炎症性腸疾患におけるTMS

背景と根拠:

併存する不適応行動と痛みは、IBD 患者に非常に多く見られ、十分に治療されていないことがよくあります。 これらの併存疾患には効果的な治療法がないため、医療管理が複雑になり、患者の転帰と健康に悪影響を及ぼし、医療システムに対するリソースの負担が増加します。 したがって、効果的な治療法の開発は不可欠です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、頭皮に配置された電気パルス発生器が生物学的に関連する周波数で急速に変化する磁場を生成し、脳内の標的部位に刺激電流を誘導する非侵襲的な脳刺激です。 rTMS は、アルツハイマー病、自閉症、双極性障害、てんかん、慢性疼痛、大うつ病性障害、パーキンソン病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、統合失調症 (陰性症状)、 - 強迫性障害 (OCD)、および禁煙のため。 しかし今日まで、rTMS は IBD 患者に見られるメンタルヘルスの問題や症状の治療に使用されていません。 研究者は、他の慢性病状に対する TMS の有効性に関するエビデンスに基づく知識を使用して、併存する不適応行動と疼痛を標的とする IBD に対する rTMS 介入を開発します。

リサーチクエスチョン:

シャムと比較して、1 日 2 回断続的なシータバースト刺激 rTMS を左背外側前頭前皮質に 2 週間 (20 セッション) 送達すると、併存する不適応行動 (内受容意識の高まり、睡眠、疲労、破局、不安、抑うつ) が改善され、痛みが軽減され、炎症性腸疾患（IBD）患者の生活の質を改善しますか? さらに、TMS の利点は、腸内微生物叢の変化、および磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される脳の構造および/または機能の IBD 関連変化の正常化に関連していますか?

方法:

40 人の男性と女性の IBD (クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC)) の併存する不安症とうつ病の患者が、この研究のために募集されます。

患者は、コホート研究から特定された適格な患者からのコンピューター生成のランダム化リストに従って、TMS または偽 TMS に 1:1 でランダム化されます。 無作為化は、IBDのタイプ（UC対CD）によって層別化されます。 患者は 1:1 から 2 週間の 1 日 2 回のアクティブまたは偽の TMS に無作為に割り付けられます。 研究者は、MagPro X100 刺激装置と COOL-B70 を使用して、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達される断続的なシータバースト刺激 (セッションあたり iTBS 600 パルスを 50Hz でトリプレットとして送達し、80% 静止運動閾値で 5Hz で反復) を利用します。 (アクティブ) または MCF-P-B70 (プラセボ) コイル。 参加者は、2 週間にわたって 20 回の治療を受けます。 二重盲検期に割り当てられたすべての参加者には、二重盲検期に QIDS-SR スコアが 50% 減少しない場合、左側の DLPFC に 1 日 2 回の非盲検 iTBS が 2 週間提供されます。

ベースラインの特徴付けには、人口統計情報、共存する不適応行動と痛みの自己申告による測定、神経認知テスト、IBD症状の分析、マイクロバイオーム分析が含まれます

参加者は、DLPFC の局在化のための治療を受ける前に、脳の MRI を受けます。また、ボリューム イメージング、白質イメージング、安静時活動、炎症イメージングの特徴付けも行われます。 2 回目の MRI は、偽制御治療 (2 週目) の終了後、これらの同じパラメーターを特徴付けるために繰り返されます。

便、血液、および尿のサンプルは、偽対照治療の終了後 (2 週目) および 4 週間のフォローアップ後 (6 週目) のベースラインで収集されます。 これらは、糞便カルプロテクチン、糞便細菌および真菌マイクロバイオーム、炎症マーカー、およびメタボロミクス分析の評価に使用されます。

簡単なコンピューター化された神経認知テストは、ベースライン、TMS治療後（2週目）および4週間のフォローアップ後（6週目）に実施されます。