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Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography to Hand-Held Whole Breast Ultrasonography in Breast Cancer Treatment Response Assessment

24 maggio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography (ABUS) to Hand-Held Breast Ultrasonography (WBUS) in Breast Cancer Treatment Response Assessment in a Tertiary Cancer Center: A Prospective Study

This study compares the performance of automated breast ultrasonography and conventional hand-held whole breast ultrasonography when checking for response to breast cancer treatment. Breast ultrasonography is operator dependent and time-intensive. Automated breast ultrasonography scanners were developed to allow standardization of ultrasound scanning and scanning to be performed by any technologist, with or without previous ultrasound experience, without physician involvement. This study may validate the use of the automated breast ultrasonography.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To estimate and compare the accuracy of automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) in predicting pathology complete response (pCR) with relative tumor volume change, using the receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the reproducibility of tumor volume measurements obtained by ABUS and handheld WBUS, respectively, using data collected at baseline for initial staging.

II. To assess the agreement in relative tumor volume change (RC) (end-of-treatment versus [vs.] pre-treatment) between ABUS and WBUS.

III. To estimate and compare the following diagnostic measures for ABUS and WBUS: sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV).

OUTLINE:

Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with breast cancer or suspicion of breast cancer seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subjects to be studied will include patients seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)
  • With breast cancer or suspicion of breast cancer
  • Male or female who is older than 18 years of age
  • Of any race
  • Who consent to obtain technologist performed breast ultrasound and automated breast ultrasound
  • English and non-English speakers (with language interpreter to assist in translation for non-English speakers)

Exclusion Criteria:

  • Patient who is less than 18 years of age
  • Imaging obtained outside of MD Anderson TMC
  • Surgery pathology from outside of MD Anderson will be excluded from this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillary-Correlative (ABUS, WBUS)
Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).
Procedura: Ultrasonography
Undergo ABUS
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
Procedura: Ultrasonography
Undergo WBUS
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Will compute relative tumor volume change for both automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) and estimate pathology complete response ROC curves for each. Will estimate the areas under the ROC curves along with 95% confidence intervals and then compare the values statistically.
through study completion, an average of 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor volume
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Will compute the intraclass correlation coefficient for each method along with 95% confidence intervals and then compare these estimates.
through study completion, an average of 1 year
Relative tumor volume change
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Will compute the relative change in tumor volume for ABUS and WBUS and assess their agreement using the Bland-Altman approach.
through study completion, an average of 1 year
Sensitivity
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
through study completion, an average of 1 year
Specificity
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
through study completion, an average of 1 year
Positive predictive value
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Negative predictive value
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica L Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05381 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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