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Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography to Hand-Held Whole Breast Ultrasonography in Breast Cancer Treatment Response Assessment

24. Mai 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography (ABUS) to Hand-Held Breast Ultrasonography (WBUS) in Breast Cancer Treatment Response Assessment in a Tertiary Cancer Center: A Prospective Study

This study compares the performance of automated breast ultrasonography and conventional hand-held whole breast ultrasonography when checking for response to breast cancer treatment. Breast ultrasonography is operator dependent and time-intensive. Automated breast ultrasonography scanners were developed to allow standardization of ultrasound scanning and scanning to be performed by any technologist, with or without previous ultrasound experience, without physician involvement. This study may validate the use of the automated breast ultrasonography.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To estimate and compare the accuracy of automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) in predicting pathology complete response (pCR) with relative tumor volume change, using the receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the reproducibility of tumor volume measurements obtained by ABUS and handheld WBUS, respectively, using data collected at baseline for initial staging.

II. To assess the agreement in relative tumor volume change (RC) (end-of-treatment versus [vs.] pre-treatment) between ABUS and WBUS.

III. To estimate and compare the following diagnostic measures for ABUS and WBUS: sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV).

OUTLINE:

Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with breast cancer or suspicion of breast cancer seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subjects to be studied will include patients seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)
  • With breast cancer or suspicion of breast cancer
  • Male or female who is older than 18 years of age
  • Of any race
  • Who consent to obtain technologist performed breast ultrasound and automated breast ultrasound
  • English and non-English speakers (with language interpreter to assist in translation for non-English speakers)

Exclusion Criteria:

  • Patient who is less than 18 years of age
  • Imaging obtained outside of MD Anderson TMC
  • Surgery pathology from outside of MD Anderson will be excluded from this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (ABUS, WBUS)
Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).
Verfahren: Ultrasonography
Undergo ABUS
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Ultrasonography
Undergo WBUS
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
Will compute relative tumor volume change for both automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) and estimate pathology complete response ROC curves for each. Will estimate the areas under the ROC curves along with 95% confidence intervals and then compare the values statistically.
through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor volume
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
Will compute the intraclass correlation coefficient for each method along with 95% confidence intervals and then compare these estimates.
through study completion, an average of 1 year
Relative tumor volume change
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
Will compute the relative change in tumor volume for ABUS and WBUS and assess their agreement using the Bland-Altman approach.
through study completion, an average of 1 year
Sensitivity
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
through study completion, an average of 1 year
Specificity
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
through study completion, an average of 1 year
Positive predictive value
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Negative predictive value
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica L Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05381 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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