Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky analogu GLP-1 v kombinaci s metforminem a metforminem na gonadální a metabolické profily u čínských pacientů s nadváhou/obézním PCOS s hyperandrogenémií.

13. dubna 2022 aktualizováno: Bing He
Studovat účinky analogů GLP-1 v kombinaci s metforminem a metforminem na gonadální a metabolické profily u pacientů s PCOS s BMI ≥ 24 v Číně. Z nemocnice Shengjing bylo shromážděno 60 případů pacientů s PCOS s nadváhou. Intervenční období bylo 3 měsíce po intervenci s met nebo met + GLP-1. Zhodnotit zlepšení met nebo met + GLP-1 v léčbě hyperandrémie, metabolismu glukózy, BMI, obvodu pasu, menstruace, ochlupení a akné u pacientů s PCOS s různým BMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 40 let diagnostikované jako PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003
  2. Nadváha/obezita (BMI≥24 kg/m2)
  3. Žádný plán těhotenství v posledních 6 měsících
  4. Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. Subjekty mají další endokrinní onemocnění, jako jsou adrenální hyperplazie nebo nádor, nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom, onemocnění štítné žlázy a hyperprolaktinemie
  3. Diagnóza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  4. Závažné systémové onemocnění nebo maligní nádor
  5. Pankreatitida v anamnéze (chronická, akutní nebo rekurentní)
  6. Změna tělesné hmotnosti ≥ 10 % 3 měsíce před léčbou
  7. Užil(a) jste v posledním 1 měsíci perorální antikoncepci nebo léky na pohlavní hormony
  8. Užil jsem perorální glukokortikoidy v posledním 1 měsíci
  9. Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) nebo závislost do 3 měsíců
  10. Silní kuřáci (kuřáci, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně) nebo silní pijáci (>10 g/den)
  11. Subjekty mají závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární systém, poškození ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Zvýšení transamináz až na < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty
  13. Máte v anamnéze tromboembolickou chorobu nebo sklon k trombóze
  14. Subjekty v těhotenství nebo v laktaci nebo do 1 roku po porodu
  15. Subjekty mají alergickou anamnézu na léky používané ve studii
  16. Subjekty se účastnily jiných klinických výzkumů medicíny během 1 měsíce před randomizací
  17. Užívání metforminu, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu -1 nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejné) během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin (BMI <24)
Subjekty: pacienti s PCOS, jejichž BMI <24 Lék: Glucophage Generický název: Metformin Léková forma: 500 mg Dávkování: 1500-2000 mg/den Frekvence: 500 mg třikrát denně/1000 mg dvakrát denně Délka: 3 měsíce
Lék: Metformin
Použijte Metformin po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Experimentální: Metformin (BMI≥24)
Subjekty: pacienti s PCOS s BMI ≥ 24 Lék: Glucophage Generický název: Metformin Léková forma: 500 mg Dávkování: 1500-2000 mg/den Frekvence: 500 mg třikrát denně/1000 mg dvakrát denně Délka: 3 měsíce
Lék: Metformin
Použijte Metformin po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Experimentální: Kombinace (BMI<24)
Subjekty: pacienti s PCOS s BMI <24 Lék: Byetta a Glucophage Generický název: Exenatid Léková forma: Exenatide 5 ug a 10 ug; Metformin 500mg Dávkování: Exenatid10-20ug/den; Metformin 1500-2000 mg/den Frekvence: Exenatid dvakrát denně; Metformin 500 mg třikrát denně/1000 mg dvakrát denně Délka: 3 měsíce
Lék: Metformin
Použijte Metformin po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Lék: Exenatid
Používejte Exenatide po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Experimentální: Kombinace (BMI≥24)
Subjekty: pacienti s PCOS s BMI≥24 Lék: Byetta a Glucophage Generický název: Exenatid Léková forma: Exenatide 5 ug a 10 ug; Metformin 500mg Dávkování: Exenatid10-20ug/den; Metformin 1500-2000 mg/den Frekvence: Exenatid dvakrát denně; Metformin 500 mg třikrát denně/1000 mg dvakrát denně Délka: 3 měsíce
Lék: Metformin
Použijte Metformin po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Lék: Exenatid
Používejte Exenatide po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
12 týdnů
Změna obvodu pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů
Změna obvodu pasu (WC)
12 týdnů
Změna ve skóre Ferriman-Gallwey
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve skóre Ferriman-Gallwey, rozsah skóre Ferriman-Gallwey je 0-9, vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna skóre závažnosti akné
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre závažnosti akné, rozsah skóre závažnosti akné je 0-9, vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změny frekvence menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů
Změny frekvence menstruačního cyklu
12 týdnů
Změny krevní glukózy a inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 12 týdnů
glukózy získané v 0, 30, 60 a 120 minutách během OGTT.
12 týdnů
Změny luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 12 týdnů
Změny luteinizačního hormonu (LH)
12 týdnů
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: 12 týdnů
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
12 týdnů
Změny LH/FSH
Časové okno: 12 týdnů
Změny LH/FSH
12 týdnů
Změny v prolaktinu (PRL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v prolaktinu (PRL)
12 týdnů
Změny progesteronu (Prog)
Časové okno: 12 týdnů
Změny progesteronu (Prog)
12 týdnů
Změny celkového testosteronu (TT)
Časové okno: 12 týdnů
Změny celkového testosteronu (TT)
12 týdnů
Změny volného testosteronu (FT)
Časové okno: 12 týdnů
Změny volného testosteronu (FT)
12 týdnů
Změny indexu volného androgenu (FAI)
Časové okno: 12 týdnů
Změny indexu volného androgenu (FAI)
12 týdnů
Změny v globulinu vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v globulinu vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
12 týdnů
Změny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
12 týdnů
Změny antimülleriánského hormonu (AMH)
Časové okno: 12 týdnů
Změny antimülleriánského hormonu (AMH)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bing He

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PS624K

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit