Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexametazonu na pooperační zánětlivé faktory

27. července 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Vliv dexametazonu na pooperační zánětlivé faktory u starších pacientů podstupujících operaci lumbální páteře

Toto téma je určeno pro randomizovanou prospektivní studii. Detekce starších pacientů s lumbální páteří pooperačními zánětlivými látkami v krvi a drenáží hladiny tekutin, jasné, zda nízké dávky dexametazonu mohou inhibovat zánět, pozorování starších pacientů s lumbální spinální pooperační drenážní hvězdou, k prozkoumejte, zda nízké dávky dexamtazonu mohou snížit drenáž pooperační incize, a tak zlepšit rychlost vytahování pooperační drenážní trubice do tří dnů, což zase snižuje kvůli místu retrográdní infekci způsobenou drenážní trubicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 100 pacientů podstupujících zadní lumbální fúzi disku bylo náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (skupina C,n=50) a do skupiny s dexamethasonem (skupina D,n=50). Skupině D bylo podáváno 0,15 mg/kg dexamethasonu (2 ml) intravenózně po indukci anestezie. Skupině C byly také intravenózně podány 2 ml normálního fyziologického roztoku po úvodu do anestezie. Na tomto základě sledujte hlavní výsledky a vedlejší výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2-4
  • Elektivní nebo urychlená nekardiologická operace v délce minimálně 2 hodin v celkové anestezii
  • Vyžadující pobyt v nemocnici alespoň jednu pooperační noc
  • Chirurgický kožní řez delší než 5 cm nebo více řezů s celkovou délkou řezu > 5 cm

Kritéria vyloučení:·

  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c>9,0 %)
  • Endovaskulární výkon s malým (<5 cm dlouhým) kožním řezem Oční chirurgie
  • Plánovaná léčba dexamethasonem (nebo jinými kortikosteroidy) (např. anamnéza neřešitelné PONV, maxilofaciální chirurgie, intrakraniální neurochirurgie)
  • Nedávná (< 2 týdny od ukončení léčby) infekční epizoda vyžadující léčbu antibiotiky
  • Chronická léčba antibiotiky (např. bronchiektázie, cystická fibróza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Dexamethason

Skupina pacientů s dexamethasonem dostala intravenózní injekci po úvodu do anestezie

Injekce 0,15 mg/kg dexamethasonu (2 ml)
Lék: Injekce dexamethasonu

Intravenózní injekce po úvodu do anestezie

Injekce 0,15 mg/kg dexamethasonu (2 ml)
Komparátor placeba: Skupinový fyziologický roztok
Skupina Kontrolní pacienti také dostali 2 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po navození anestezie
Lék: Běžná slanost
Po navození anestezie byly intravenózně injikovány 2 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu drenážní tekutiny
Časové okno: 6 hodin po operaci, ráno 1, 2 a 3 dny po operaci

Byl odebrán drenážní roztok (ml) a byl zaznamenán objem drenážní tekutiny

Dokud nebyla vytažena drenážní trubka,
6 hodin po operaci, ráno 1, 2 a 3 dny po operaci
změna mediátorů zánětu v drenážní tekutině
Časové okno: 6 hodin po operaci, ráno 1, 2 a 3 dny po operaci
Bylo pozorováno CRP(mg/l) v pooperační drenážní tekutině
6 hodin po operaci, ráno 1, 2 a 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevních zánětlivých mediátorů
Časové okno: 6 hodin po operaci, ráno 1, 2 a 3 dny po operaci

Krev nalačno byla odebrána každému zařazenému pacientovi před operací, 6 hodin po operaci a ráno 1, 2 a 3 dny po operaci

Krev nalačno, krevní vzorky byly odstředěny (1500 ot./min., 15 minut) a sérum bylo odděleno a umístěno do -80 °C hluboké nízkoteplotní chladničky pro měření. Pozorovací technika

Po krevním CRP (mg/l)
6 hodin po operaci, ráno 1, 2 a 3 dny po operaci
změna krevního rutinního počtu bílých krvinek
Časové okno: 6 hodin po operaci, ráno 1, 2 a 3 dny po operaci

Krev nalačno byla odebrána každému zařazenému pacientovi před operací, 6 hodin po operaci a ráno 1, 2 a 3 dny po operaci

Krev nalačno, krevní vzorky byly odstředěny (1500 ot./min., 15 minut) a sérum bylo odděleno a umístěno do -80 °C hluboké nízkoteplotní chladničky pro měření. Pozorovací technika

Po krevní rutině počet bílých krvinek
6 hodin po operaci, ráno 1, 2 a 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit