- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04948346
Correlation Between Intestinal Microflora Metabolites and Amyotrophic Lateral Sclerosis
27. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Relationship Between N-trimethylamine Oxide, a Metabolite of Intestinal Flora, and Pathogenesis and Progression of Amyotrophic Lateral Sclerosis
To verify the correlation between TMAO level and the pathogenesis and progression of ALS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disease with rapid progression, poor prognosis and unknown etiology.
At present, there is no effective treatment.
In recent years, with the deepening of the research on the interaction between intestinal flora and human health, many studies have found that intestinal flora is closely related to neurodegenerative diseases.
In the field of neuroscience, there are more and more researches on the relationship between TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) and neurodegenerative diseases.
Although there is no direct study on the relationship between TMAO and ALS, the relevant experiments suggest that intestinal flora, TMAO and its precursors (L-carnitine, etc.) may be involved in the pathogenesis and progression of ALS.
The purpose of this study is to verify the important role of TMAO, a metabolite of intestinal flora, in ALS through human studies and animal model studies, and to obtain direct evidence that TMAO participates in the disease process of ALS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients diagnosed with Sporadic ALS
Popis
Inclusion Criteria:
- ① ALS patients in outpatient or ward voluntarily participated in the study and signed informed consent by themselves or their authorized family members; ② At the time of enrollment, the diagnostic grade of ALS patients met the criteria of the World Federation of Neurology (WFN) revised in 1998; ③ They were 18-75 years old; ④ Antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation were not used within 3 months; ⑤ Can eat normally.
Exclusion Criteria:
- ① electromyography detection found motor nerve block, sensory nerve conduction abnormalities, or imaging examination (CT or MRI) found lesions that could explain the clinical manifestations of patients, which did not support the diagnosis of ALS; ② The patients with dementia or mental disorder could not cooperate with the researchers; ③ Patients with severe heart, liver, kidney and other severe concomitant diseases; ④ Patients with gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery may affect gastrointestinal absorption; ⑤ The patients who were treated with antibiotics, L-carnitine and intestinal flora regulation in recent 3 months; ⑥ Breast feeding or pregnancy; ⑦ Patients with dysphagia, inability to eat normal food, or indwelling gastric tube or gastrostomy for enteral nutrition.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
patient with ALS
|
diagnosed with ALS
|
patient'spouse(without ALS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plasma TMAO levels
Časové okno: 6 month after inclusion into the study
|
Plasma TMAO levels in ALS patients and their spouses
|
6 month after inclusion into the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change rate of frs-r score
Časové okno: 6 month after inclusion into the study
|
Change rate of frs-r score in ALS patients
|
6 month after inclusion into the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Chen, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2017358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diagnosed with ALS
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaČína
-
Northwestern UniversityDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS) | Lou Gehrigova nemoc | Primární laterální skleróza (PLS) | Familiární amyotrofická laterální skleróza | ALS s frontotemporální demencí (ALS/FTD) | Nemoc motorických neuronů (MND) | Sporadická ALS (SALS)Spojené státy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceJaponsko
-
AngioLab, Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaKorejská republika
-
Alios Biopharma Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené království
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy