Auswirkungen von GLP-1-Analogon in Kombination mit Metformin und Metformin auf Gonaden- und Stoffwechselprofile bei chinesischen übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Patienten mit Hyperandrogenämie.
13. April 2022 aktualisiert von: Bing He
Es sollten die Auswirkungen von GLP-1-Analoga in Kombination mit Metformin und Metformin auf Gonaden- und Stoffwechselprofile bei PCOS-Patienten mit einem BMI ≥ 24 in China untersucht werden.
Im Shengjing-Krankenhaus wurden 60 Fälle von übergewichtigen PCOS-Patienten gesammelt.
Der Interventionszeitraum betrug 3 Monate nach der Intervention mit Met oder Met + GLP-1.
Um die Verbesserung von Met oder Met + GLP-1 bei der Behandlung von Hyperandrämie, Glukosestoffwechsel, BMI, Taillenumfang, Menstruation, Haarigkeit und Akne bei PCOS-Patienten mit unterschiedlichem BMI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Nach den Rotterdam-Kriterien von 2003 wurde PCOS diagnostiziert
- Übergewicht/Adipositas (BMI≥24 kg/m2)
- Keine Schwangerschaftsplanung in den letzten 6 Monaten
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Die Probanden leiden an anderen endokrinen Erkrankungen wie Nebennierenhyperplasien oder -tumoren, androgensekretierenden Tumoren, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankungen und Hyperprolaktinämie
- Bei Ihnen wurde ein medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) diagnostiziert oder es besteht eine Familiengeschichte davon.
- Schwere systemische Erkrankung oder bösartiger Tumor
- Vorgeschichte einer Pankreatitis (chronisch, akut oder wiederkehrend)
- Körpergewichtsveränderung ≥10 % 3 Monate vor der Behandlung
- Sie haben im letzten Monat orale Kontrazeptiva oder Sexualhormone eingenommen
- Ich habe im letzten Monat orale Glukokortikoide eingenommen
- Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 3 Monaten
- Starke Raucher (Raucher, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen) oder starke Trinker (>10 g/Tag)
- Die Probanden haben eine schwere systemische Erkrankung, wie z. B. das Herz-Kreislauf-System oder eine Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Anstieg der Transaminasen bis zum < 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
- Sie haben eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder einer thrombotischen Tendenz
- Probanden, die schwanger oder stillend sind oder innerhalb eines Jahres nach der Entbindung
- Die Probanden haben eine allergische Vorgeschichte gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Die Probanden haben innerhalb eines Monats vor der Randomisierung an anderen klinischen medizinischen Forschungen teilgenommen
- Verwendung von Metformin, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metformin (BMI<24)
Probanden: PCOS-Patienten mit einem BMI < 24 Medikament: Glucophage Generischer Name: Metformin Dosierungsform: 500 mg Dosierung: 1500–2000 mg/Tag Häufigkeit: 500 mg dreimal täglich/1000 mg zweimal täglich Dauer: 3 Monate
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Verwenden Sie Metformin für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
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Experimental: Metformin (BMI≥24)
Themen: PCOS-Patienten mit einem BMI von 24. Medikament: Glucophage. Generischer Name: Metformin. Dosierungsform: 500 mg. Dosierung: 1500–2000 mg/Tag. Häufigkeit: 500 mg dreimal täglich/1000 mg zweimal täglich. Dauer: 3 Monate
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Verwenden Sie Metformin für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
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Experimental: Kombination (BMI<24)
Probanden: PCOS-Patienten, deren BMI <24 ist. Arzneimittel: Byetta und Glucophage. Generischer Name: Exenatide. Dosierungsform: Exenatide 5 ug und 10 ug; Metformin 500 mg Dosierung: Exenatide 10-20 ug/Tag; Metformin 1500–2000 mg/Tag Häufigkeit: Exenatide zweimal täglich; Metformin 500 mg dreimal täglich/1000 mg zweimal täglich Dauer: 3 Monate
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Verwenden Sie Metformin für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
Verwenden Sie Exenatide für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
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Experimental: Kombination (BMI≥24)
Probanden: PCOS-Patienten, deren BMI ≥ 24 ist. Arzneimittel: Byetta und Glucophage. Generischer Name: Exenatide. Dosierungsform: Exenatide 5 ug und 10 ug; Metformin 500 mg Dosierung: Exenatide 10-20 ug/Tag; Metformin 1500–2000 mg/Tag Häufigkeit: Exenatide zweimal täglich; Metformin 500 mg dreimal täglich/1000 mg zweimal täglich Dauer: 3 Monate
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Verwenden Sie Metformin für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
Verwenden Sie Exenatide für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
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12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs (WC)
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12 Wochen
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Änderung im Ferriman-Gallwey-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Ferriman-Gallwey-Scores. Der Bereich des Ferriman-Gallwey-Scores liegt zwischen 0 und 9. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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Änderung des Akne-Schweregrads
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Akne-Schweregrads, der Bereich des Akne-Schweregrads liegt zwischen 0 und 9, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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Änderungen in der Häufigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen in der Häufigkeit des Menstruationszyklus
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12 Wochen
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Veränderungen des Blutzuckers und des Insulins während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Glukose, die bei 0,30,60 und 120 Minuten während des OGTT erhalten wurde.
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12 Wochen
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Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH)
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12 Wochen
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Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
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12 Wochen
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Veränderungen in LH/FSH
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen in LH/FSH
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12 Wochen
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Veränderungen des Prolaktins (PRL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Prolaktins (PRL)
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12 Wochen
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Veränderungen des Progesterons (Prog)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Progesterons (Prog)
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12 Wochen
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Veränderungen des Gesamttestosteron (TT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Gesamttestosteron (TT)
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12 Wochen
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Veränderungen des freien Testosterons (FT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des freien Testosterons (FT)
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12 Wochen
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Veränderungen im freien Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen im freien Androgenindex (FAI)
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12 Wochen
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Veränderungen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG)
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12 Wochen
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Veränderungen von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
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12 Wochen
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Veränderungen des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Anti-Müller-Hormons (AMH)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Körpergewicht
- PCO-Syndrom
- Übergewicht
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Metformin
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PS624K
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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