A dexametazon hatása a posztoperatív gyulladásos tényezőkre
2021. július 27. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University
A dexametazon hatása a posztoperatív gyulladásos tényezőkre lumbális gerincműtéten átesett idős betegeknél
Ez a téma véletlen besorolásos prospektív vizsgálat. Idős betegek lumbális gerincvelői posztoperatív gyulladásos anyagok kimutatása a vérben és folyadékszint elvezetése, tisztázása, hogy kis dózisú dexametazon gátolja-e a gyulladást, lumbális gerincvelői posztoperatív drenázscsillagú idős betegek megfigyelése, a vizsgálja meg, hogy az alacsony dózisú dexamtazon csökkentheti-e a posztoperatív incision drenázst, így három napon belül javíthatja-e a posztoperatív drenázscső húzási sebességét, ami viszont csökkenti a dréncső által okozott retrográd fertőzés helyét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 100, hátsó ágyéki porckorong fúzión átesett beteget véletlenszerűen kontrollcsoportra (C csoport, n=50) és dexametazon csoportra (D, n=50 csoport) osztottak.
A D csoport 0,15 mg/kg dexametazont (2 ml) kapott intravénásan az érzéstelenítés beindítása után.
A C csoportot szintén intravénásan fecskendezték be 2 ml normál sóoldattal az érzéstelenítés beindítása után. Ennek alapján kövesse nyomon a fő eredményeket és a másodlagos eredményeket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanxiang Ma
- Telefonszám: +86-13519591508
- E-mail: mahanxiang@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti felnőtt betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 2-4
- Elektív vagy gyorsított nem szívműtét, legalább 2 órás időtartamú, általános érzéstelenítésben
- Legalább egy posztoperatív éjszakai kórházi tartózkodás szükséges
- 5 cm-nél hosszabb sebészeti bőrmetszés vagy több, 5 cm-nél nagyobb teljes metszéshosszú metszés
Kizárási kritériumok:·
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c>9,0%)
- Endovaszkuláris beavatkozás kis (<5 cm hosszú) bőrmetszéssel Szemészeti műtét
- Tervezett dexametazon (vagy más kortikoszteroid) terápia (pl. kezelhetetlen PONV anamnézisében, állkapocs műtét, intracranialis idegsebészet)
- Legutóbbi (a kezelés befejezése óta < 2 hét) fertőzéses epizód, amely antibiotikus kezelést igényel
- Krónikus antibiotikum terápia (pl. bronchiectasis, cisztás fibrózis stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon csoport
A csoportos dexametazonos betegek intravénás injekciót kaptak az érzéstelenítés indukciója után Injekció 0,15 mg/kg dexametazon (2 ml) |
Intravénás injekció érzéstelenítés után Injekciós 0,15 mg/kg dexametazon (2 ml) |
|
Placebo Comparator: Csoport sóoldat
A csoportos kontroll betegek 2 ml normál sóoldatot is kaptak intravénásan az érzéstelenítés beindítása után
|
2 ml normál sóoldatot injektáltunk intravénásan az érzéstelenítés beindítása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vízelvezető folyadék térfogatának változása
Időkeret: 6 órával a műtét után, a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén
|
A leeresztő folyadékot (ml) összegyűjtöttük, és feljegyeztük a vízelvezető folyadék térfogatát Amíg a vízelvezető csövet ki nem húzták, |
6 órával a műtét után, a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén
|
|
a gyulladásos mediátorok változása a vízelvezető folyadékban
Időkeret: 6 órával a műtét után, a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén
|
CRP(mg/L) volt megfigyelhető a posztoperatív drén folyadékban
|
6 órával a műtét után, a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vér gyulladásos mediátorainak változása
Időkeret: 6 órával a műtét után, a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén
|
Éhgyomri vért vettünk minden beíratott betegtől a műtét előtt, 6 órával a műtét után és a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén. Az éhgyomri vért, a vérmintákat centrifugáltuk (1500 fordulat/perc, 15 perc), a szérumot elválasztottuk és -80 ℃ mély, alacsony hőmérsékletű hűtőszekrénybe helyeztük mérésre. A megfigyelési technika A vér CRP (mg/l) után |
6 órával a műtét után, a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén
|
|
a vér rutin fehérvérsejtszámának változása
Időkeret: 6 órával a műtét után, a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén
|
Éhgyomri vért vettünk minden beíratott betegtől a műtét előtt, 6 órával a műtét után és a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén. Az éhgyomri vért, a vérmintákat centrifugáltuk (1500 fordulat/perc, 15 perc), a szérumot elválasztottuk és -80 ℃ mély, alacsony hőmérsékletű hűtőszekrénybe helyeztük mérésre. A megfigyelési technika A vérvizsgálat után fehérvérsejtszám |
6 órával a műtét után, a műtét utáni 1, 2 és 3 nap reggelén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Corcoran TB, Myles PS, Forbes AB, O'Loughlin E, Leslie K, Story D, Short TG, Chan MT, Coutts P, Sidhu J, Cheng AC, Bach LA, Ho KM; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network (ANZCA), and the Australian Society for Infectious Diseases (ASID) Clinical Research Network. The perioperative administration of dexamethasone and infection (PADDI) trial protocol: rationale and design of a pragmatic multicentre non-inferiority study. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e030402. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030402.
- Corcoran TB, Myles PS, Forbes AB, Cheng AC, Bach LA, O'Loughlin E, Leslie K, Chan MTV, Story D, Short TG, Martin C, Coutts P, Ho KM; PADDI Investigators; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network; Australasian Society for Infectious Diseases Clinical Research Network. Dexamethasone and Surgical-Site Infection. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1731-1741. doi: 10.1056/NEJMoa2028982.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország