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[18F]PT2385 PET/CT bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

26. November 2025 aktualisiert von: Orhan Kemal Oz

Eine explorative Studie von [18F]PT2385 PET/CT bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

Dies ist eine explorative Studie zur Beurteilung von [18F]PT2385 Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC). Dies ist eine offene, nicht therapeutische Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Hypoxie-induzierbaren Faktor-2alpha (HIF2α)-Spiegel, die durch einen [18F]PT2385-PET/CT-Untersuchungsscan bestimmt wurden, mit den Spiegeln auf anschließend erhaltenem Gewebe durch HIF2α-Immunhistochemie (IHC) zu korrelieren. Es wird drei Kohorten geben. Bei der ersten präoperativen Kohorte wird vor der Nephrektomie ein [18F]PT2385-PET/CT durchgeführt. Die Aufnahme und Retention in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), quantifiziert als standardisierter Aufnahmewert (SUV) max und mittlerer, abgekürzter SUV, wird fortan mit den HIF2α-Spiegeln durch IHC am Primärtumor korreliert. Die zweite Kohorte umfasst Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom (ccRCC). SUV wird mit HIF2α-Spiegeln korreliert, die von IHC an einer Biopsieprobe aus einer Metastase gemessen werden. Sowohl niedrig- als auch hochavide Stellen werden biopsiert und die Traceraufnahme mit HIF2α IHC korreliert. Eine dritte Kohorte umfasst Patienten mit dem Von Hippel-Lindau (VHL)-Syndrom und einer der folgenden Krankheitsmanifestationen – RCC, Hämangioblastom des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder neuroendokrine Tumor(en) der Bauchspeicheldrüse. Die Untersuchungsbildgebung wird die HIF2α-Expression innerhalb eines Tumortyps und über verschiedene Tumortypen hinweg bewerten. Eine Biopsie wird empfohlen, ist aber für diese Kohorte nicht obligatorisch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIF2α ist ein neuer therapeutischer Angriffspunkt bei RCC. Proof-of-Principle-Experimente an Mäusen haben die Machbarkeit der PET/CT-Bildgebung mit neuartigen Radiotracern, [11C] und [18F]PT2385, gezeigt, um die HIF2α-Expression bei RCC zu bewerten. [18F]PT2385 wurde in dieser Studie für die praktische Bildgebung von HIF2α vorgeschlagen.

Dies ist eine nicht-therapeutische Forschungsstudie. Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem RCC werden einer Bildgebung mit [18F]PT2385 unterzogen. Patienten haben die Möglichkeit, Fragen zum Verfahren zu stellen. Für die Verabreichung von [18F]PT2385 wird ein peripherer intravenöser Zugang gelegt. Den Patienten wird [18F]PT2385 intravenös injiziert und mittels PET/CT untersucht.

Bis zu 10 Probanden werden einem dynamischen PET-Scan und einer Ganzkörper-Bildgebung zu mehreren Zeitpunkten unterzogen, um die intratumorale Tracer-Kinetik, den optimalen Zeitpunkt für die Ganzkörper-Bildgebung, sowie die Berechnung der Humandosimetrie zu bestimmen. Bei den ersten 3 Probanden wird etwa 25 Minuten lang ein dynamischer Scan über den Nieren durchgeführt. Nach Abschluss des dynamischen Scans wird ein Ganzkörperscan durchgeführt, um nach etwa 35 Minuten eine Ganzkörperverteilung zu erhalten. Diese 3 Probanden werden gebeten, 120 und 240 Minuten nach der Injektion für verzögerte Ganzkörperbilder zurückzukehren. Bei bis zu 7 weiteren Probanden wird ein dynamischer Scan für 55 Minuten durchgeführt, gefolgt von einem sofortigen Ganzkörperscan, um eine Ganzkörperverteilung nach etwa 65 Minuten zu erhalten. Zusätzliche Ganzkörperbilder werden 120 und 240 Minuten nach der Injektion aufgenommen.

Die präoperative Kohorte von 20 Probanden erhält einen PET/CT-Scan zum optimalen Zeitpunkt, der aus den ersten 10 Probanden bestimmt wird. Anschließend wird eine Operation durchgeführt und der SUV aus den PET-Scans wird mit den HIF2α-Spiegeln durch IHC auf der Operationsprobe korreliert.

Eine zweite Kohorte von 20 Probanden mit metastasiertem RCC wird ausgewertet. Patienten mit metastasierter Erkrankung sollten alle eine vorherige Gewebediagnose haben, und diese Kohorte wird sich auf ccRCC-Patienten konzentrieren. Patienten mit metastasiertem ccRCC wird [18F]PT2385 durch intravenösen (IV) Druck injiziert und sie erhalten eine Ganzkörper-[18F]PT2385-PET/CT zu einem Zeitpunkt, der basierend auf den in Kohorte 1 durchgeführten Bildgebungsstudien als optimal angesehen wird. Es wird eine obligatorische Biopsie durchgeführt und es werden bis zu 4 geeignete Kerngewebeproben entnommen.

Eine dritte Kohorte von 20 Probanden mit VHL-Syndrom und einer der folgenden Krankheitsmanifestationen – RCC, ZNS-Hämangioblastom und/oder neuroendokrine Tumor(en) der Bauchspeicheldrüse – wird bewertet. Den Probanden wird [18F]PT2385 durch IV-Push injiziert und sie erhalten eine Ganzkörper-[18F]PT2385-PET zu einem Zeitpunkt, der aufgrund von Bildgebungsstudien, die in Kohorte 1 durchgeführt wurden, als optimal angesehen wird. Eine Biopsie wird empfohlen, ist aber nicht obligatorisch. Falls weiterverfolgt, wird die Biopsie in ähnlicher Weise wie in Kohorte 2 durchgeführt. Zukünftige Biopsien gemäß Behandlungsstandard können für HIF2α- und/oder andere Biomarker-Analysen verwendet werden.

Nach Dosimetriestudien kann sich eine Untergruppe von Patienten wiederholten [18F]PT2385-PET-Studien unterziehen.

Patienten in allen Kohorten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Standard- oder experimentelle Behandlung für RCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James Brugarolas, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Studieninterventionen (PET/CT und, wenn Kohorte 2, obligatorische Biopsie) beinhaltet.
  • Fähigkeit, für einen 30- bis 60-minütigen PET/CT-Scan still zu liegen.

  • Einer der folgenden:

    1. Kohorte 1. Patienten mit Verdacht auf RCC, bei denen eine Operation geplant ist.
    2. Kohorte 2. Patienten mit metastasiertem ccRCC oder VHL-Syndrom und RCC. Eine Biopsie ist erforderlich (eine geplante Resektion aus Behandlungsgründen einer metastasierten Stelle ist anstelle der Biopsie akzeptabel).
    3. Kohorte 3. Patienten mit VHL-Syndrom mit RCC, ZNS-Hämangioblastom und/oder neuroendokrinen Tumor(en) der Bauchspeicheldrüse, die eine Behandlung mit Belzutifan planen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sich am Tag der Verabreichung von [18F]PT2385 einem negativen Schwangerschaftstest zu unterziehen und einen negativen Schwangerschaftstest dokumentieren. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, nach einer Tubenligatur oder freiwillig zölibatär), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    2. Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere und irreversible zwischenzeitliche Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
  • Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für PET/CT.
  • Die Probanden dürfen nicht mehr wiegen als die maximale Gewichtsgrenze für den Tisch für den PET/CT-Scanner, an dem die Studie durchgeführt wird (> 200 Kilogramm oder 440 Pfund).
  • Bei Patienten der Kohorte 2 fehlen geeignete Stellen für eine obligatorische Biopsie. Beispielsweise werden Patienten mit auf die Lunge beschränkten metastasierten Erkrankungen ausgeschlossen, die perkutane Biopsien mit dem damit verbundenen Risiko von Blutungen und Pneumothorax erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperativ
Patienten mit Verdacht auf RCC, bei denen eine Operation geplant ist
Arzneimittel: [18F]PT2385
[18F]PT2385-Infusion
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
PET/CT-Scan nach [18F]PT2385-Infusion
Andere Namen:
  • PET/CT
Experimental: Metastasiertes oder VHL-Syndrom
Patienten mit metastasiertem ccRCC oder VHL-Syndrom und RCC
Arzneimittel: [18F]PT2385
[18F]PT2385-Infusion
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
PET/CT-Scan nach [18F]PT2385-Infusion
Andere Namen:
  • PET/CT
Verfahren: Biopsie
CT-gesteuerte Tumorbiopsie
Experimental: Geplante Behandlung mit Belzutifan
Patienten mit VHL-Syndrom mit RCC, ZNS-Hämangioblastom und/oder neuroendokrinen Tumor(en) der Bauchspeicheldrüse, die eine Behandlung mit Belzutifan planen.
Arzneimittel: [18F]PT2385
[18F]PT2385-Infusion
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
PET/CT-Scan nach [18F]PT2385-Infusion
Andere Namen:
  • PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen [18F]PT2385 und HIF2α
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen [18F]PT2385-PET-Avidität und HIF2α-Expression in Primärtumoren
Bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen [18F]PT2385 und HIF2α IHC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen [18F]PT2385-PET-Avidität und HIF2α-Expression durch IHC
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orhan Kemal Oz

Ermittler

  • Hauptermittler: James Brugarolas, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0592

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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