Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembro+Chemo w mózgu Mets

14 października 2025 zaktualizowane przez: John L. Villano, MD, PhD

Badanie II fazy dotyczące zastosowania pembrolizumabu aktywnego w OUN i chemioterapii w leczeniu bezobjawowych przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest ocena, czy podawanie pembrolizumabu przedłuża przeżycie i zachowuje jakość życia, jednocześnie minimalizując skutki uboczne u pacjentów z NSCLC z nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak lunchu (NSLC) z nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu
  • NSLC nie ma onkogennych mutacji kierowcy
  • Brak nowych objawów neurologicznych
  • Obecność mniej niż dziesięciu zmian wewnątrzczaszkowych
  • Każda zmiana mierzy trzy centymetry lub mniej
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność onkogennych mutacji kierowcy
  • Mierzalna zmiana zlokalizowana w odległości do 10 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych lub nerwu wzrokowego lub w obrębie pnia mózgu
  • Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Przesunięcie linii środkowej
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Wyjściowa niezdolność do udziału lub ukończenia testów neurokognitywnych
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w tym kraniotomia i otwarta biopsja mózgu) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Otrzymanie drobnego zabiegu chirurgicznego niezwiązanego z OUN (np. biopsja gruboigłowa lub aspiracja cienkoigłowa) w ciągu trzech dni przed rejestracją
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych przeciwciałom monoklonalnym (mAb), związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pembrolizumabu
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab ze standardową chemioterapią
Pacjenci otrzymają 200 mg lub 400 mg pembrolizumabu (standardowe dawkowanie według uznania lekarza prowadzącego) przez trzydzieści minut pierwszego dnia co trzy lub sześć tygodni wraz ze standardową chemioterapią (karboplatyna, pemetreksed, paklitaksel, nab-paklitaksel).
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab to immunoterapia, która może pomóc w walce z niektórymi nowotworami.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel jest pochodną taksanu, która jest preparatem nanocząsteczkowym paklitakselu związanym z albuminą, który promuje składanie mikrotubul.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest pochodną taksanu, która promuje składanie mikrotubul poprzez nasilenie działania dimerów tubuliny, stabilizację istniejących mikrotubul i hamowanie ich rozpadu, zakłócanie późnej fazy mitotycznej G2 i hamowanie replikacji komórek.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed jest lekiem antyfolianowym, który zaburza zależne od kwasu foliowego procesy metaboliczne niezbędne do replikacji komórek.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest związkiem platyny, środkiem alkilującym, który wiąże się kowalencyjnie z DNA i zaburza funkcję DNA, tworząc międzyniciowe wiązania krzyżowe DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 6 miesięcy)
Korzyści wewnątrzczaszkowe definiowane jako stabilna choroba, odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita
6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem 12 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach od włączenia do badania
12 miesięcy
Zmiana w kontroli choroby pozaczaszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy po zapisaniu, 12 miesięcy po zapisaniu)
Wskaźnik kontroli choroby pozaczaszkowej (układowy): obejmuje stabilizację choroby, częściową odpowiedź i całkowitą odpowiedź.
12 miesięcy (6 miesięcy po zapisaniu, 12 miesięcy po zapisaniu)
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta funkcji poznawczej - Funkcjonalna Ocena Terapii Raka-Poznawcza (FACT-Cog)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Punkt wyjściowy oraz 12 miesięcy po rejestracji)
Kwestionariusz FACT-Cog został opracowany w celu oceny postrzeganej funkcji poznawczej i jej wpływu na jakość życia (QOL) u pacjentów z nowotworami. Poziom postrzeganych zaburzeń poznawczych jest mierzony na czterostopniowej skali Likerta (4 = kilka razy dziennie do 0 = nigdy). FACT-Cog był szeroko stosowany w różnych warunkach klinicznych i zwalidowany w różnych kulturach i językach. Badani mogą go wypełnić w ciągu 5 minut. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia/funkcję poznawczą.
12 miesięcy (Punkt wyjściowy oraz 12 miesięcy po rejestracji)
Zmiana w Jakości Życia - Funkcjonalna Ocena Terapii Raka-Mózg (FACT-Br)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po rejestracji)
FACT-Br to powszechnie stosowane narzędzie do pomiaru ogólnej jakości życia (QOL), które odzwierciedla objawy lub problemy związane z nowotworami mózgu w pięciu podskalach. Poziom dobrego samopoczucia mierzony jest na czteropunktowej skali Likerta (4 = bardzo mocno do 0 = wcale). Narzędzie dostarcza informacji o całkowitej jakości życia, a także informacji o wymiarach dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, dobrostanu emocjonalnego, dobrostanu funkcjonalnego oraz problemach specyficznych dla choroby. Zakres wyników wynosi 0-200, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. FACT-Br jest napisany na poziomie czytania dla 4 klasy i badani mogą go wypełnić w ciągu 5-10 minut.
12 miesięcy (Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po rejestracji)
Zmiana jakości życia – Skala Zmęczenia FACIT (FACIT-F)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Początkowa i 12 miesięcy po zapisaniu)
FACIT-F to krótkie, 13-punktowe, łatwe w zastosowaniu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia jest mierzony w czteropunktowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony) z zakresem wyników 0-52. Badani mogą wypełnić kwestionariusz w ciągu 2-3 minut, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
12 miesięcy (Początkowa i 12 miesięcy po zapisaniu)
Zmiana w Łagodnych Zaburzeniach Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Badanie wyjściowe i 12 miesięcy po rekrutacji)
Funkcjonowanie neuropoznawcze będzie oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). MoCA ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientację. Uczestnicy wypełnią MoCA (szacowany czas 10 minut). Wynik MoCA jest obliczany jako suma punktów z poszczególnych zadań, może wynosić od 0 do 30, a wynik 26 lub wyżej jest uważany za prawidłowy.
12 miesięcy (Badanie wyjściowe i 12 miesięcy po rekrutacji)
Zmiana w stanie sprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Linia początkowa i 12 miesięcy po rejestracji)
Stan sprawności uczestnika będzie oceniany przy użyciu narzędzia stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO). Stan sprawności jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność/zdolności codziennego funkcjonowania pacjenta.
12 miesięcy (Linia początkowa i 12 miesięcy po rejestracji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa, 6 tygodni po wartości początkowej, 6 tygodni po wcześniejszym pobraniu)
Zmierzone i podsumowane zostaną opisowo PD-1 i kilka markerów immunologicznych, takich jak cytotoksyczne komórki T. Korelacje z PD-1 i pomiędzy markerami zostaną oszacowane przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana. Eksploracyjne powiązanie tych markerów biologicznych z DCR zostanie przeprowadzone przy użyciu testów porównawczych w dwóch grupach. Dostosowanie do wielokrotnych testów ze względu na kilka markerów immunologicznych zostanie rozważone przy użyciu metody dostosowania wartości p Holma.
12 tygodni (wartość wyjściowa, 6 tygodni po wartości początkowej, 6 tygodni po wcześniejszym pobraniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John L. Villano, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: John Villano, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21-NEURO-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj