Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography to Hand-Held Whole Breast Ultrasonography in Breast Cancer Treatment Response Assessment
24 de maio de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography (ABUS) to Hand-Held Breast Ultrasonography (WBUS) in Breast Cancer Treatment Response Assessment in a Tertiary Cancer Center: A Prospective Study
This study compares the performance of automated breast ultrasonography and conventional hand-held whole breast ultrasonography when checking for response to breast cancer treatment.
Breast ultrasonography is operator dependent and time-intensive.
Automated breast ultrasonography scanners were developed to allow standardization of ultrasound scanning and scanning to be performed by any technologist, with or without previous ultrasound experience, without physician involvement.
This study may validate the use of the automated breast ultrasonography.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To estimate and compare the accuracy of automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) in predicting pathology complete response (pCR) with relative tumor volume change, using the receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the reproducibility of tumor volume measurements obtained by ABUS and handheld WBUS, respectively, using data collected at baseline for initial staging.
II. To assess the agreement in relative tumor volume change (RC) (end-of-treatment versus [vs.] pre-treatment) between ABUS and WBUS.
III. To estimate and compare the following diagnostic measures for ABUS and WBUS: sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV).
OUTLINE:
Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with breast cancer or suspicion of breast cancer seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subjects to be studied will include patients seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)
- With breast cancer or suspicion of breast cancer
- Male or female who is older than 18 years of age
- Of any race
- Who consent to obtain technologist performed breast ultrasound and automated breast ultrasound
- English and non-English speakers (with language interpreter to assist in translation for non-English speakers)
Exclusion Criteria:
- Patient who is less than 18 years of age
- Imaging obtained outside of MD Anderson TMC
- Surgery pathology from outside of MD Anderson will be excluded from this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ancillary-Correlative (ABUS, WBUS)
Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).
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Undergo ABUS
Outros nomes:
Undergo WBUS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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Will compute relative tumor volume change for both automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) and estimate pathology complete response ROC curves for each.
Will estimate the areas under the ROC curves along with 95% confidence intervals and then compare the values statistically.
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through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tumor volume
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
Will compute the intraclass correlation coefficient for each method along with 95% confidence intervals and then compare these estimates.
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through study completion, an average of 1 year
|
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Relative tumor volume change
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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Will compute the relative change in tumor volume for ABUS and WBUS and assess their agreement using the Bland-Altman approach.
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through study completion, an average of 1 year
|
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Sensitivity
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
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through study completion, an average of 1 year
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Specificity
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
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through study completion, an average of 1 year
|
|
Positive predictive value
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
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Negative predictive value
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica L Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05381 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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