Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para la EII
8 de abril de 2025 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el tratamiento con células madre es seguro y eficaz para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los pacientes con EII recibirán una infusión intravenosa única de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas. La dosis total será de 100 millones de células. Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento en cuanto a seguridad y eficacia.
Para los pacientes con enfermedades más graves que requieren medicamentos quimioterapéuticos como el metotrexato, se utilizará una vacuna de células T autólogas creada a partir de las propias células T del paciente obtenidas por aféresis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. John's, Antigua y Barbuda
- Reclutamiento
- Medical Surgical Associates Center
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Contacto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de teléfono: 8476996810
- Correo electrónico: Care@thepsci.com
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
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Contacto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de teléfono: 202 8476996810
- Correo electrónico: Care@thepsci.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa
- Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cáncer activo
- Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
- El embarazo
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
- Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
- Abuso continuo de drogas
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
- Trasplante de órgano anterior
- Hipersensibilidad al azufre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Infusión intravenosa única de 100 millones de células
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células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
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Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
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Seguimiento de cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
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El SIBDQ es un cuestionario para evaluar el estado físico, social, emocional y sistémico de los pacientes con EII.
Se completará para cada punto de seguimiento.
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Seguimiento de cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jowett SL, Seal CJ, Barton JR, Welfare MR. The short inflammatory bowel disease questionnaire is reliable and responsive to clinically important change in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2921-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04682.x.
- Wilcox AR, Dragnev MC, Darcey CJ, Siegel CA. A new tool to measure the burden of Crohn's disease and its treatment: do patient and physician perceptions match? Inflamm Bowel Dis. 2010 Apr;16(4):645-50. doi: 10.1002/ibd.21094.
- Hu J, Zhao G, Zhang L, Qiao C, Di A, Gao H, Xu H. Safety and therapeutic effect of mesenchymal stem cell infusion on moderate to severe ulcerative colitis. Exp Ther Med. 2016 Nov;12(5):2983-2989. doi: 10.3892/etm.2016.3724. Epub 2016 Sep 20.
- Zhang J, Lv S, Liu X, Song B, Shi L. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Treatment for Crohn's Disease: A Randomized Controlled Clinical Trial. Gut Liver. 2018 Jan 15;12(1):73-78. doi: 10.5009/gnl17035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-8-ATG-11-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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