- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003947
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel intraveneuze infusie voor IBD
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel intraveneuze infusie voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat stamcelbehandeling veilig en effectief is voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Patiënten met IBD krijgen een enkele intraveneuze infusie van gekweekte allogene volwassen mesenchymale stamcellen van de navelstreng. De totale dosis zal 100 miljoen cellen zijn. Patiënten zullen binnen een maand vóór de behandeling en 1, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na de behandeling worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Voor patiënten met een ernstigere ziekte die chemotherapeutische geneesmiddelen zoals methotrexaat nodig hebben, zal een autoloog T-celvaccin worden gebruikt, gemaakt van de eigen T-cellen van de patiënt die zijn verkregen door aferese
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. John's, Antigua en Barbuda
- Werving
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, Mexico
- Werving
- Medyca Bosques
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Begrip en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Actieve kanker
- Chronisch multisysteem orgaanfalen
- Zwangerschap
- Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumevaluatie voorafgaand aan de behandeling
- Medische aandoening die (op basis van de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
- Aanhoudend drugsgebruik
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie gebruiken
- Eerdere orgaantransplantatie
- Overgevoeligheid voor zwavel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Eenmalige intraveneuze infusie van 100 miljoen cellen
|
gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
Klinische monitoring van mogelijke bijwerkingen of complicaties
|
Vier jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid: de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
De SIBDQ is een vragenlijst om de fysieke, sociale, emotionele en systemische status van IBD-patiënten te beoordelen.
Het wordt voor elk vervolgpunt ingevuld.
|
Vier jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jowett SL, Seal CJ, Barton JR, Welfare MR. The short inflammatory bowel disease questionnaire is reliable and responsive to clinically important change in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2921-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04682.x.
- Wilcox AR, Dragnev MC, Darcey CJ, Siegel CA. A new tool to measure the burden of Crohn's disease and its treatment: do patient and physician perceptions match? Inflamm Bowel Dis. 2010 Apr;16(4):645-50. doi: 10.1002/ibd.21094.
- Hu J, Zhao G, Zhang L, Qiao C, Di A, Gao H, Xu H. Safety and therapeutic effect of mesenchymal stem cell infusion on moderate to severe ulcerative colitis. Exp Ther Med. 2016 Nov;12(5):2983-2989. doi: 10.3892/etm.2016.3724. Epub 2016 Sep 20.
- Zhang J, Lv S, Liu X, Song B, Shi L. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Treatment for Crohn's Disease: A Randomized Controlled Clinical Trial. Gut Liver. 2018 Jan 15;12(1):73-78. doi: 10.5009/gnl17035.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-8-ATG-11-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingPolycysteus ovarium syndroom | PCOS | Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)Antigua en Barbuda, Griekenland
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingHartinfarctAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Nog niet aan het wervenZiekte van ParkinsonAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingChronische obstructieve longziekte | Astma | LongziekteAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingSuikerziekteAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingMultiple scleroseAntigua en Barbuda, Argentinië
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...IngetrokkenTourette syndroomAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingGlaucoom | Oogziekten | Maculaire degeneratie | Diabetische retinopathie | Retinitis Pigmentosa | Optische atrofie | Traumatische optische neuropathieAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingErectiestoornissen | Interstitiële cystitis | Ziekte van PeyronieAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingCongestief hartfalen | AnginaAntigua en Barbuda, Argentinië