Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность внутривенной инфузии культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, при ВЗК

8 апреля 2025 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Безопасность внутривенного вливания культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения воспалительного заболевания кишечника

В этом испытании будет изучаться безопасность и эффективность внутривенного вливания культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения воспалительного заболевания кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что лечение стволовыми клетками безопасно и эффективно при лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Пациенты с ВЗК получат однократное внутривенное вливание культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых. Общая доза составит 100 миллионов клеток. Пациентов будут оценивать в течение одного месяца до лечения и через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после лечения на безопасность и эффективность.

Для пациентов с более тяжелым заболеванием, которым требуются химиотерапевтические препараты, такие как метотрексат, будет использоваться аутологическая Т-клеточная вакцина, созданная из собственных Т-клеток пациента, полученных путем афереза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Антигуа и Барбуда
      • St. John's, Антигуа и Барбуда
        • Рекрутинг
        • Medical Surgical Associates Center
        • Контакт:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Номер телефона: 8476996810
          • Электронная почта: Care@thepsci.com
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • Контакт:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Номер телефона: 202 8476996810
          • Электронная почта: Care@thepsci.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Крона или язвенного колита
  • Понимание и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Активный рак
  • Хроническая полиорганная недостаточность
  • Беременность
  • Клинически значимые отклонения при лабораторной оценке до лечения
  • Медицинское состояние, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками
  • Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
  • Предыдущая трансплантация органов
  • Повышенная чувствительность к сере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная внутривенная инфузия 100 миллионов клеток
Биологический: АллоРкс
культивированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины взрослых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
Четыре года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
SIBDQ представляет собой опросник для оценки физического, социального, эмоционального и системного статуса пациентов с ВЗК. Он будет заполнен для каждой последующей точки.
Четыре года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC-8-ATG-11-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться