Влияние аналога GLP-1 в сочетании с метформином и метформином на гонадные и метаболические профили у китайских пациентов с СПКЯ с избыточным весом/ожирением и гиперандрогенемией.
13 апреля 2022 г. обновлено: Bing He
Изучить влияние аналогов ГПП-1 в сочетании с метформином и метформином на гонадный и метаболический профили у пациентов с СПКЯ с ИМТ ≥ 24 в Китае.
В больнице Шэнцзин было собрано 60 случаев пациентов с СПКЯ с избыточным весом.
Период вмешательства составил 3 месяца после применения мет или мет+ГПП-1.
Оценить улучшение мет или мет+ГПП-1 при лечении гиперандремии, метаболизма глюкозы, ИМТ, окружности талии, менструации, оволосения и акне у пациентов с СПКЯ с разным ИМТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет Диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям 2003 г.
- Избыточный вес/ожирение (ИМТ≥24 кг/м2)
- Нет плана беременности за последние 6 месяцев
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- Субъекты имеют другие эндокринные заболевания, такие как гиперплазия или опухоль надпочечников, андроген-секретирующие опухоли, синдром Кушинга, заболевания щитовидной железы и гиперпролактинемия.
- Диагноз или наличие в семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2)
- Серьезное системное заболевание или злокачественная опухоль
- Панкреатит в анамнезе (хронический, острый или рецидивирующий)
- Изменение массы тела ≥10% за 3 месяца до лечения
- Использовали оральные контрацептивы или препараты половых гормонов за последний 1 месяц
- Использовали пероральные глюкокортикоиды в течение последнего 1 месяца
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) или зависимость в течение 3 месяцев
- Заядлые курильщики (курильщики, выкуривающие 20 и более сигарет в день) или сильно пьющие (>10 г/день)
- Субъекты имеют тяжелое системное заболевание, такое как сердечно-сосудистая система, почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- Повышение активности трансаминаз до < 2,5 раз от верхней границы нормы
- Наличие в анамнезе тромбоэмболической болезни или склонности к тромбообразованию
- Субъекты беременны или кормят грудью или в течение 1 года после родов
- Субъекты имеют аллергию на препараты, используемые в исследовании.
- Субъекты участвовали в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 1 месяца до рандомизации.
- Использование метформина, агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 или препаратов для снижения веса (рецептурных или безрецептурных) в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин (ИМТ <24)
Субъекты: пациенты с СПКЯ с ИМТ <24. Лекарство: Глюкофаж. Непатентованное название: Метформин.
|
Используйте метформин в течение 3 месяцев для лечения СПКЯ.
|
|
Экспериментальный: Метформин (ИМТ≥24)
Субъекты: пациенты с СПКЯ, ИМТ ≥24. Лекарство: Глюкофаж. Непатентованное название: Метформин.
|
Используйте метформин в течение 3 месяцев для лечения СПКЯ.
|
|
Экспериментальный: Комбинация (ИМТ<24)
Субъекты: пациенты с СПКЯ с ИМТ <24 Препарат: Байетта и Глюкофаж Общее название: Эксенатид Лекарственная форма: Эксенатид 5 мкг и 10 мкг; Метформин 500 мг Дозировка: Эксенатид 10-20 мкг/день; Метформин 1500-2000 мг/день Частота: эксенатид 2 раза в день; Метформин 500 мг 3 раза в день/1000 мг 2 раза в день Продолжительность: 3 месяца
|
Используйте метформин в течение 3 месяцев для лечения СПКЯ.
Используйте эксенатид в течение 3 месяцев для лечения СПКЯ.
|
|
Экспериментальный: Комбинация (ИМТ≥24)
Субъекты: пациенты с СПКЯ с ИМТ ≥24 Лекарственные препараты: Байетта и Глюкофаж Общее название: Эксенатид Лекарственная форма: Эксенатид 5 мкг и 10 мкг; Метформин 500 мг Дозировка: Эксенатид 10-20 мкг/день; Метформин 1500-2000 мг/день Частота: эксенатид 2 раза в день; Метформин 500 мг 3 раза в день/1000 мг 2 раза в день Продолжительность: 3 месяца
|
Используйте метформин в течение 3 месяцев для лечения СПКЯ.
Используйте эксенатид в течение 3 месяцев для лечения СПКЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии (WC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение окружности талии (WC)
|
12 недель
|
|
Изменение оценки Ферримана-Голлви
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки Ферримана-Голлви, диапазон оценки Ферримана-Голлви составляет 0-9, более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение оценки тяжести акне
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки тяжести угревой сыпи, диапазон оценки тяжести угревой сыпи составляет 0-9, более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменения частоты менструального цикла
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения частоты менструального цикла
|
12 недель
|
|
Изменения уровня глюкозы и инсулина в крови при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
глюкоза получена на 0,30,60 и 120 мин во время ПГТТ.
|
12 недель
|
|
Изменения лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения лютеинизирующего гормона (ЛГ)
|
12 недель
|
|
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
|
12 недель
|
|
Изменения ЛГ/ФСГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения ЛГ/ФСГ
|
12 недель
|
|
Изменения пролактина (ПРЛ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения пролактина (ПРЛ)
|
12 недель
|
|
Изменения прогестерона (Prog)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения прогестерона (Prog)
|
12 недель
|
|
Изменения общего тестостерона (ОТТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения общего тестостерона (ОТТ)
|
12 недель
|
|
Изменения свободного тестостерона (СТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения свободного тестостерона (СТ)
|
12 недель
|
|
Изменения индекса свободных андрогенов (FAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения индекса свободных андрогенов (FAI)
|
12 недель
|
|
Изменения в глобулине, связывающем половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в глобулине, связывающем половые гормоны (ГСПГ)
|
12 недель
|
|
Изменения дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС)
|
12 недель
|
|
Изменения антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения антимюллерова гормона (АМГ)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Масса тела
- Синдром поликистоза яичников
- Избыточный вес
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Метформин
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PS624K
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .