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TMS bei entzündlichen Darmerkrankungen

12. April 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Bewertung der antidepressiven Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und Auswirkungen auf CED-bezogene Symptome.

Die transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat diagnostisches und therapeutisches Potenzial für eine Reihe von Erkrankungen gezeigt und ist eine zugelassene Behandlung von Depressionen. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) haben erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, und komorbide Fehlanpassungen und Schmerzen sind bei Patienten mit CED weit verbreitet und werden oft nicht ausreichend behandelt.

Die Forscher sagen voraus, dass TMS komorbides maladaptives Verhalten (erhöhte interozeptive Wahrnehmung, Schlaf, Müdigkeit, Katastrophisierung, Angst und Depression) verbessern, Schmerzen lindern und die Lebensqualität bei Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) verbessern wird. Darüber hinaus werden die Vorteile von TMS mit Veränderungen des Darmmikrobioms, gemessen anhand von Stuhl-, Blut- und Urinproben, und der Normalisierung von IBD-assoziierten Veränderungen der Gehirnstruktur und/oder -funktion, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT), in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Komorbide Fehlanpassungen und Schmerzen sind bei Patienten mit CED weit verbreitet und werden oft nicht ausreichend behandelt. Diesen Komorbiditäten mangelt es an wirksamen Therapien, was die medizinische Behandlung erschwert, das Outcome und die Gesundheit der Patienten negativ beeinflusst und die Ressourcenbelastung des Gesundheitssystems erhöht. Die Entwicklung einer wirksamen Behandlungsdurchführung ist daher von entscheidender Bedeutung. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein an der Kopfhaut platzierter elektrischer Impulsgenerator ein sich schnell änderndes Magnetfeld mit biologisch relevanten Frequenzen erzeugt, um an bestimmten Stellen im Gehirn einen stimulierenden elektrischen Strom zu induzieren. rTMS hat diagnostisches und therapeutisches Potenzial für eine Reihe von Erkrankungen gezeigt, darunter Alzheimer-Krankheit, Autismus, bipolare Störung, Epilepsie, chronische Schmerzen, schwere depressive Störung, Parkinson-Krankheit, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Schizophrenie (negative Symptome), Zwangsstörungen -Zwangsstörung (OCD) und zur Raucherentwöhnung. Bisher wurde rTMS jedoch nicht zur Behandlung der bei Personen mit CED beobachteten psychischen Gesundheitsprobleme und -symptome eingesetzt. Die Forscher werden rTMS-Interventionen für IBD entwickeln, um komorbide maladaptive Verhaltensweisen und Schmerzen zu bekämpfen, indem sie evidenzbasiertes Wissen über die Wirksamkeit von TMS bei anderen chronischen Erkrankungen nutzen.

Fragestellung:

Verbessert im Vergleich zur Scheintherapie zweimal täglich intermittierende Theta-Burst-Stimulation rTMS, die zwei Wochen lang (20 Sitzungen) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird, komorbides maladaptives Verhalten (erhöhte interozeptive Wahrnehmung, Schlaf, Müdigkeit, Katastrophisierung, Angst und Depression), Schmerzen und Schmerzen Verbesserung der Lebensqualität bei Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED)? Werden die Vorteile von TMS außerdem mit Veränderungen im Darmmikrobiom und einer Normalisierung von IBD-assoziierten Veränderungen in der Gehirnstruktur und/oder -funktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT), in Verbindung gebracht?

Methoden:

Für diese Studie werden vierzig männliche und weibliche IBD-Patienten (Morbus Chron (CD) und Colitis ulcerosa (UC)) mit komorbider Angst und Depression rekrutiert.

Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste von geeigneten Patienten, die aus der Kohortenstudie identifiziert wurden, 1:1 zu TMS oder Schein-TMS randomisiert. Die Randomisierung wird nach Art der CED (UC versus CD) stratifiziert. Die Patienten werden 1:1 bis 2 Wochen mit zweimal täglich aktiver oder Schein-TMS randomisiert. Die Ermittler verwenden intermittierende Theta-Burst-Stimulation (600 iTBS-Impulse pro Sitzung, abgegeben als Tripletts bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz bei 80 % motorischer Ruheschwelle), die mit einem MagPro X100-Stimulator und einem COOL-B70 an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben werden (aktiv) oder MCF-P-B70 (Placebo) Spule. Die Teilnehmer erhalten 20 Behandlungen über zwei Wochen. Allen Teilnehmern, die der doppelblinden Phase zugeteilt werden, wird 2 Wochen lang Open-Label-iTBS zweimal täglich für den linken DLPFC angeboten, wenn sie während der doppelblinden Phase keine 50% ige Reduzierung des QIDS-SR-Scores erreichen.

Die grundlegende Charakterisierung umfasst demografische Informationen, selbstberichtete Messungen von komorbidem Fehlanpassungsverhalten und Schmerzen, neurokognitive Tests, Analyse von IBD-Symptomen, Mikrobiomanalyse

Die Teilnehmer werden vor der Behandlung zur Lokalisierung des DLPFC einer MRT des Gehirns sowie zur Charakterisierung der volumetrischen Bildgebung, der Bildgebung der weißen Substanz, der Ruhezustandsaktivität und der Entzündungsbildgebung unterzogen. Eine zweite MRT wird wiederholt, um dieselben Parameter nach Abschluss der scheinkontrollierten Behandlung (Woche 2) zu charakterisieren.

Stuhl-, Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der scheinkontrollierten Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen Follow-up (Woche 6) gesammelt. Diese werden zur Bewertung von fäkalem Calprotectin, fäkalem Bakterien- und Pilzmikrobiom, Entzündungsmarkern und metabolomischen Analysen verwendet.

Kurze, computergestützte neurokognitive Tests werden zu Beginn, nach der TMS-Behandlung (Woche 2) und der 4-wöchigen Nachsorge (Woche 6) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von CED, nachgewiesene endoskopische Remission (Mayo Endoskopischer Subscore [für UC] 0 oder 1 oder einfacher endoskopischer Score für CD ≤4) oder Biomarker-Remission (fäkales Calprotectin <250 ug/g) innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • ≥8 auf der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses
  • auf stabile CED-bezogene und psychotrope Medikamente für die vier Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • schwer aktive CED (Mayo-Score > 9, HBI > 16)
  • erfordern systemische Kortikosteroide
  • innerhalb der vorangegangenen drei Monate mit einer biologischen Behandlung begonnen
  • Suizidgedanken
  • Psychose
  • nachdem ECT fehlgeschlagen ist
  • vorherige rTMS-Behandlung (für Verblindungsintegrität)
  • Kontraindikationen für MRT
  • Verwendung von Benzodiazepinen oder GABA-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives iTBS rTMS
Der aktive Arm beinhaltet eine Magnetstimulation des Gehirns zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zweimal täglich für zwei Wochen (20 Sitzungen). Der aktive Arm erhält eine intermittierende Theta-Burst (iTBS) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), um magnetische Impulse abzugeben.
Gerät: iTBS repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die elektrische Aktivität des Gehirns durch ein sich schnell änderndes Magnetfeld beeinflusst wird. Das Magnetfeld wird durch eine kunststoffummantelte Spule erzeugt, die über der Kopfhaut des Patienten platziert wird. Das Magnetfeld kann auf bestimmte Bereiche des Gehirns gerichtet werden. rTMS kann die zerebrale Aktivität durch niedrige oder hohe Frequenzen modulieren. Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern und Symptome von Depressionen und Angstzuständen lindern.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator
