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Pembro+Chemo in Brain Mets

14. Oktober 2025 aktualisiert von: John L. Villano, MD, PhD

Phase-II-Untersuchung zur Anwendung von ZNS-aktivem Pembrolizumab und Chemotherapie bei asymptomatischer Hirnmetastasierung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von Pembrolizumab das Überleben verlängert und die Lebensqualität erhält, während die Nebenwirkungen für Patienten mit NSCLC mit unbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen minimiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Mittagskrebs (NSLC) mit unbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen
  • NSLC fehlen onkogene Treibermutationen
  • Fehlen neu auftretender neurologischer Symptome
  • Vorhandensein von weniger als zehn intrakraniellen Läsionen
  • Jede Läsion misst drei Zentimeter oder weniger
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von onkogenen Treibermutationen
  • Messbare Läsion innerhalb von 10 mm vom Sehnerv oder Sehnerv oder innerhalb des Hirnstamms
  • Bekannte leptomeningeale Beteiligung.
  • Verschiebung der Mittellinie
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Baseline-Unfähigkeit, an neurokognitiven Tests teilzunehmen oder diese abzuschließen
  • Größerer chirurgischer Eingriff (einschließlich Kraniotomie und offene Hirnbiopsie) oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Empfang eines kleinen chirurgischen Eingriffs außerhalb des ZNS (z. Kernbiopsie oder Feinnadelaspiration) innerhalb von drei Tagen vor der Registrierung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf monoklonale Antikörper (mAb), Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pembrolizumab zurückzuführen sind
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab mit Standard-Chemotherapiebehandlung
Die Patienten erhalten 200 mg oder 400 mg Pembrolizumab (Standarddosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes) über 30 Minuten am Tag 1 alle drei oder sechs Wochen mit Standard-Chemotherapie (Carboplatin, Pemetrexed, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist eine Immuntherapie, die bei der Bekämpfung bestimmter Krebsarten helfen kann.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein Taxanderivat, bei dem es sich um eine albumingebundene Paclitaxel-Nanopartikelformulierung handelt, die den Aufbau von Mikrotubuli fördert.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist ein Taxan-Derivat, das den Aufbau von Mikrotubuli fördert, indem es die Wirkung von Tubulin-Dimeren verstärkt, vorhandene Mikrotubuli stabilisiert und deren Abbau hemmt, die späte mitotische G2-Phase stört und die Zellreplikation hemmt.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed ist ein Antifolat-Wirkstoff, der folatabhängige Stoffwechselprozesse stört, die für die Zellreplikation unerlässlich sind.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist ein Alkylierungsmittel aus einer Platinverbindung, das kovalent an DNA bindet und die Funktion der DNA stört, indem es DNA-Vernetzungen zwischen den Strängen erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate (Ausgangswert bis 6 Monate)
Intrakranieller Nutzen definiert als stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen und vollständiges Ansprechen
6 Monate (Ausgangswert bis 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben 12 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben 12 Monate nach der Einschreibung
12 Monate
Änderung der extrakraniellen Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung)
Extrakranielle Krankheitskontrollrate (systemisch): umfasst stabile Erkrankung, Teilremission und vollständige Remission.
12 Monate (6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung)
Veränderung der patientenberichteten kognitiven Funktion - Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog)
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
Der FACT-Cog-Fragebogen wurde entwickelt, um die wahrgenommene kognitive Funktion und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) bei Krebspatienten zu bewerten. Das Ausmaß der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = mehrmals täglich bis 0 = nie). FACT-Cog wurde in klinischen Einrichtungen weit verbreitet eingesetzt und in verschiedenen Kulturen und Sprachen validiert. Die Probanden können ihn in 5 Minuten ausfüllen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität/kognitive Funktion hin.
12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
Veränderung der Lebensqualität - Funktionsbewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-Br)
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
Der FACT-Br ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der allgemeinen Lebensqualität (QOL), das Symptome oder Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren über 5 Subskalen widerspiegelt. Das Wohlbefinden wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = sehr stark bis 0 = überhaupt nicht). Das Maß liefert Informationen über die Gesamtlebensqualität sowie über die Dimensionen körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionales Wohlbefinden und krankheitsspezifische Belange. Der Punktbereich liegt bei 0-200, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Der FACT-Br ist auf dem Leseniveau der 4. Klasse verfasst und kann von Probanden in 5-10 Minuten ausgefüllt werden.
12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
Veränderung der Lebensqualität - FACIT Fatigue Skala (FACIT-F)
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
FACIT-F ist ein kurzes, 13-Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das das Ermüdungsniveau einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Das Ermüdungsniveau wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde) mit einem Punktbereich von 0-52. Die Probanden können den Fragebogen in 2-3 Minuten ausfüllen, und je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
Veränderung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
Die neurokognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. MoCA bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, begriffliches Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung. Die Teilnehmer werden den MoCA-Test absolvieren (geschätzte Zeit 10 Minuten). Der MoCA wird ausgewertet, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die Werte können von 0 bis 30 reichen, und ein Wert von 26 oder höher wird als normal angesehen.
12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
Änderung des Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)
Der Leistungsstatus der Teilnehmer wird mit dem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Instrument bewertet. Der Leistungsstatus wird auf einer Skala von 0-5 eingestuft, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistungsfähigkeit/Fähigkeiten zur Alltagsbewältigung des Patienten anzeigen.
12 Monate (Baseline und 12 Monate nach Einschreibung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunbasierte Biomarker-Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen (Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach vorheriger Entnahme)
PD-1 und mehrere immunbasierte Marker, wie zum Beispiel zytotoxische T-Zellen, werden gemessen und deskriptiv zusammengefasst. Korrelationen mit PD-1 und zwischen Markern werden mithilfe des Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman geschätzt. Die explorative Assoziation dieser biologischen Marker mit DCR wird mithilfe von Zwei-Gruppen-Vergleichstests durchgeführt. Eine Anpassung für mehrere Tests aufgrund mehrerer immunbasierter Marker wird mithilfe der p-Wert-Anpassungsmethode von Holm in Betracht gezogen.
12 Wochen (Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach vorheriger Entnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John L. Villano, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: John Villano, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21-NEURO-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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