Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]PT2385 PET/CT potilailla, joilla on munuaissolusyöpä

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Orhan Kemal Oz

[18F]PT2385 PET/CT:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on munuaissolusyöpä

Tämä on tutkiva tutkimus [18F]PT2385-positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC). Tämä on avoin, ei-terapeuttinen tutkimus. Päätavoitteena on korreloida hypoksian aiheuttama tekijä-2alfa (HIF2a) -tasot, jotka on määritetty tutkimuksellisella [18F]PT2385 PET/CT-skannauksella, HIF2a-immunohistokemialla (IHC) myöhemmin saadun kudoksen tasojen kanssa. Kohortteja tulee olemaan kolme. Ensimmäisellä leikkausta edeltävällä kohortilla on [18F]PT2385 PET/CT ennen munuaisten poistoa. Positroniemissiotomografian (PET) otto ja retentio, mitattuna standardoituna sisäänottoarvona (SUV) max ja keskiarvo, lyhennetty SUV, korreloidaan vastedes HIF2a-tasojen kanssa IHC:llä primaarisessa kasvaimessa. Toinen kohortti koostuu potilaista, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC). SUV korreloidaan HIF2α-tasojen kanssa, jotka mitataan IHC:llä etäpesäkkeestä otetusta biopsianäytteestä. Sekä alhaisen että korkean aviditeetin kohdista otetaan biopsia ja merkkiaineen otto korreloi HIF2α IHC:n kanssa. Kolmas kohortti sisältää potilaat, joilla on Von Hippel-Lindaun (VHL) oireyhtymä ja jokin seuraavista taudin ilmenemismuodoista - RCC, keskushermoston (CNS) hemangioblastooma ja/tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet. Tutkimuskuvaus arvioi HIF2a:n ilmentymisen kasvaintyypissä ja eri kasvaintyypeissä. Biopsia on suositeltavaa, mutta ei pakollista tälle kohortille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIF2α on uusi terapeuttinen kohde RCC:ssä. Periaatteen todistavat kokeet hiirillä ovat osoittaneet PET/CT-kuvauksen toteutettavuuden uusilla radiomerkkiaineilla [11C] ja [18F]PT2385 HIF2α:n ilmentymisen arvioimiseksi RCC:ssä. [18F]PT2385:tä on ehdotettu tässä tutkimuksessa HIF2a:n käytännön kuvantamiseen.

Tämä on ei-terapeuttinen tutkimus. Potilaille, joilla on paikallinen tai metastaattinen RCC, tehdään kuvantaminen [18F]PT2385:llä. Potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä toimenpiteestä. [18F]PT2385:n antamista varten asetetaan perifeerinen suonensisäinen linja. Potilaille ruiskutetaan [18F]PT2385:tä suonensisäisesti ja ne arvioidaan PET/CT:llä.

Jopa 10 koehenkilölle tehdään dynaaminen PET-skannaus ja usean aikapisteen koko kehon kuvantaminen intratumoraalisen merkkiainekinetiikan, koko kehon kuvantamisen optimaalisen ajankohdan määrittämiseksi sekä ihmisen dosimetrian laskemiseksi. Kolmella ensimmäisellä koehenkilöllä suoritetaan dynaaminen skannaus munuaisille noin 25 minuutin ajan. Dynaamisen skannauksen päätyttyä otetaan koko kehon skannaus, joka tuottaa koko kehon jakautumisen noin 35 minuutin kuluttua. Näitä kolmea koehenkilöä pyydetään palaamaan viivästettyihin kokovartalokuviin 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen. Enintään 7 lisäkohteessa tehdään dynaaminen skannaus 55 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan välitön koko kehon skannaus, joka tuottaa koko kehon jakautumisen noin 65 minuutin kohdalla. Lisää koko kehon kuvia otetaan 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen.

Leikkausta edeltävä 20 henkilön kohortti saa yhden PET/CT-skannauksen optimaalisessa ajankohtana, joka määritetään 10 ensimmäisestä koehenkilöstä. Sen jälkeen suoritetaan leikkaus ja PET-skannausten SUV korreloidaan HIF2α-tasoihin kirurgisen näytteen IHC:llä.

Toinen 20 kohortti, jolla on metastaattinen RCC, arvioidaan. Kaikilla potilailla, joilla on metastaattinen sairaus, tulee olla aikaisempi kudosdiagnoosi, ja tämä kohortti keskittyy ccRCC-potilaisiin. Koehenkilöille, joilla on metastaattinen ccRCC, injektoidaan [18F]PT2385 suonensisäisellä (IV) työntöllä, ja heille tehdään koko kehon [18F]PT2385 PET/CT aikana, jota pidetään optimaalisena kohortissa 1 tehtyjen kuvantamistutkimusten perusteella. Pakollinen biopsia suoritetaan ja enintään 4 sopivaa ydinkudosnäytettä otetaan.

