Wirkung von Dexamethason auf postoperative Entzündungsfaktoren
11. August 2025 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Wirkung von Dexamethason auf postoperative Entzündungsfaktoren bei älteren Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen
Dieses Thema ist eine randomisierte prospektive Studie. Erkennung älterer Patienten mit postoperativen entzündlichen Substanzen der Lendenwirbelsäule im Blut und Entwässerung des Flüssigkeitsspiegels, Klärung, ob niedrig dosiertes Dexamethason die Entzündung hemmen kann, Beobachtung älterer Patienten mit postoperativer Entwässerung der Lendenwirbelsäule Untersuchen Sie, ob niedrig dosiertes Dexamthason die postoperative Inzisionsdrainage verringern und so die Zugrate des postoperativen Drainageschlauchs innerhalb von drei Tagen verbessern kann, was wiederum zu einer Verringerung aufgrund der durch den Drainageschlauch verursachten retrograden Infektion führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 100 Patienten, die sich einer hinteren lumbalen Bandscheibenfusion unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (Gruppe C, n=50) und eine Dexamethason-Gruppe (Gruppe D, n=50) eingeteilt.
Gruppe D erhielt nach Narkoseeinleitung 0,15 mg/kg Dexamethason (2 ml) intravenös.
Gruppe C erhielt nach Einleitung der Anästhesie außerdem eine intravenöse Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung. Überwachen Sie auf dieser Grundlage die Hauptergebnisse und Sekundärergebnisse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥65 Jahre
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2-4
- Wahlweise oder beschleunigte nichtkardiale Operation von mindestens 2 Stunden Dauer unter Vollnarkose
- Erfordert einen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer postoperativen Nacht
- Ein chirurgischer Hautschnitt mit einer Länge von >5 cm oder mehrere Schnitte mit einer Gesamtschnittlänge von >5 cm
Ausschlusskriterien:·
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c>9,0 %)
- Endovaskulärer Eingriff mit einem kleinen (<5 cm langen) Hautschnitt. Augenchirurgie
- Geplante Therapie mit Dexamethason (oder einem anderen Kortikosteroid) (z. B. hartnäckiges PONV in der Vorgeschichte, Kiefer- und Gesichtschirurgie, intrakranielle Neurochirurgie)
- Jüngste Infektionsepisode (<2 Wochen seit Ende der Behandlung), die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
- Chronische Antibiotikatherapie (z. B. bei Bronchiektasen, Mukoviszidose usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Dexamethason
Die Dexamethason-Patienten der Gruppe erhielten nach Narkoseeinleitung eine intravenöse Injektion Injektion 0,15 mg/kg Dexamethason (2 ml） |
Intravenöse Injektion nach Narkoseeinleitung Injektion 0,15 mg/kg Dexamethason (2 ml) |
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Placebo-Komparator: Gruppensalzlösung
Den Patienten der Kontrollgruppe wurden nach Einleitung der Anästhesie außerdem 2 ml normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht
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Nach Einleitung der Narkose wurden 2 ml normale Kochsalzlösung intravenös injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Änderung des Drainageflüssigkeitsvolumens
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation, am Morgen von 1, 2 und 3 Tagen nach der Operation
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Drainageflüssigkeit (ml) wurde gesammelt und das Volumen der Drainageflüssigkeit wurde aufgezeichnet Bis der Drainageschlauch herausgezogen wurde, |
6 Stunden nach der Operation, am Morgen von 1, 2 und 3 Tagen nach der Operation
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die Veränderung von Entzündungsmediatoren in der Drainageflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation, am Morgen von 1, 2 und 3 Tagen nach der Operation
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CRP (mg/L) in der postoperativen Drainageflüssigkeit wurde beobachtet
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6 Stunden nach der Operation, am Morgen von 1, 2 und 3 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung von Entzündungsmediatoren im Blut
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation, am Morgen von 1, 2 und 3 Tagen nach der Operation
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Von jedem eingeschlossenen Patienten wurde präoperativ, 6 Stunden nach der Operation und am Morgen des 1., 2. und 3. Tages nach der Operation Nüchternblut entnommen Nüchternblut, Blutproben wurden zentrifugiert (1500 U/min, 15 Minuten) und das Serum wurde abgetrennt und zur Messung in einen Tieftemperaturkühlschrank mit -80 °C gegeben. Die Beobachtungstechnik Nach dem Blut-CRP (mg/l) |
6 Stunden nach der Operation, am Morgen von 1, 2 und 3 Tagen nach der Operation
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die Änderung der Blutroutine, die Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation, am Morgen von 1, 2 und 3 Tagen nach der Operation
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Von jedem eingeschlossenen Patienten wurde präoperativ, 6 Stunden nach der Operation und am Morgen des 1., 2. und 3. Tages nach der Operation Nüchternblut entnommen Nüchternblut, Blutproben wurden zentrifugiert (1500 U/min, 15 Minuten) und das Serum wurde abgetrennt und zur Messung in einen Tieftemperaturkühlschrank mit -80 °C gegeben. Die Beobachtungstechnik Nach der Blutuntersuchung werden die weißen Blutkörperchen gezählt |
6 Stunden nach der Operation, am Morgen von 1, 2 und 3 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corcoran TB, Myles PS, Forbes AB, O'Loughlin E, Leslie K, Story D, Short TG, Chan MT, Coutts P, Sidhu J, Cheng AC, Bach LA, Ho KM; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network (ANZCA), and the Australian Society for Infectious Diseases (ASID) Clinical Research Network. The perioperative administration of dexamethasone and infection (PADDI) trial protocol: rationale and design of a pragmatic multicentre non-inferiority study. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e030402. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030402.
- Corcoran TB, Myles PS, Forbes AB, Cheng AC, Bach LA, O'Loughlin E, Leslie K, Chan MTV, Story D, Short TG, Martin C, Coutts P, Ho KM; PADDI Investigators; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network; Australasian Society for Infectious Diseases Clinical Research Network. Dexamethasone and Surgical-Site Infection. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1731-1741. doi: 10.1056/NEJMoa2028982.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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