Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography to Hand-Held Whole Breast Ultrasonography in Breast Cancer Treatment Response Assessment
24 мая 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography (ABUS) to Hand-Held Breast Ultrasonography (WBUS) in Breast Cancer Treatment Response Assessment in a Tertiary Cancer Center: A Prospective Study
This study compares the performance of automated breast ultrasonography and conventional hand-held whole breast ultrasonography when checking for response to breast cancer treatment.
Breast ultrasonography is operator dependent and time-intensive.
Automated breast ultrasonography scanners were developed to allow standardization of ultrasound scanning and scanning to be performed by any technologist, with or without previous ultrasound experience, without physician involvement.
This study may validate the use of the automated breast ultrasonography.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To estimate and compare the accuracy of automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) in predicting pathology complete response (pCR) with relative tumor volume change, using the receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the reproducibility of tumor volume measurements obtained by ABUS and handheld WBUS, respectively, using data collected at baseline for initial staging.
II. To assess the agreement in relative tumor volume change (RC) (end-of-treatment versus [vs.] pre-treatment) between ABUS and WBUS.
III. To estimate and compare the following diagnostic measures for ABUS and WBUS: sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV).
OUTLINE:
Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with breast cancer or suspicion of breast cancer seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)
Описание
Inclusion Criteria:
- The subjects to be studied will include patients seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)
- With breast cancer or suspicion of breast cancer
- Male or female who is older than 18 years of age
- Of any race
- Who consent to obtain technologist performed breast ultrasound and automated breast ultrasound
- English and non-English speakers (with language interpreter to assist in translation for non-English speakers)
Exclusion Criteria:
- Patient who is less than 18 years of age
- Imaging obtained outside of MD Anderson TMC
- Surgery pathology from outside of MD Anderson will be excluded from this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (ABUS, WBUS)
Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).
|
Undergo ABUS
Другие имена:
Undergo WBUS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
Will compute relative tumor volume change for both automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) and estimate pathology complete response ROC curves for each.
Will estimate the areas under the ROC curves along with 95% confidence intervals and then compare the values statistically.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tumor volume
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
Will compute the intraclass correlation coefficient for each method along with 95% confidence intervals and then compare these estimates.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Relative tumor volume change
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
Will compute the relative change in tumor volume for ABUS and WBUS and assess their agreement using the Bland-Altman approach.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Sensitivity
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Specificity
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Positive predictive value
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
|
Negative predictive value
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica L Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05381 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .