Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pembro+quimio en Brain Mets

4 de abril de 2024 actualizado por: John L. Villano, MD, PhD

Investigación de fase II sobre el uso de pembrolizumab activo en el SNC y quimioterapia para la metástasis cerebral asintomática del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

El objetivo de este estudio es evaluar si proporcionar pembrolizumab prolonga la supervivencia y preserva la calidad de vida mientras minimiza los efectos secundarios para los pacientes con NSCLC con metástasis cerebral asintomática no tratada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de almuerzo de células no pequeñas (NSLC) con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas
  • NSLC carece de mutaciones conductoras oncogénicas
  • Ausencia de síntomas neurológicos de nueva aparición.
  • Presencia de menos de diez lesiones intracraneales
  • Cada lesión mide tres centímetros o menos.
  • Esperanza de vida de más de tres meses
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de mutaciones conductoras oncogénicas
  • Lesión medible ubicada dentro de los 10 mm del quiasma óptico o del nervio óptico, o dentro del tronco encefálico
  • Compromiso leptomeníngeo conocido.
  • Cambio de línea media
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Incapacidad inicial para participar o completar las pruebas neurocognitivas
  • Procedimiento quirúrgico mayor (incluyendo craneotomía y biopsia cerebral abierta) o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Recepción de un procedimiento quirúrgico menor no relacionado con el SNC (p. biopsia central o aspiración con aguja fina) dentro de los tres días anteriores al registro
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a anticuerpos monoclonales (mAb), compuestos de composición química o biológica similar a pembrolizumab
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab con tratamiento de quimioterapia estándar
Los pacientes recibirán 200 mg o 400 mg de pembrolizumab (dosificación estándar a discreción del médico tratante) durante treinta minutos el día 1 cada tres o seis semanas con tratamiento de quimioterapia estándar (carboplatino, pemetrexed, paclitaxel, nab-paclitaxel).
Droga: Pembrolizumab
El pembrolizumab es una inmunoterapia que puede ayudar a combatir ciertos tipos de cáncer.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: No paclitaxel
Nab-paclitaxel es un derivado de taxano que es una formulación de nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina que promueve el ensamblaje de microtúbulos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es un derivado de taxano que promueve el ensamblaje de microtúbulos al mejorar la acción de los dímeros de tubulina, estabilizar los microtúbulos existentes e inhibir su desensamblaje, lo que interfiere con la fase mitótica G2 tardía e inhibe la replicación celular.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed es un agente antifolato que interrumpe los procesos metabólicos dependientes de folato esenciales para la replicación celular.
Droga: Carboplatino
El carboplatino es un agente alquilante compuesto de platino que se une covalentemente al ADN e interfiere con la función del ADN al producir enlaces cruzados de ADN entre hebras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base a 6 meses)
Beneficio intracraneal definido como enfermedad estable, respuesta parcial y respuesta completa
6 meses (línea de base a 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
Supervivencia general a los 12 meses posteriores a la inscripción
12 meses (6 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
Cambio en el control de enfermedades extracraneales
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
Las estimaciones de Kaplan-Meier se calcularán para la supervivencia libre de progresión junto con las estimaciones del tiempo de supervivencia medio y la proporción de supervivencia en puntos de tiempo específicos (6 y 12 meses).
12 meses (6 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
Cambio en el funcionamiento cognitivo informado por el paciente - Evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
El cuestionario FACT-Cog fue desarrollado para evaluar la función cognitiva percibida y el impacto en la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer. El nivel de deterioro cognitivo percibido se mide en una escala de Likert de cuatro puntos (4 = varias veces al día a 0 = nunca). FACT-Cog se ha administrado ampliamente en entornos clínicos y se ha validado en diferentes culturas e idiomas. Los sujetos pueden completarlo en 5 minutos. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida/función cognitiva.
12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
Cambio en la calidad de vida - Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-Br)
Periodo de tiempo: 12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
El FACT-Br es un instrumento de uso común que mide la calidad de vida general (QOL) que refleja los síntomas o problemas asociados con las neoplasias malignas cerebrales en 5 subescalas. El nivel de bienestar se mide en una escala tipo Likert de cuatro puntos (4 = mucho a 0 = nada). La medida proporciona información sobre la calidad de vida total, así como información sobre las dimensiones del bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y las preocupaciones específicas de la enfermedad. El rango de puntuación es de 0 a 200, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El FACT-Br está escrito en el nivel de lectura de cuarto grado y los sujetos pueden completarlo en 5 a 10 minutos.
12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
Cambio en la calidad de vida - Escala de fatiga FACIT (FACIT-F)
Periodo de tiempo: 12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
FACIT-F es una herramienta breve de 13 elementos y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana. El nivel de fatiga se mide en una escala de Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado) con un rango de puntuación de 0-52. Los sujetos pueden completar el cuestionario en 2-3 minutos y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
Cambio en el deterioro cognitivo leve (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
El funcionamiento neurocognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). MoCA evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. Los participantes completarán el MoCA (tiempo estimado 10 minutos). El MoCA se puntúa para obtener un total de elementos, las puntuaciones pueden variar de 0 a 30 y una puntuación de 26 o más se considera normal.
12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
Cambio en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)
El estado funcional de los participantes se evaluará utilizando el instrumento de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO). El estado funcional se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento/habilidades para la vida diaria del paciente.
12 meses (línea de base, 3 meses posteriores a la inscripción, 6 meses posteriores a la inscripción, 9 meses posteriores a la inscripción, 12 meses posteriores a la inscripción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de biomarcadores basados ​​en inmunidad
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la recolección anterior)
PD-1 y varios marcadores basados ​​en el sistema inmunitario, como las células T citotóxicas, se medirán y resumirán de forma descriptiva. Las correlaciones con PD-1 y entre marcadores se estimarán utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. La asociación exploratoria de estos marcadores biológicos con DCR se realizará mediante pruebas de comparación de dos grupos. Se considerará el ajuste para múltiples pruebas debido a varios marcadores basados ​​en el sistema inmunitario utilizando el método de ajuste del valor p de Holm.
12 semanas (línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la recolección anterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John L. Villano, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: John Villano, MD, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-21-NEURO-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir