Innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour les MII
25 octobre 2022 mis à jour par: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin
Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte pour le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré que le traitement par cellules souches est sûr et efficace pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Les patients atteints de MII recevront une seule perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte. La dose totale sera de 100 millions de cellules. Les patients seront évalués dans un délai d'un mois avant le traitement et à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le traitement pour la sécurité et l'efficacité.
Pour les patients atteints d'une maladie plus grave nécessitant des médicaments chimiothérapeutiques tels que le méthotrexate, un vaccin autologue à cellules T sera utilisé, créé à partir des propres cellules T du patient obtenues par aphérèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. John's, Antigua-et-Barbuda
- Recrutement
- Medical Surgical Associates Center
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Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
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N.L
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San Pedro Garza García, N.L, Mexique
- Recrutement
- Medyca Bosques
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
- Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Cancer actif
- Insuffisance organique multisystémique chronique
- Grossesse
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire avant le traitement
- Condition médicale qui (selon l'opinion de l'investigateur) compromettrait la sécurité du patient.
- Toxicomanie continue
- Femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception
- Greffe d'organe antérieure
- Hypersensibilité au soufre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Perfusion intraveineuse unique de 100 millions de cellules
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cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues de cordon ombilical adulte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: Suivi de quatre ans
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Surveillance clinique des éventuels événements indésirables ou complications
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Suivi de quatre ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Suivi de quatre ans
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Le SIBDQ est un questionnaire permettant d'évaluer l'état physique, social, émotionnel et systémique des patients atteints de MII.
Il sera complété pour chaque point de suivi.
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Suivi de quatre ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jowett SL, Seal CJ, Barton JR, Welfare MR. The short inflammatory bowel disease questionnaire is reliable and responsive to clinically important change in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2921-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04682.x.
- Wilcox AR, Dragnev MC, Darcey CJ, Siegel CA. A new tool to measure the burden of Crohn's disease and its treatment: do patient and physician perceptions match? Inflamm Bowel Dis. 2010 Apr;16(4):645-50. doi: 10.1002/ibd.21094.
- Hu J, Zhao G, Zhang L, Qiao C, Di A, Gao H, Xu H. Safety and therapeutic effect of mesenchymal stem cell infusion on moderate to severe ulcerative colitis. Exp Ther Med. 2016 Nov;12(5):2983-2989. doi: 10.3892/etm.2016.3724. Epub 2016 Sep 20.
- Zhang J, Lv S, Liu X, Song B, Shi L. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Treatment for Crohn's Disease: A Randomized Controlled Clinical Trial. Gut Liver. 2018 Jan 15;12(1):73-78. doi: 10.5009/gnl17035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (RÉEL)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-8-ATG-11-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .