Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембро+Химия в мозгу Метс

4 апреля 2024 г. обновлено: John L. Villano, MD, PhD

Фаза II исследования применения пембролизумаба, активного в ЦНС, и химиотерапии при бессимптомном метастазировании в головной мозг немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Целью данного исследования является оценка того, продлевает ли применение пембролизумаба выживаемость и сохраняет ли качество жизни при минимизации побочных эффектов у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с нелеченными бессимптомными метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Villano, MD, PhD
  • Номер телефона: 859-323-0405
  • Электронная почта: jlvillano@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак обеда (NSLC) с нелеченными бессимптомными метастазами в головной мозг
  • В NSLC отсутствуют онкогенные драйверные мутации
  • Отсутствие новых неврологических симптомов
  • Наличие менее десяти внутричерепных поражений
  • Размер каждого поражения составляет три сантиметра или меньше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие онкогенных драйверных мутаций
  • Поддающееся измерению поражение, расположенное в пределах 10 мм от перекреста зрительных нервов или зрительного нерва, или в пределах ствола головного мозга
  • Известное лептоменингеальное поражение.
  • Смещение средней линии
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Исходная неспособность участвовать или пройти нейрокогнитивное тестирование
  • Обширное хирургическое вмешательство (включая трепанацию черепа и открытую биопсию головного мозга) или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до регистрации
  • Получение малой хирургической процедуры, не связанной с ЦНС (например, кор-биопсия или тонкоигольная аспирация) в течение трех дней до регистрации
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с моноклональными антителами (мАт), соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к пембролизумабу.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
  • Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб со стандартной химиотерапией
Пациенты будут получать 200 мг или 400 мг пембролизумаба (стандартная дозировка по усмотрению лечащего врача) в течение тридцати минут в первый день каждые три или шесть недель со стандартной химиотерапией (карбоплатин, пеметрексед, паклитаксел, наб-паклитаксел).
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб — это иммунотерапия, которая может помочь в борьбе с некоторыми видами рака.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Наб паклитаксел
Наб-паклитаксел представляет собой производное таксана, представляющее собой состав наночастиц паклитаксела, связанных с альбумином, который способствует сборке микротрубочек.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел представляет собой производное таксана, которое способствует сборке микротрубочек за счет усиления действия димеров тубулина, стабилизации существующих микротрубочек и ингибирования их разборки, препятствуя поздней митотической фазе G2 и ингибируя репликацию клеток.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед является антифолиевым агентом, который нарушает фолат-зависимые метаболические процессы, необходимые для репликации клеток.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин представляет собой алкилирующий агент соединения платины, который ковалентно связывается с ДНК и нарушает функцию ДНК, образуя поперечные связи между нитями ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев)
Внутричерепная польза определяется как стабилизация заболевания, частичный ответ и полный ответ
6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Общая выживаемость через 12 месяцев после регистрации
12 месяцев (6 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Изменение контроля внечерепных заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Оценки Каплана-Мейера будут рассчитаны для выживаемости без прогрессирования наряду с оценками среднего времени выживания и доли выживших в определенные моменты времени (6 и 12 месяцев).
12 месяцев (6 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Изменение когнитивного функционирования, о котором сообщают пациенты — функциональная оценка когнитивной терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: 12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Опросник FACT-Cog был разработан для оценки воспринимаемой когнитивной функции и ее влияния на качество жизни (КЖ) у онкологических больных. Уровень воспринимаемых когнитивных нарушений измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (4 = несколько раз в день до 0 = никогда). FACT-Cog широко применяется в клинических условиях и проходит валидацию в разных культурах и языках. Субъекты могут выполнить его за 5 минут. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни/когнитивные функции.
12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Изменение качества жизни - функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: 12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
FACT-Br — широко используемый инструмент для измерения общего качества жизни (КЖ), который отражает симптомы или проблемы, связанные со злокачественными новообразованиями головного мозга, по 5 субшкалам. Уровень благополучия измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = очень сильно до 0 = совсем нет). Измерение дает информацию об общем качестве жизни, а также информацию о параметрах физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и проблем, связанных с конкретными заболеваниями. Диапазон баллов составляет от 0 до 200, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. FACT-Br написан на уровне чтения 4-го класса, и испытуемые могут выполнить его за 5-10 минут.
12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Изменение качества жизни - шкала усталости FACIT (FACIT-F)
Временное ограничение: 12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
FACIT-F — это короткий, состоящий из 13 пунктов, простой в применении инструмент, который измеряет уровень утомляемости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень утомления измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен) с диапазоном баллов от 0 до 52. Субъекты могут заполнить анкету за 2-3 минуты, и чем выше балл, тем лучше качество жизни.
12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Изменения при легких когнитивных нарушениях (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Нейрокогнитивное функционирование будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA). MoCA оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Участники завершат MoCA (примерное время 10 минут). MoCA оценивается для получения общей суммы баллов, баллы могут варьироваться от 0 до 30, а балл 26 или выше считается нормальным.
12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Изменение статуса производительности
Временное ограничение: 12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)
Состояние работоспособности участников будет оцениваться с использованием инструмента оценки работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECGO). Статус работоспособности оценивается по шкале от 0 до 5, где более низкие баллы указывают на лучшую работоспособность/способности пациента к повседневной жизни.
12 месяцев (базовый уровень, 3 месяца после регистрации, 6 месяцев после регистрации, 9 месяцев после регистрации, 12 месяцев после регистрации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная биомаркерная активность
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, 6 недель после исходного уровня, 6 недель после предыдущего сбора)
PD-1 и несколько иммунных маркеров, таких как цитотоксические Т-клетки, будут измеряться и описательно суммироваться. Корреляции с PD-1 и между маркерами будут оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена. Исследовательская ассоциация этих биологических маркеров с DCR будет выполняться с использованием сравнительных тестов двух групп. Корректировка для множественного тестирования из-за нескольких иммунных маркеров будет рассмотрена с использованием метода корректировки p-значения Холма.
12 недель (исходный уровень, 6 недель после исходного уровня, 6 недель после предыдущего сбора)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John L. Villano, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: John Villano, MD, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21-NEURO-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться