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GLP-1 类似物联合二甲双胍和二甲双胍对中国超重/肥胖 PCOS 高雄激素血症患者性腺和代谢特征的影响。

2022年4月13日 更新者:Bing He
研究GLP-1类似物联合二甲双胍和二甲双胍对中国BMI≥24的PCOS患者性腺和代谢特征的影响。 收集盛京医院超重PCOS患者60例。 干预期为met或met+GLP-1干预后3个月。 评价met或met+GLP-1对不同BMI PCOS患者高雄激素血症、糖代谢、BMI、腰围、月经、多毛和痤疮治疗的改善作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 根据 2003 年鹿特丹标准诊断为 PCOS 的 18 岁至 40 岁女性
  2. 超重/肥胖(BMI≥24 kg/m2)
  3. 最近6个月没有怀孕计划
  4. 参与研究的书面同意

排除标准:

  1. 1 型或 2 型糖尿病
  2. 受试者患有其他内分泌疾病,如肾上腺增生或肿瘤、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征、甲状腺疾病和高泌乳素血症
  3. 被诊断患有甲状腺髓样癌 (MTC) 或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征 (MEN 2) 或有家族史
  4. 严重的全身性疾病或恶性肿瘤
  5. 胰腺炎病史(慢性、急性或复发性)
  6. 治疗前 3 个月体重变化≥10%
  7. 在过去 1 个月内使用过口服避孕药或性激素药物
  8. 在过去 1 个月内使用过口服糖皮质激素
  9. 3 个月内物质(酒精或药物)滥用或依赖
  10. 重度吸烟者(每天吸 20 支或更多香烟的吸烟者)或重度饮酒者(>10g/d)
  11. 受试者患有严重的全身性疾病,如心血管系统、肾功能损害(eGFR<60ml/min/1.73m2)
  12. 转氨酶升高至<正常值上限的2.5倍
  13. 有血栓栓塞性疾病病史或血栓倾向
  14. 怀孕或哺乳期或分娩后 1 年内的受试者
  15. 受试者对研究中使用的药物有过敏史
  16. 受试者在随机分组前1个月内参加过其他医学临床研究
  17. 筛选前 30 天内使用二甲双胍、胰高血糖素样肽 -1 受体激动剂或减肥药(处方药或非处方药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二甲双胍 (BMI<24)
受试者:BMI<24的PCOS患者 药物:格华止 通用名称:二甲双胍 剂型:500mg 剂量:1500-2000mg/天 频率:500mg 一日3次/1000mg 一日2次 持续时间:3个月
使用二甲双胍 3 个月治疗 PCOS
实验性的:二甲双胍(BMI≥24)
受试者:BMI≥24的PCOS患者 药物:格华止 通用名称:二甲双胍 剂型:500mg 剂量:1500-2000mg/天 频率:500mg 一日3次/1000mg 一日2次 持续时间:3个月
使用二甲双胍 3 个月治疗 PCOS
实验性的:组合(体重指数<24)
受试者:BMI<24的PCOS患者 药品:百乐达、格华止 通用名称:艾塞那肽 剂型:艾塞那肽5ug、10ug;二甲双胍 500mg 剂量:艾塞那肽 10-20ug/天;二甲双胍 1500-2000mg/天 频率:每天两次艾塞那肽;二甲双胍 500mg 每天三次/1000mg 每天两次 持续时间:3 个月
使用二甲双胍 3 个月治疗 PCOS
使用艾塞那肽 3 个月治疗 PCOS
实验性的:组合(BMI≥24)
受试者:BMI≥24的PCOS患者 药品:百乐泰、格华止 通用名称:艾塞那肽 剂型:艾塞那肽5ug、10ug;二甲双胍 500mg 剂量:艾塞那肽 10-20ug/天;二甲双胍 1500-2000mg/天 频率:每天两次艾塞那肽;二甲双胍 500mg 每天三次/1000mg 每天两次 持续时间:3 个月
使用二甲双胍 3 个月治疗 PCOS
使用艾塞那肽 3 个月治疗 PCOS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:12周
体重变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:12周
体重指数 (BMI) 的变化
12周
腰围变化(WC)
大体时间:12周
腰围变化(WC)
12周
Ferriman-Gallwey 评分的变化
大体时间:12周
Ferriman-Gallwey评分的变化,Ferriman-Gallwey评分范围为0-9,分数越高表示结果越差。
12周
痤疮严重程度评分的变化
大体时间:12周
痤疮严重程度评分的变化,痤疮严重程度评分范围为0-9,评分越高表示结果越差。
12周
月经周期频率的变化
大体时间:12周
月经周期频率的变化
12周
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间血糖和胰岛素的变化
大体时间:12周
OGTT 期间在 0、30、60 和 120 分钟获得的葡萄糖。
12周
促黄体激素 (LH) 的变化
大体时间:12周
促黄体激素 (LH) 的变化
12周
促卵泡激素 (FSH) 的变化
大体时间:12周
促卵泡激素 (FSH) 的变化
12周
LH/FSH 的变化
大体时间:12周
LH/FSH 的变化
12周
催乳素 (PRL) 的变化
大体时间:12周
催乳素 (PRL) 的变化
12周
黄体酮 (Prog) 的变化
大体时间:12周
黄体酮 (Prog) 的变化
12周
总睾酮 (TT) 的变化
大体时间:12周
总睾酮 (TT) 的变化
12周
游离睾酮 (FT) 的变化
大体时间:12周
游离睾酮 (FT) 的变化
12周
游离雄激素指数 (FAI) 的变化
大体时间:12周
游离雄激素指数 (FAI) 的变化
12周
性激素结合球蛋白 (SHBG) 的变化
大体时间:12周
性激素结合球蛋白 (SHBG) 的变化
12周
硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 的变化
大体时间:12周
硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 的变化
12周
抗苗勒管激素 (AMH) 的变化
大体时间:12周
抗苗勒管激素 (AMH) 的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年1月4日

研究完成 (实际的)

2022年3月29日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月17日

首次发布 (实际的)

2021年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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