Schein-Komparator: Schein-iTBS rTMS
Die Schein-rTMS-Behandlung umfasst die Stimulation der Kopfhaut ohne Magnetpuls zweimal täglich für zwei Wochen (20 Sitzungen). Schein-rTMS beinhaltet nur das Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls an das Gehirn geliefert wird.
Gerät: Schein-rTMS
Sham rTMS beinhaltet ein Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls abgegeben wird.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven und Angstsymptome mit aktiver iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Zur Beurteilung von Angst und Depression wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Der HADS-Fragebogen enthält jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis drei, wobei drei das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis Woche 2 (nach rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Im Vergleich zur Schein-rTMS wird erwartet, dass die aktive iTBS-rTMS höhere Raten klinischer Remission (Score ≤12 auf dem MADRS) und höhere Raten des klinischen Ansprechens (≥50 % Reduktion der MADRS-Scores) zeigt.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Stimmungsänderung vom Ausgangswert bis Woche 2 (nach rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird verwendet, um Stimmungsänderungen von der Grundlinie bis Woche 4 zu bewerten. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Manie anzeigen, was eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber der Grundlinie anzeigt eine Verringerung (oder Verbesserung) manischer Symptome. Gesamtpunktzahl ≤12 zeigt Remission an (13–19=minimale Symptome; 20–25=leichte Manie, 26–37=mäßige Manie, 38–60=schwere Manie)
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Änderung der IBD-Symptome mit aktiver iTBS-rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (kurz IBDQ) wird verwendet, um die Symptome von Personen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zu erfassen. Die Mindestpunktzahl für Short IBDQ beträgt 10 Punkte, was auf eine sehr schlechte Lebensqualität hinweist, während die Höchstpunktzahl 70 Punkte beträgt, was auf eine optimale Lebensqualität hinweist.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der Lebensqualität bei Personen mit CED mit aktiver iTBS rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Der EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension im EQ-5D-5L hat fünf Reaktionsstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch Kombinieren einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reichen.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der selbst berichteten Angstsymptome bei Personen mit IBD mit aktiver iTBS rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Die 7-Punkte-Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7) ist ein Instrument zur selbstberichteten Messung der Angst des Patienten. Die Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 35 (starke Angst), wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der selbst berichteten depressiven Symptome bei Personen mit CED mit aktiver iTBS-rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS, gemessen anhand des Patient Health Questionaire.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Der Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Depression objektiviert. Die Werte reichen von 0–4 = keine Depression, 5–9 = leichte Depression, 10–14 = mäßige Depression, 15–19 = mittelschwere Depression, 20–27 = schwere Depression.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der selbst berichteten depressiven Symptome bei Personen mit CED mit aktiver iTBS-rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)

Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) bewertet Depressionssymptome durch Selbsteinschätzung. Der Schweregrad der Depression kann anhand des Gesamtscores beurteilt werden.

1-5 = keine Depression 6-10 = leichte Depression 11-15 = mäßige Depression 16-20 = schwere Depression 21-27 = sehr schwere Depression
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens bei Personen mit IBD mit aktiver iTBS-rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein flexibles Instrumentarium zur Messung der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens. Die PROMIS-29, eine generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätserhebung, bewertet 7 Bereiche (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) mit 4 Fragen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala geordnet. Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der selbst berichteten Symptome von Magen-Darm-Schmerzen bei Personen mit IBD mit aktiver iTBS rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein flexibles Instrumentarium zur Messung der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens. Der PROMIS-V10 ist ein Kurzfragebogen, der Patienten 5 Fragen zu Bauchschmerzen in der vergangenen Woche stellt. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 keine Symptome und 5 maximale Symptome darstellt. Die Summierung der Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Änderung des interozeptiven Bewusstseins mit aktiver iTBS-rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei Personen mit CED.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist ein 32-Punkte-Zustandsmerkmale-Fragebogen zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption durch Selbstauskunft. Einzelpersonen bewerten Items basierend auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei „0“ „nie“ und „5“ „immer“ bedeutet. Höhere Gesamtpunktzahlen und Subskalenpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an positivem Bewusstsein hin.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der katastrophierenden Gedanken und Gefühle bei Personen mit IBD mit aktiver iTBS rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Die Pain Catastrophizing Scale ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Katastrophendenkens im Zusammenhang mit Schmerzen. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) anzugeben, inwieweit sie Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen haben. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl (von 0-52), zusammen mit drei Subskalenwerten, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der Schlafqualität mit aktiver iTBS-rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei Personen mit CED.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbst bewertete Fragen zur Messung der Schlafqualität. Die 19 selbst bewerteten Items werden zu Komponentenwerten kombiniert, die jeweils einen Bereich von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig) Punkte haben. Eine Gesamtpunktzahl aller Komponenten reicht von 0 (keine Schwierigkeiten in allen Bereichen) bis 21 (erhebliche Schwierigkeiten in allen Bereichen)
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der selbstberichteten Müdigkeit bei Personen mit IBD mit aktiver iTBS rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person misst.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderung der kognitiven Funktion mit aktiver iTBS-rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei Personen mit CED.
Zeitfenster: Tests werden auch zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase sowie 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) durchgeführt.
Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it umfasst 4 objektive kognitive Tests (angepasst an Reaktionszeit nach Wahl, 1-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe, Symbolziffernkodierung und Trails-B) und einen subjektiven kognitiven Fragebogen (PDQ-5). Die Ergebnisse weisen auf die kognitive Leistung im Vergleich zu gesunden Personen mit gleichem Alter, Geschlecht und Bildung hin.
Tests werden auch zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase sowie 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) durchgeführt.
Stuhlproben - Individuelle mikrobielle Analyse
Zeitfenster: Der Stuhl wird zu Beginn, am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) gesammelt.
Die Forscher werden die fäkale mikrobielle Diversität und die relative Häufigkeit von Bakterien- und Pilztaxa unter Verwendung von Phyloseq zusammen mit zusätzlichen R-basierten Computerwerkzeugen bewerten. Die Hauptkomponentenanalyse (PCoAs) wird sowohl an einer durch Varianzstabilisierung transformierten als auch an verdünnten OTU-Matrizen durchgeführt und dann durch eine PERMANOVA statistisch bestätigt. Die Alpha-Diversity-Indizes von Shannon und Chao1 werden mit phyloseq berechnet und von Mann-Whitney (GraphPad Prism-Software, Version 5c) statistisch bestätigt. Die R-Pakete DESeq2 und MaAsLin werden verwendet, um unterschiedlich häufig vorkommende mikrobielle Taxa zu berechnen. Die Korrelationsanalyse zwischen Taxa und Metadaten wird mit der bicor-Methode im R-Paket „Mikrobiom“ durchgeführt.
Der Stuhl wird zu Beginn, am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) gesammelt.
Stuhlproben – Messungen der mikrobiellen Gemeinschaft
Zeitfenster: Der Stuhl wird zu Beginn, am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) gesammelt.
Zusätzlich zur spezifischen Mikrobiomanalyse werden zusammengesetzte Maßnahmen unter Verwendung von überwachten (Partial Least Squares Discriminant Analysis – PLS-DA) und nicht überwachten PCoA-Datenreduktionstechniken untersucht, um die diskriminierendste Kombination von Mikrobiomparametern zu bestimmen. Empfänger-Operator-Merkmale und Permutationstests werden verwendet, um die Diskriminationsleistung und die statistische Signifikanz zu quantifizieren, und eine Leave-One-out-Kreuzvalidierung wird verwendet, um die Diskriminationsleistung zu schätzen.
Der Stuhl wird zu Beginn, am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) gesammelt.
16S- und ITS2-rRNA-Gensequenzierung.
Zeitfenster: Stuhl-, Urin- und Blutproben werden zu Beginn, am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) entnommen.

Die Forscher wollen versuchen, mikrobielle Biodiversitätsmaße zu identifizieren, die am besten allgemeine Angst-, Depressions- und Schmerzwerte und bildgebende Befunde vorhersagen.

Alle Proben werden durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in dreifacher Ausführung unter Verwendung von 37-Nukleotid-Barcode-Primerpaaren amplifiziert, die die V4-Region des 16S-Gens und das ITS2-Gen flankieren. Gepoolte PCR-Amplikons werden über die hypervariablen Regionen hinweg sequenziert. Sequenzen werden vorverarbeitet, entrauscht und mit DADA229 nach Größe qualitätsgefiltert. Repräsentative Sequenzen werden in operationelle taxonomische Einheiten (OTUs) geclustert und anhand der Greengenes-Datenbank30 gemäß 97 % Ähnlichkeit klassifiziert.

Anhand der Sequenzierungsdaten werden die Forscher die mikrobiellen Merkmale (Taxa- und Diversitätsmessungen) identifizieren, die mit allgemeinen Angst- und Depressions- und Schmerzwerten und bildgebenden Befunden in Verbindung stehen, indem sie Methoden aus der Gemeinschaftsökologie verwenden.
Stuhl-, Urin- und Blutproben werden zu Beginn, am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) entnommen.
Implizite Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Tests werden auch zu Studienbeginn, am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) durchgeführt.
Der Death Implicit Association Test (D-IAT) ist ein Verhaltenstest, der die Stärke automatischer (impliziter) Assoziationen zwischen Konzepten in den Köpfen der Menschen misst, die sich auf Latenzmaße in einer einfachen Sortieraufgabe stützen. Die Stärke einer Assoziation zwischen den Begriffen „Tod“ und „sich selbst“ wird durch den standardisierten mittleren Differenzwert der „hypotheseninkonsistenten“ Paarungen und „hypothesenkonsistenten“ Paarungen gemessen
Tests werden auch zu Studienbeginn, am Ende der 2-wöchigen Doppelblindphase und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6) durchgeführt.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Änderung der funktionellen Konnektivität im Aufgaben- und Ruhezustand, wie durch ein fMRT bestimmt. Ein Ganzhirn-fMRT-Scan im Ruhezustand zur Bestimmung der Stärke funktioneller Verbindungen zwischen Gehirnregionen (abgeleitet aus dem Grad der zeitlichen Synchronität, Konnektivität genannt) sowie der Größe der spontanen neuronalen Aktivität innerhalb der Gehirnregionen (T2*-gewichtetes Gradientenecho Echo-Planar-Bildgebung, 3 mm3 Auflösung, 2 Sek. zeitliche Auflösung; 8 Min.).
Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Veränderung der Gehirnmetaboliten in interessierenden Regionen.
Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Magnetresonanztomographie (MRT) – Volumetrische Bildgebung.
Zeitfenster: Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Änderung der Volumenmessungen in interessierenden Gehirnregionen. Ein anatomischer Scan des gesamten Gehirns mit einer Auflösung von 1 mm3, um präzise Volumenmessungen von Gehirnregionen zu ermöglichen (3D T1-gewichtet; 5 min)
Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Magnetresonanztomographie (MRT) – Bildgebung der weißen Substanz
Zeitfenster: Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Veränderung der strukturellen Integrität der Bahnen der weißen Substanz. Ein Ganzhirn-Diffusions-Tensor-Imaging-Scan (DTI), um quantitative Messungen der strukturellen Integrität innerhalb bekannter Bahnen der weißen Substanz zu ermöglichen (30 Gradientenrichtungen, b1 = 1000, b2 = 2000 s/mm2, 2 mm3 Auflösung; 9 min).
Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Magnetresonanztomographie (MRT) – Entzündungsbildgebung.
Zeitfenster: Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.
Veränderung der Entzündung in interessierenden Gehirnregionen. Quantitative Susceptibility Mapping (QSM)-Scan des gesamten Gehirns zur Ableitung des Entzündungsgrades in Hirnregionen (T2*-gewichtete Gradientenecho-Suszeptibilitäts-gewichtete Bildgebung, 8 Echos, 1 mm3 Auflösung; 5 min)
Die Probanden werden bei 0 (Basislinie) und nach Abschluss der verblindeten Phase (Woche 2) einer MRT unterzogen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Nebenwirkungen werden anhand der Toronto Side Effects Scale (TSES) erfasst. Der TSES ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, den Magen-Darm-Trakt und sexuelle Nebenwirkungen innerhalb der letzten 7 Tage bewertet.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Hälfte der rTMS-Behandlung (Woche 1), am Ende der rTMS-Behandlung (Woche 2) und 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

IMAGINE (Inflammation, Microbiome, and Alimentation: Gastro-Intestinal and Neuropsychiatric Effects)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-1272

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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