Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembro+Chemo i Brain Mets

4 april 2024 uppdaterad av: John L. Villano, MD, PhD

Fas II-undersökning av användning av CNS-aktivt Pembrolizumab och kemoterapi för asymtomatisk hjärnmetastas från icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Målet med denna studie är att utvärdera om tillhandahållande av Pembrolizumab förlänger överlevnaden och bevarar livskvaliteten samtidigt som biverkningar för patienter med NSCLC med obehandlad asymtomatisk hjärnmetastas minimeras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcellig lunchcancer (NSLC) med obehandlade asymtomatiska hjärnmetastaser
  • NSLC saknar onkogena drivrutinsmutationer
  • Frånvaro av nya neurologiska symtom
  • Förekomst av färre än tio intrakraniella lesioner
  • Varje lesion mäter tre centimeter eller mindre
  • Förväntad livslängd på mer än tre månader
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av onkogena drivrutinsmutationer
  • Mätbar lesion lokaliserad inom 10 mm från den optiska chiasmen eller synnerven, eller inom hjärnstammen
  • Känd leptomeningeal involvering.
  • Mittlinjeförskjutning
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Baslinje oförmåga att delta eller slutföra neurokognitiva tester
  • Större kirurgiska ingrepp (inklusive kraniotomi och öppen hjärnbiopsi) eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före registrering
  • Mottagande av ett icke-CNS mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. kärnbiopsi eller finnålsaspiration) inom tre dagar före registreringen
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna monoklonala antikroppar (mAb), föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Pembrolizumab
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab med standardbehandling med kemoterapi
Patienterna kommer att få 200 mg eller 400 mg Pembrolizumab (standarddosering enligt den behandlande läkarens bedömning) under trettio minuter på dag 1 var tredje eller var sjätte vecka med standardbehandling med kemoterapi (karboplatin, pemetrexed, paklitaxel, nab-paclitaxel).
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab är en immunterapi som kan hjälpa till att bekämpa vissa cancerformer.
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-paclitaxel är ett taxanderivat som är en albuminbunden paklitaxel-nanopartikelformulering som främjar mikrotubulusmontering.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel är ett taxanderivat som främjar sammansättning av mikrotubuli genom att förbättra effekten av tubulin-dimerer, stabilisera befintliga mikrotubuli och hämma deras isärtagning, interferera med den sena G2 mitotiska fasen och hämma cellreplikation.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed är ett antifolatmedel som stör folatberoende metaboliska processer som är nödvändiga för cellreplikation.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin är ett alkylerande medel av platinaföreningar som kovalent binder till DNA och interfererar med DNA:s funktion genom att producera intersträng-DNA-tvärbindningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader (baslinje till 6 månader)
Intrakraniell nytta definieras som stabil sjukdom, partiell respons och fullständig respons
6 månader (baslinje till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: 12 månader (6 månader efter inskrivning, 12 månader efter registrering)
Total överlevnad 12 månader efter inskrivningen
12 månader (6 månader efter inskrivning, 12 månader efter registrering)
Förändring i extrakraniell sjukdomskontroll
Tidsram: 12 månader (6 månader efter inskrivning, 12 månader efter registrering)
Kaplan-Meier-uppskattningar kommer att beräknas för progressionsfri överlevnad tillsammans med uppskattningar av medianöverlevnadstid och andel överlevande vid specifika tidpunkter (6 och 12 månader).
12 månader (6 månader efter inskrivning, 12 månader efter registrering)
Förändring i patientrapporterad kognitiv funktion - Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv (FACT-Cog)
Tidsram: 12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
FACT-Cog frågeformuläret utvecklades för att bedöma upplevd kognitiv funktion och påverkan på livskvalitet (QOL) hos cancerpatienter. Nivån av upplevda kognitiva försämringar mäts på en fyragradig Likert-skala (4 = flera gånger om dagen till 0 = aldrig). FACT-Cog har administrerats i stor utsträckning i kliniska miljöer och validerats i olika kulturer och språk. Ämnen kan slutföra det på 5 minuter. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet/kognitiv funktion.
12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
Förändring i livskvalitet - Funktionell bedömning av cancerterapi-hjärna (FACT-Br)
Tidsram: 12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
FACT-Br är ett vanligt använt instrument som mäter allmän livskvalitet (QOL) som återspeglar symtom eller problem associerade med hjärnmaligniteter över 5 subskalor. Nivån av välbefinnande mäts på en fyrgradig Likert-skala (4 = väldigt mycket till 0 = inte alls). Måttet ger information om total livskvalitet, samt information om dimensionerna fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och sjukdomsspecifika problem. Poängintervallet är 0-200 där en högre poäng tyder på bättre livskvalitet. FACT-Br skrivs på läsnivå 4, och ämnen kan slutföra den på 5-10 minuter.
12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
Förändring i livskvalitet - FACIT Fatigue Scale (FACIT-F)
Tidsram: 12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
FACIT-F är ett kort, 13-objekt, lättadministrerat verktyg som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyragradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött) med ett poängintervall på 0-52. Försökspersoner kan fylla i frågeformuläret på 2-3 minuter och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
Förändring i mild kognitiv funktionsnedsättning (MoCA)
Tidsram: 12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
Neurokognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Deltagarna kommer att slutföra MoCA (uppskattad tid 10 minuter). MoCA poängsätts för att erhålla en artikelsumma, poäng kan variera från 0 till 30 och poäng på 26 eller högre anses vara normala.
12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
Ändring av prestandastatus
Tidsram: 12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)
Deltagarnas prestationsstatus kommer att utvärderas med hjälp av Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) prestationsstatusinstrument. Prestationsstatus graderas från 0-5 där lägre poäng indikerar bättre prestation/patientens dagliga livsförmågor.
12 månader (Baslinje, 3 månader efter inskrivning, 6 månader efter registrering, 9 månader efter registrering, 12 månader efter registrering)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunbaserad biomarköraktivitet
Tidsram: 12 veckor (baslinje, 6 veckor efter baslinje, 6 veckor efter tidigare insamling)
PD-1 och flera immunbaserade markörer, såsom cytotoxiska T-celler, kommer att mätas och sammanfattas beskrivande. Korrelationer med PD-1 och mellan markörer kommer att uppskattas med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient. Undersökande association av dessa biologiska markörer med DCR kommer att utföras med två-gruppsjämförelsetester. Justering för flera tester på grund av flera immunbaserade markörer kommer att övervägas med Holms p-värdejusteringsmetod.
12 veckor (baslinje, 6 veckor efter baslinje, 6 veckor efter tidigare insamling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John L. Villano, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: John Villano, MD, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21-NEURO-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera