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Sicherheit der intravenösen Infusion kultivierter allogener erwachsener mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei CED

8. April 2025 aktualisiert von: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sicherheit der intravenösen Infusion von kultivierten allogenen erwachsenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von kultivierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Stammzellen sicher und wirksam für die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) ist. Patienten mit CED erhalten eine einzelne intravenöse Infusion kultivierter allogener mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen. Die Gesamtdosis beträgt 100 Millionen Zellen. Die Patienten werden innerhalb eines Monats vor der Behandlung und 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Behandlung auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Bei Patienten mit schwereren Erkrankungen, die Chemotherapeutika wie Methotrexat benötigen, wird ein autologer T-Zell-Impfstoff verwendet, der aus den durch Apherese gewonnenen T-Zellen des Patienten hergestellt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Antigua und Barbuda
      • St. John's, Antigua und Barbuda
        • Rekrutierung
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • Kontakt:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Telefonnummer: 202 8476996810
          • E-Mail: Care@thepsci.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Aktiver Krebs
  • Chronisches multisystemisches Organversagen
  • Schwangerschaft
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der Laborbewertung vor der Behandlung
  • Medizinischer Zustand, der (nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
  • Fortgesetzter Drogenmissbrauch
  • Frauen vor der Menopause, die nicht verhüten
  • Vorherige Organtransplantation
  • Überempfindlichkeit gegen Schwefel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Einmalige intravenöse Infusion von 100 Millionen Zellen
Biologisch: AlloRx
kultivierte allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vier Jahre Follow-up
Klinische Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen
Vier Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Vier-Jahres-Follow-up
Der SIBDQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung des physischen, sozialen, emotionalen und systemischen Status von CED-Patienten. Es wird für jeden Folgepunkt ausgefüllt.
Vier-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-8-ATG-11-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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