- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948346
Correlation Between Intestinal Microflora Metabolites and Amyotrophic Lateral Sclerosis
27 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Relationship Between N-trimethylamine Oxide, a Metabolite of Intestinal Flora, and Pathogenesis and Progression of Amyotrophic Lateral Sclerosis
To verify the correlation between TMAO level and the pathogenesis and progression of ALS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disease with rapid progression, poor prognosis and unknown etiology.
At present, there is no effective treatment.
In recent years, with the deepening of the research on the interaction between intestinal flora and human health, many studies have found that intestinal flora is closely related to neurodegenerative diseases.
In the field of neuroscience, there are more and more researches on the relationship between TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) and neurodegenerative diseases.
Although there is no direct study on the relationship between TMAO and ALS, the relevant experiments suggest that intestinal flora, TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) may be involved in the pathogenesis and progression of ALS.
The purpose of this study is to verify the important role of TMAO, a metabolite of intestinal flora, in ALS through human studies and animal model studies, and to obtain direct evidence that TMAO participates in the disease process of ALS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients diagnosed with Sporadic ALS
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ① ALS patients in outpatient or ward voluntarily participated in the study and signed informed consent by themselves or their authorized family members; ② At the time of enrollment, the diagnostic grade of ALS patients met the criteria of the World Federation of Neurology (WFN) revised in 1998; ③ They were 18-75 years old; ④ Antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation were not used within 3 months; ⑤ Can eat normally.
Exclusion Criteria:
- ① electromyography detection found motor nerve block, sensory nerve conduction abnormalities, or imaging examination (CT or MRI) found lesions that could explain the clinical manifestations of patients, which did not support the diagnosis of ALS; ② The patients with dementia or mental disorder could not cooperate with the researchers; ③ Patients with severe heart, liver, kidney and other severe concomitant diseases; ④ Patients with gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery may affect gastrointestinal absorption; ⑤ The patients who were treated with antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation in recent 3 months; ⑥ Breast feeding or pregnancy; ⑦ Patients with dysphagia, inability to eat normal food, or indwelling gastric tube or gastrostomy for enteral nutrition.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
patient with ALS
|
diagnosed with ALS
|
patient'spouse(without ALS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Plasma TMAO levels
Lasso di tempo: 6 month after inclusion into the study
|
Plasma TMAO levels in ALS patients and their spouses
|
6 month after inclusion into the study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change rate of frs-r score
Lasso di tempo: 6 month after inclusion into the study
|
Change rate of frs-r score in ALS patients
|
6 month after inclusion into the study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Chen, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2017358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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