- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04948346
Correlation Between Intestinal Microflora Metabolites and Amyotrophic Lateral Sclerosis
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Relationship Between N-trimethylamine Oxide, a Metabolite of Intestinal Flora, and Pathogenesis and Progression of Amyotrophic Lateral Sclerosis
To verify the correlation between TMAO level and the pathogenesis and progression of ALS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disease with rapid progression, poor prognosis and unknown etiology.
At present, there is no effective treatment.
In recent years, with the deepening of the research on the interaction between intestinal flora and human health, many studies have found that intestinal flora is closely related to neurodegenerative diseases.
In the field of neuroscience, there are more and more researches on the relationship between TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) and neurodegenerative diseases.
Although there is no direct study on the relationship between TMAO and ALS, the relevant experiments suggest that intestinal flora, TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) may be involved in the pathogenesis and progression of ALS.
The purpose of this study is to verify the important role of TMAO, a metabolite of intestinal flora, in ALS through human studies and animal model studies, and to obtain direct evidence that TMAO participates in the disease process of ALS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
patients diagnosed with Sporadic ALS
Opis
Inclusion Criteria:
- ① ALS patients in outpatient or ward voluntarily participated in the study and signed informed consent by themselves or their authorized family members; ② At the time of enrollment, the diagnostic grade of ALS patients met the criteria of the World Federation of Neurology (WFN) revised in 1998; ③ They were 18-75 years old; ④ Antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation were not used within 3 months; ⑤ Can eat normally.
Exclusion Criteria:
- ① electromyography detection found motor nerve block, sensory nerve conduction abnormalities, or imaging examination (CT or MRI) found lesions that could explain the clinical manifestations of patients, which did not support the diagnosis of ALS; ② The patients with dementia or mental disorder could not cooperate with the researchers; ③ Patients with severe heart, liver, kidney and other severe concomitant diseases; ④ Patients with gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery may affect gastrointestinal absorption; ⑤ The patients who were treated with antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation in recent 3 months; ⑥ Breast feeding or pregnancy; ⑦ Patients with dysphagia, inability to eat normal food, or indwelling gastric tube or gastrostomy for enteral nutrition.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
patient with ALS
|
diagnosed with ALS
|
patient'spouse(without ALS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plasma TMAO levels
Ramy czasowe: 6 month after inclusion into the study
|
Plasma TMAO levels in ALS patients and their spouses
|
6 month after inclusion into the study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change rate of frs-r score
Ramy czasowe: 6 month after inclusion into the study
|
Change rate of frs-r score in ALS patients
|
6 month after inclusion into the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Chen, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2017358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na diagnosed with ALS
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Peking University Third HospitalZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymJaponia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
AngioLab, Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyRepublika Korei
-
Alios Biopharma Inc.ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymZjednoczone Królestwo
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Alios Biopharma Inc.ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymFrancja
-
Northwestern UniversityZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS) | Choroba Lou Gehriga | Pierwotne stwardnienie boczne (PLS) | Rodzinne stwardnienie zanikowe boczne | ALS z otępieniem czołowo-skroniowym (ALS/FTD) | Choroba neuronu ruchowego (MND) | Sporadyczne ALS (SALS)Stany Zjednoczone