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Effets de l'analogue du GLP-1 combiné à la metformine et à la metformine sur les profils gonadiques et métaboliques chez les patients chinois en surpoids/obèses SOPK atteints d'hyperandrogénémie.

13 avril 2022 mis à jour par: Bing He
Étudier les effets des analogues du GLP-1 combinés à la metformine et à la metformine sur les profils gonadiques et métaboliques chez les patients atteints de SOPK avec un IMC ≥ 24 en Chine. 60 cas de patients atteints de SOPK en surpoids ont été recueillis à l'hôpital de Shengjing. La période d'intervention était de 3 mois après l'intervention avec met ou met + GLP-1. Évaluer l'amélioration de met ou met + GLP-1 dans le traitement de l'hyperandrémie, du métabolisme du glucose, de l'IMC, du tour de taille, des menstruations, de la pilosité et de l'acné chez les patients atteints du SOPK avec différents IMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 à 40 ans Diagnostiquées comme SOPK selon les critères de Rotterdam de 2003
  2. Surpoids/obésité (IMC≥24 kg/m2)
  3. Pas de plan de grossesse au cours des 6 derniers mois
  4. Consentement écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. diabète sucré de type 1 ou de type 2
  2. Les sujets ont d'autres maladies endocriniennes, telles que des hyperplasies ou des tumeurs surrénales, des tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing, des maladies de la thyroïde et une hyperprolactinémie
  3. Diagnostiqué ou ayant des antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
  4. Maladie systémique grave ou tumeur maligne
  5. Antécédents de pancréatite (chronique, aiguë ou récurrente)
  6. Changement de poids corporel ≥ 10 % à 3 mois avant le traitement
  7. A utilisé des contraceptifs oraux ou des médicaments à base d'hormones sexuelles au cours du dernier mois
  8. Utilisé des glucocorticoïdes oraux au cours du dernier mois
  9. Abus ou dépendance à une substance (alcool ou drogue) dans les 3 mois
  10. Gros fumeurs (fumeurs qui fument 20 cigarettes ou plus par jour) ou gros buveurs (>10g/j)
  11. Les sujets ont une maladie systémique grave, telle que le système cardiovasculaire, une insuffisance rénale (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
  12. Augmentation des transaminases jusqu'à < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale
  13. Avoir des antécédents de maladie thromboembolique ou de tendance thrombotique
  14. Sujets enceintes ou allaitantes ou dans l'année suivant l'accouchement
  15. Les sujets ont des antécédents allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude
  16. Les sujets ont participé à d'autres recherches cliniques sur la médecine dans le mois précédant la randomisation
  17. Utilisation de metformine, d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon ou de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre) dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine (IMC<24)
Sujets : patients atteints du SOPK dont l'IMC < 24 Médicament : Glucophage Nom générique : metformine Forme posologique : 500 mg
Médicament: Metformine
Utilisez la metformine pendant 3 mois pour traiter le SOPK
Expérimental: Metformine (IMC≥24)
Sujets : patients atteints du SOPK dont l'IMC est ≥ 24 Médicament : Glucophage Nom générique : metformine Forme posologique : 500 mg
Médicament: Metformine
Utilisez la metformine pendant 3 mois pour traiter le SOPK
Expérimental: Combinaison (IMC<24)
Sujets : patients atteints du SOPK dont l'IMC< 24 Médicament : Byetta et Glucophage Nom générique : exénatide Forme posologique : exénatide 5 ug et 10 ug ; Metformine 500mg Dosage : Exénatide10-20ug/jour ; Metformine 1500-2000mg/jour Fréquence : Exénatide deux fois par jour ; Metformine 500mg trois fois par jour/1000mg deux fois par jour Durée : 3 mois
Médicament: Metformine
Utilisez la metformine pendant 3 mois pour traiter le SOPK
Médicament: Exénatide
Utilisez Exenatide pendant 3 mois pour traiter le SOPK
Expérimental: Combinaison (IMC≥24)
Sujets : patients atteints du SOPK dont l'IMC≥24 Médicament : Byetta et Glucophage Nom générique : Exénatide Forme posologique : Exénatide 5 ug et 10 ug ; Metformine 500mg Dosage : Exénatide10-20ug/jour ; Metformine 1500-2000mg/jour Fréquence : Exénatide deux fois par jour ; Metformine 500mg trois fois par jour/1000mg deux fois par jour Durée : 3 mois
Médicament: Metformine
Utilisez la metformine pendant 3 mois pour traiter le SOPK
Médicament: Exénatide
Utilisez Exenatide pendant 3 mois pour traiter le SOPK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
Changement de poids corporel
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
12 semaines
Changement de tour de taille (WC)
Délai: 12 semaines
Changement de tour de taille (WC)
12 semaines
Changement du score de Ferriman-Gallwey
Délai: 12 semaines
Changement du score de Ferriman-Gallwey, la plage du score de Ferriman-Gallwey est de 0 à 9, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 semaines
Changement du score de gravité de l'acné
Délai: 12 semaines
Changement du score de gravité de l'acné, la plage de score de gravité de l'acné est de 0 à 9, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 semaines
Changements dans la fréquence du cycle menstruel
Délai: 12 semaines
Changements dans la fréquence du cycle menstruel
12 semaines
Modifications de la glycémie et de l'insuline au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 12 semaines
glucose obtenu à 0,30,60 et 120 minutes lors de l'OGTT.
12 semaines
Modifications de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'hormone lutéinisante (LH)
12 semaines
Modifications de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
12 semaines
Modifications de la LH/FSH
Délai: 12 semaines
Modifications de la LH/FSH
12 semaines
Modifications de la prolactine (PRL)
Délai: 12 semaines
Modifications de la prolactine (PRL)
12 semaines
Modifications de la progestérone (Prog)
Délai: 12 semaines
Modifications de la progestérone (Prog)
12 semaines
Modifications de la testostérone totale (TT)
Délai: 12 semaines
Modifications de la testostérone totale (TT)
12 semaines
Modifications de la testostérone libre (FT)
Délai: 12 semaines
Modifications de la testostérone libre (FT)
12 semaines
Modifications de l'indice des androgènes libres (FAI)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'indice des androgènes libres (FAI)
12 semaines
Modifications de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 12 semaines
Modifications de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
12 semaines
Modifications du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: 12 semaines
Modifications du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
12 semaines
Modifications de l'hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'hormone anti-müllérienne (AMH)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bing He

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PS624K

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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