Kolmas kohortti, jossa on 20 henkilöä, joilla on VHL-oireyhtymä ja mikä tahansa seuraavista taudin ilmenemismuodoista - RCC, keskushermoston hemangioblastooma ja/tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet - arvioidaan. Koehenkilöille injektoidaan [18F]PT2385 suonensisäisesti, ja heille annetaan koko kehon [18F]PT2385 PET aikana, jota pidetään optimaalisena kohortissa 1 tehtyjen kuvantamistutkimusten perusteella. Biopsia on suositeltavaa, mutta ei pakollista. Jos biopsiaa jatketaan, se suoritetaan samalla tavalla kuin kohortissa 2. Tulevia biopsioita hoitostandardia kohti voidaan käyttää HIF2a- ja/tai muihin biomarkkerianalyyseihin.

Dosimetriatutkimusten jälkeen osalle potilaista voidaan tehdä toistuvia [18F]PT2385 PET-tutkimuksia.

Kaikkien kohorttien potilaat saavat normaalia tai kokeellista RCC-hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • James Brugarolas, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää tutkimustoimenpiteet (PET/CT ja, jos kohortti 2, pakollinen biopsia).
  • Kyky makaa paikallaan 30–60 minuutin PET/CT-skannauksen ajaksi.

  • Jokin seuraavista:

    1. Kohortti 1. Leikkaukseen suunnitellut potilaat, joilla epäillään RCC:tä.
    2. Kohortti 2. Potilaat, joilla on metastaattinen ccRCC tai VHL-oireyhtymä ja RCC. Biopsia vaaditaan (metastaattisen kohdan suunniteltu resektio hoitosyistä on hyväksyttävä biopsian sijaan).
    3. Kohortti 3. Potilaat, joilla on VHL-oireyhtymä, joilla on RCC, keskushermoston hemangioblastooma ja/tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet, jotka suunnittelevat belzutifanin aloittamista.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tekevänsä negatiivisen raskaustestin [18F]PT2385-antopäivänä ja heillä on oltava dokumentoitu tulos. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, munanjohtimien sidottua tai selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    2. Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon vakava ja peruuttamaton rinnakkaissairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
  • Klaustrofobia tai muut PET:n/TT:n vasta-aiheet.
  • Koehenkilöt eivät saa painaa enempää kuin PET/CT-skannerin taulukon enimmäispainoraja, jossa tutkimus suoritetaan (>200 kilogrammaa tai 440 puntaa).
  • Kohortin 2 potilailla ei ole sopivia paikkoja pakolliseen biopsiaan. Esimerkiksi potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joka rajoittuu keuhkoihin ja vaatisi ihon kautta otettavaa biopsiaa, johon liittyy verenvuodon ja ilmarintakehän riski, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä
Leikkaukseen suunnitellut potilaat, joilla epäillään RCC:tä
Lääke: [18F]PT2385
[18F]PT2385-infuusio
Menettely: Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia
PET/CT-skannaus [18F]PT2385-infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • PET/CT
Kokeellinen: Metastaattinen tai VHL-oireyhtymä
Potilaat, joilla on metastaattinen ccRCC tai VHL-oireyhtymä ja RCC
Lääke: [18F]PT2385
[18F]PT2385-infuusio
Menettely: Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia
PET/CT-skannaus [18F]PT2385-infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • PET/CT
Menettely: Biopsia
CT-ohjattu kasvainbiopsia
Kokeellinen: Suunniteltu belzutifan-hoito
Potilaat, joilla on VHL-oireyhtymä, jolla on RCC, keskushermoston hemangioblastooma ja/tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet, jotka suunnittelevat Belzutifanin aloittamista.
Lääke: [18F]PT2385
[18F]PT2385-infuusio
Menettely: Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia
PET/CT-skannaus [18F]PT2385-infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]PT2385:n ja HIF2a:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
[18F]PT2385 PET-aviditeetin ja HIF2α:n ilmentymisen välinen korrelaatio primaarisissa kasvaimissa
Jopa 5 vuotta
[18F]PT2385:n ja HIF2a IHC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
[18F]PT2385 PET-aviditeetin ja IHC:n HIF2α:n ilmentymisen välinen korrelaatio
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orhan Kemal Oz

Tutkijat

  • Päätutkija: James Brugarolas, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2021-0592

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset [18F]PT2385

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa