염증성 장 질환의 TMS
염증성 장질환(IBD) 환자에서 경두개자기자극(TMS)의 항우울제 효능 및 염증성 장질환 관련 증상에 미치는 영향 평가.
경두개 자기 자극(rTMS)은 여러 조건에 대한 진단 및 치료 가능성을 입증했으며 우울증에 대한 승인된 치료법입니다. 염증성 장 질환(IBD)은 정신 건강에 상당한 영향을 미치며 동반이환 부적응 행동 및 통증은 IBD 환자에게 매우 일반적이며 종종 제대로 치료되지 않습니다.
연구자들은 TMS가 염증성 장질환(IBD) 환자의 동반이환 부적응 행동(내수용 인식, 수면, 피로, 파국화, 불안 및 우울증 증가)을 개선하고 통증을 줄이며 삶의 질을 향상시킬 것이라고 예측합니다. 또한, TMS의 이점은 대변, 혈액 및 소변 샘플로 측정한 장내 미생물 군집의 변화 및 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌 구조 및/또는 기능의 IBD 관련 변화의 정상화와 관련될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
동반이환 부적응 행동 및 통증은 IBD 환자에서 매우 일반적이며 종종 제대로 치료되지 않습니다. 이러한 동반 질환은 효과적인 치료법이 부족하여 의료 관리를 복잡하게 하고 환자 결과와 건강에 악영향을 미치며 의료 시스템의 자원 부담을 증가시킵니다. 따라서 효과적인 치료 전달의 개발이 중요합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 형태의 뇌 자극으로, 두피에 전기 펄스 발생기가 생물학적 관련 주파수에서 빠르게 변화하는 자기장을 생성하여 뇌의 표적 부위에 자극 전류를 유도합니다. rTMS는 알츠하이머병, 자폐증, 양극성 장애, 간질, 만성 통증, 주요 우울 장애, 파킨슨병, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 정신분열증(음성 증상), 강박증, -강박 장애(OCD) 및 금연. 그러나 지금까지 rTMS는 IBD 환자에게서 관찰되는 정신 건강 문제 및 증상을 치료하는 데 사용되지 않았습니다. 연구자들은 다른 만성 의학적 상태에 대한 TMS 효과에 대한 증거 기반 지식을 사용하여 동반이환 부적응 행동 및 통증을 목표로 하는 IBD에 대한 rTMS 개입을 개발할 것입니다.
연구 질문:
가짜와 비교하여 2주(20회) 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 전달된 매일 2회 간헐적인 세타 버스트 자극 rTMS는 동반이환 부적응 행동(높은 인터셉트 인식, 수면, 피로, 파국화, 불안 및 우울증)을 개선하고 통증 및 염증성 장 질환(IBD) 환자의 삶의 질을 개선합니까? 또한, TMS의 이점은 장내 미생물 군집의 변화 및 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌 구조 및/또는 기능의 IBD 관련 변화의 정상화와 관련이 있습니까?
행동 양식:
불안과 우울증이 동반된 40명의 남성 및 여성 IBD(Chron's Disease(CD) 및 궤양성 대장염(UC)) 환자가 이 연구를 위해 모집됩니다.
환자는 코호트 연구에서 식별된 적격 환자의 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 TMS 또는 가짜 TMS에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 IBD 유형에 따라 계층화됩니다(UC 대 CD). 환자는 1일 2회 활성 또는 가짜 TMS를 1:1에서 2주로 무작위 배정됩니다. 조사자들은 MagPro X100 자극기와 COOL-B70을 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달되는 간헐적 세타 버스트 자극(세션당 iTBS 600 펄스가 80% 휴식 운동 임계값에서 5Hz에서 50Hz로 3중으로 전달됨)을 활용합니다. (활성) 또는 MCF-P-B70(위약) 코일. 참가자는 2주 동안 20회의 치료를 받게 됩니다. 이중 맹검 단계에 할당된 모든 참가자는 이중 맹검 단계에서 QIDS-SR 점수가 50% 감소하지 않는 경우 왼쪽 DLPFC에 2주간의 공개 레이블 1일 2회 iTBS를 제공합니다.
기본 특성화에는 인구통계학적 정보, 동반이환 부적응 행동 및 통증에 대한 자가 보고 측정, 신경인지 테스트, IBD 증상 분석, 미생물군집 분석이 포함됩니다.
참가자는 DLPFC의 국소화를 위한 치료를 받기 전에 뇌의 MRI를 받을 뿐만 아니라 체적 이미징, 백질 이미징, 휴식 상태 활동 및 염증 이미징의 특성화를 받습니다. 두 번째 MRI는 가짜 제어 치료(2주) 종료 후 이러한 동일한 매개변수를 특성화하여 반복됩니다.
대변, 혈액 및 소변 샘플은 가짜 제어 치료(2주) 및 4주 후속 조치(6주) 종료 후 기준선에서 수집됩니다. 이들은 분변 칼프로텍틴, 분변 세균 및 진균 미생물 군집, 염증 마커 및 대사 분석의 평가에 사용될 것입니다.
TMS 치료(2주) 및 4주 후속 조치(6주) 후 기준선에서 간략한 컴퓨터 신경인지 테스트가 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander McGirr, MD PhD
- 전화번호: 4032106410
- 이메일: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위화 6개월 이내에 내시경적 관해(Mayo Endoscopic Subscore[for UC] 0 또는 1, 또는 단순 내시경 점수 for CD ≤4) 또는 바이오마커 관해(fecal calprotectin <250 ug/g)에 있는 것으로 입증된 IBD 진단 확인
- 병원 불안 및 우울증 척도에서 ≥8
- 무작위화 전 4주 동안 안정적인 IBD 관련 및 향정신성 약물에 대해
제외 기준:
- 중증 활동성 IBD(Mayo 점수 > 9, HBI > 16)
- 전신 코르티코스테로이드 필요
- 이전 3개월 이내에 생물학적 치료 시작
- 자살 생각
- 정신병
- ECT 실패
- 이전 rTMS 치료(눈부신 완전성을 위해)
- MRI에 대한 금기 사항
- 벤조디아제핀 또는 GABA 작용제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 iTBS rTMS
능동 팔은 2주(20회) 동안 매일 두 번 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 뇌의 자기 자극을 포함합니다.
활성 팔은 자기 펄스를 전달하기 위해 간헐적 세타 버스트(iTBS) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
|
rTMS는 뇌의 전기적 활동이 빠르게 변화하는 자기장의 영향을 받는 비침습적 절차입니다.
자기장은 환자의 두피 위에 놓인 플라스틱으로 둘러싸인 코일에 의해 생성됩니다.
자기장은 뇌의 특정 영역으로 향할 수 있습니다.
rTMS는 저주파 또는 고주파로 대뇌 활동을 조절할 수 있습니다.
시간이 지남에 따라 자기장 펄스는 자극된 뇌 영역의 활동 수준을 점진적으로 변경하고 우울증과 불안 증상을 도울 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 iTBS rTMS
가짜 rTMS 치료는 2주(20회) 동안 매일 두 번 자기 펄스 없이 두피 자극을 포함합니다.
Sham rTMS는 자기 펄스가 뇌에 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭만 포함합니다.
|
Sham rTMS는 자기 펄스가 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭을 포함합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가짜 치료군과 비교하여 활성 iTBS-rTMS를 사용한 우울 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
HADS 설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가짜 치료 그룹과 비교하여 iTBS-rTMS를 사용하여 기준선에서 2주차(rTMS 치료 후)까지 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
sham-rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS는 더 높은 임상적 관해율(MADRS 점수 ≤12) 및 더 높은 임상 반응률(MADRS 점수 ≥50% 감소)을 보일 것으로 예상됩니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
가짜 치료 그룹과 비교하여 iTBS-rTMS를 사용한 기준선에서 2주차(rTMS 치료 후)까지의 기분 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
YMRS(Young Mania Rating Scale)는 기준선에서 4주차까지의 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다. YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타내므로 기준선에서 음의 변화(또는 감소)가 나타납니다. 조증 증상의 감소(또는 개선).
총점 ≤12는 관해를 나타냅니다(13-19=경미한 증상; 20-25=경증 조증, 26-37=중등도 조증, 38-60=심각한 조증).
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS를 사용한 IBD 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
짧은 염증성 장 질환 질문지(짧은 IBDQ)는 염증성 장 질환이 있는 사람의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
Short IBDQ의 최소 점수는 10점으로 삶의 질이 매우 열악함을 나타내고 최대 점수는 70점으로 최적의 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS를 가진 IBD 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L)은 자체 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 항목 척도로 삶의 질을 측정합니다.
EQ-5D-5L의 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5).
11111(완전한 건강)에서 55555(최악의 건강)까지 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 정의된 3,125개의 가능한 건강 상태가 있습니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS가 있는 IBD 환자의 자가 보고 불안 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)는 환자의 불안을 자가 보고 측정하는 도구입니다.
점수 범위는 0(불안 없음)에서 35(심각한 불안)까지이며 각각 5, 10, 15점을 경증, 중등도 및 심한 불안의 컷오프 포인트로 사용합니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
Patient Health Questionaire에 의해 측정된 가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS가 있는 IBD 환자의 자가 보고된 우울 증상의 변화.
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
PHQ-9(Patient Health Questionaire-9)는 우울증의 중증도를 객관화하는 9개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0-4 = 우울증 없음, 5-9 = 가벼운 우울증, 10-14 = 중간 정도의 우울증, 15-19= 중간 정도의 심각한 우울증, 20-27 = 심각한 우울증입니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
우울 증상의 빠른 목록으로 측정한 가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS가 있는 IBD 환자의 자가 보고 우울 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)는 자체 평가를 통해 우울증 증상을 평가합니다. 총점을 기준으로 우울증의 심각도를 판단할 수 있습니다. 1-5 = 우울증 없음 6-10 = 가벼운 우울증 11-15 = 보통 우울증 16-20 = 심한 우울증 21-27 = 매우 심한 우울증 |
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS가 있는 IBD 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 및 웰빙의 자가 보고 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 웰빙을 자가 보고하도록 설계된 유연한 도구 세트입니다.
일반적인 건강 관련 삶의 질 조사인 PROMIS-29는 4개의 질문으로 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 평가합니다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS가 있는 IBD 환자에서 자가 보고된 위장 통증 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 웰빙을 자가 보고하도록 설계된 유연한 도구 세트입니다.
PROMIS-V10은 지난주 복통에 대해 환자에게 5가지 질문을 하는 간단한 설문지입니다.
각 질문은 5점 리커트 척도(1점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 최대 증상을 나타냄)로 순위가 매겨집니다.
점수를 합산하면 총 점수가 됩니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
IBD 환자의 가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS를 사용한 인터셉티브 인식의 변화.
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
MAIA(The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 자기 보고를 통해 여러 차원의 내수용성을 측정하기 위한 32개 항목 상태 특성 설문지입니다.
개인은 '0'은 '절대'를 나타내고 '5'는 '항상'을 나타내는 0-5의 6점 리커트 척도를 기준으로 항목을 평가합니다.
총점과 하위척도 점수가 높을수록 긍정적인 인식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS를 가진 IBD 환자의 비극적인 생각과 감정의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
통증 파국화 척도는 통증과 관련된 파국적 사고를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
사람들은 0(전혀 아님)에서 4(항상) 척도를 사용하여 통증을 경험할 때 생각과 느낌을 갖는 정도를 표시하도록 요청받습니다.
반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수와 함께 총 점수(0-52 범위)가 산출됩니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
IBD 환자의 가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS를 사용한 수면의 질 변화.
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 수면의 질을 측정하기 위한 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 구성 요소 점수를 형성하며, 각 항목의 범위는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지입니다.
모든 구성 요소의 전체 점수 범위는 0(모든 영역에서 어려움이 없음) - 21(모든 영역에서 심한 어려움)입니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS가 있는 IBD 환자의 자가 보고 피로 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로의 정도와 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도입니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
|
IBD 환자의 가짜 rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS를 사용한 인지 기능의 변화.
기간: 테스트는 또한 기준선과 2주 이중 맹검 단계 종료 시, 그리고 치료 4주 후(6주차)에 시행됩니다.
|
인지 기능은 THINC-it 간단한 인지 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
THINC-it에는 4개의 객관적 인지 테스트(선택 반응 시간, 1백 작업 기억 작업, 기호 숫자 코딩 및 Trails-B에서 채택)와 주관적 인지 설문지(PDQ-5)가 포함됩니다.
결과는 건강한 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 개인과 비교한 인지 성능을 나타냅니다.
|
테스트는 또한 기준선과 2주 이중 맹검 단계 종료 시, 그리고 치료 4주 후(6주차)에 시행됩니다.
|
|
대변 샘플 - 개별 미생물 분석
기간: 기준선, 2주 이중 맹검 단계 종료 시 및 치료 후 4주(6주)에 대변을 수집합니다.
|
연구자들은 추가 R 기반 전산 도구와 함께 phyloseq를 사용하여 분변 미생물 다양성과 박테리아 및 곰팡이 분류군의 상대적 풍부도를 평가할 것입니다.
주성분 분석(PCoA)은 분산 안정화 변환 및 희박화된 OTU 매트릭스 모두에서 수행된 다음 PERMANOVA에 의해 통계적으로 확인됩니다.
Shannon 및 Chao1 알파 다양성 지수는 phyloseq를 사용하여 계산하고 Mann-Whitney(GraphPad Prism 소프트웨어, 버전 5c)에 의해 통계적으로 확인됩니다.
R 패키지 DESeq2 및 MaAsLin은 차별적으로 풍부한 미생물 분류군을 계산하는 데 사용됩니다.
분류군과 메타데이터 간의 상관관계 분석은 R 패키지 'microbiome'의 by bicor 방법을 사용하여 수행됩니다.
|
기준선, 2주 이중 맹검 단계 종료 시 및 치료 후 4주(6주)에 대변을 수집합니다.
|
|
대변 샘플 - 미생물 커뮤니티 측정
기간: 기준선, 2주 이중 맹검 단계 종료 시 및 치료 후 4주(6주)에 대변을 수집합니다.
|
특정 마이크로바이옴 분석 외에도 감독(부분 최소 제곱 판별 분석 - PLS-DA) 및 감독되지 않은 PCoA 데이터 감소 기술을 사용하여 복합 측정을 탐색하여 마이크로바이옴 매개변수의 가장 차별적인 조합을 결정합니다.
수신기 오퍼레이터 특성 및 순열 테스트는 차별 성능 및 통계적 유의성을 정량화하는 데 사용되며, leave-one-out-cross-validation은 차별 성능을 추정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 2주 이중 맹검 단계 종료 시 및 치료 후 4주(6주)에 대변을 수집합니다.
|
|
16S 및 ITS2 rRNA 유전자 시퀀싱.
기간: 대변, 소변 및 혈액 샘플은 기준선, 2주 이중 맹검 단계 종료 시 및 치료 후 4주(6주)에 수집됩니다.
|
조사관은 일반적인 불안, 우울증 및 통증 점수와 신경 영상 결과를 가장 잘 예측하는 미생물 생물 다양성 측정을 식별하려는 시도를 목표로 합니다. 모든 샘플은 16S 유전자 및 ITS2 유전자의 V4 영역 측면에 있는 37-뉴클레오티드 바코드 프라이머 쌍을 사용하여 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 3중으로 증폭됩니다. 풀링된 PCR 앰플리콘은 초가변 영역에서 시퀀싱됩니다. 시퀀스는 DADA229를 사용하여 크기별로 사전 처리, 노이즈 제거 및 품질 필터링됩니다. 대표 서열은 운영 분류 단위(OTU)로 클러스터링되고 97% 유사성에 따라 Greengenes Database30에 대해 분류됩니다. 시퀀싱 데이터를 사용하여 조사관은 커뮤니티 생태학의 방법을 사용하여 일반 불안 및 우울증, 통증 점수 및 신경 영상 소견과 관련된 미생물 특징(분류군 및 다양성 측정)을 식별합니다. |
대변, 소변 및 혈액 샘플은 기준선, 2주 이중 맹검 단계 종료 시 및 치료 후 4주(6주)에 수집됩니다.
|
|
암묵적 자살 생각
기간: 테스트는 또한 기준선, 2주 이중 맹검 단계 종료 시 및 치료 4주 후(6주)에 시행됩니다.
|
D-IAT(Death Implicit Association Test)는 간단한 정렬 작업에서 대기 시간 측정에 의존하는 사람들의 마음에 있는 개념 간의 자동(암시적) 연관성의 강도를 측정하는 행동 테스트입니다.
"죽음"과 "자신"의 개념 간의 연관성 강도는 '가설-일관되지 않은' 쌍과 '가설-일관된' 쌍의 표준화된 평균 차이 점수로 측정됩니다.
|
테스트는 또한 기준선, 2주 이중 맹검 단계 종료 시 및 치료 4주 후(6주)에 시행됩니다.
|
|
기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
FMRI에 의해 결정된 작업 및 휴식 상태 기능 연결의 변화.
뇌 영역 간의 기능적 연결 강도(연결성이라고 하는 시간적 동기화 정도에서 추론)와 뇌 영역 내 자발적인 신경 활동의 크기(T2*-가중 기울기 에코)를 결정하기 위한 전체 뇌 휴식 상태 fMRI 스캔 에코 평면 이미징, 3mm3 해상도, 2초 시간 해상도, 8분).
|
피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
|
자기 공명(MR) 분광법
기간: 피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
관심 영역에서 뇌 대사 산물의 변화.
|
피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
|
자기 공명 영상(MRI) - 체적 영상.
기간: 피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
관심 있는 뇌 영역의 체적 측정 변화.
뇌 영역의 정확한 부피 측정을 허용하는 1mm3 해상도의 전체 뇌 해부학적 스캔(3D T1 강조, 5분)
|
피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
|
자기 공명 영상(MRI) - 백질 영상
기간: 피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
백질 영역의 구조적 완전성 변화.
알려진 백질 영역 내에서 구조적 무결성의 정량적 측정을 허용하는 전뇌 확산 텐서 영상(DTI) 스캔(30 기울기 방향, b1 = 1000, b2 = 2000 s/mm2, 2 mm3 해상도, 9분).
|
피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
|
자기 공명 영상(MRI) - 염증 영상.
기간: 피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
관심 있는 뇌 영역의 염증 변화.
뇌 영역 내 염증 정도를 유추하기 위한 전뇌 QSM(quantitative susceptibility mapping) 스캔(T2*-가중 그래디언트-에코 자화율 가중 영상, 8 에코, 1 mm3 해상도, 5분)
|
피험자는 0(기준선) 및 맹검 단계(2주) 완료 시 MRI를 받게 됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
부작용은 TSES(Toronto Side Effects Scale)를 통해 추적됩니다.
TSES는 지난 7일 이내에 중추신경계, 위장관 및 성기능 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도를 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
|
기준선, rTMS 치료 중간(1주), rTMS 치료 종료(2주) 및 치료 4주 후(6주)에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
가짜 RTMS에 대한 임상 시험
-
University of Southern California모병
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...알려지지 않은
-
Chungnam National University Sejong Hospital완전한편마비 | 뇌졸중, 급성