathogenesis and progression of ALS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disease with rapid progression, poor prognosis and unknown etiology. At present, there is no effective treatment. In recent years, with the deepening of the research on the interaction between intestinal flora and human health, many studies have found that intestinal flora is closely related to neurodegenerative diseases. In the field of neuroscience, there are more and more researches on the relationship between TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) and neurodegenerative diseases. Although there is no direct study on the relationship between TMAO and ALS, the relevant experiments suggest that intestinal flora, TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) may be involved in the pathogenesis and progression of ALS. The purpose of this study is to verify the important role of TMAO, a metabolite of intestinal flora, in ALS through human studies and animal model studies, and to obtain direct evidence that TMAO participates in the disease process of ALS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients diagnosed with Sporadic ALS

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ① ALS patients in outpatient or ward voluntarily participated in the study and signed informed consent by themselves or their authorized family members; ② At the time of enrollment, the diagnostic grade of ALS patients met the criteria of the World Federation of Neurology (WFN) revised in 1998; ③ They were 18-75 years old; ④ Antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation were not used within 3 months; ⑤ Can eat normally.

Exclusion Criteria:

  • ① electromyography detection found motor nerve block, sensory nerve conduction abnormalities, or imaging examination (CT or MRI) found lesions that could explain the clinical manifestations of patients, which did not support the diagnosis of ALS; ② The patients with dementia or mental disorder could not cooperate with the researchers; ③ Patients with severe heart, liver, kidney and other severe concomitant diseases; ④ Patients with gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery may affect gastrointestinal absorption; ⑤ The patients who were treated with antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation in recent 3 months; ⑥ Breast feeding or pregnancy; ⑦ Patients with dysphagia, inability to eat normal food, or indwelling gastric tube or gastrostomy for enteral nutrition.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
patient with ALS
Otro: diagnosed with ALS
diagnosed with ALS
patient'spouse(without ALS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma TMAO levels
Periodo de tiempo: 6 month after inclusion into the study
Plasma TMAO levels in ALS patients and their spouses
6 month after inclusion into the study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change rate of frs-r score
Periodo de tiempo: 6 month after inclusion into the study
Change rate of frs-r score in ALS patients
6 month after inclusion into the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Chen, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2017358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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